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Sicurezza ed efficacia di B-Laser™ nei soggetti affetti da PAD infrainguinale

26 maggio 2019 aggiornato da: Eximo Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per aterectomia B-Laser™ di Eximo Medical, in soggetti affetti da PAD infrainguinale

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, internazionale, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per aterectomia B-Laser™ di Eximo Medical in soggetti con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è un candidato per l'aterectomia per arteriopatia periferica sottoinguinale.
  3. Malattia aterosclerotica periferica sintomatica documentata Classificazione di Rutherford 2-4.
  4. - Il soggetto ha una o più lesioni target infrainguinali con qualsiasi tipo di stenosi (naïve ricorrente o in-stent) stimata essere ≥70% sulla base dell'angiogramma TC o di qualsiasi altra modalità di imaging.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up programmato
  6. Il soggetto o il surrogato legale appropriato è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di inclusione intraoperatoria (mediante angiogramma fluoroscopico):

  1. La lesione bersaglio ha una stenosi stimata ≥70%.

  2. Nei soggetti ATK - almeno un vaso di deflusso tibiale pervio nel piede

    -

Criteri di esclusione:

  1. La lesione bersaglio si trova in un innesto vascolare o in un innesto sintetico.
  2. Lunghezza della lesione target <1 cm e >15 cm (nei casi ISR ​​potrebbe essere >25 cm).
  3. Procedura endovascolare o chirurgica nell'arto bersaglio eseguita meno o uguale a 30 giorni prima della procedura indice OPPURE Procedura endovascolare o chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura indice.
  4. Intenzione di utilizzare un altro dispositivo per aterectomia nella stessa procedura.
  5. Evidenza o anamnesi di sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 2 mesi.
  6. Evidenza o anamnesi di aneurisma nel vaso bersaglio negli ultimi 2 mesi.
  7. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
  8. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o incapacità di tollerare farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o terapia trombolitica.
  9. Soggetti che necessitano di dialisi.
  10. Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  11. Malattia grave che può influire sulla conformità del soggetto al protocollo e al follow-up di 30 giorni.
  12. Partecipare a un altro studio clinico
  13. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  14. Aspettativa di vita < 12 mesi
  15. Qualsiasi amputazione pianificata sopra la caviglia.

Criteri di esclusione intraoperatoria (mediante angiogramma fluoroscopico):

  1. Incapacità di attraversare intraluminalmente e fissare un filo da 0,014" attraverso la lesione bersaglio.
  2. Lunghezza della lesione target <1 cm e >15 cm (nei casi ISR ​​>25 cm).
  3. Il diametro del lume del vaso di riferimento prossimale alla lesione bersaglio è <150% del diametro esterno del B-LaserTM.

  4. Qualsiasi complicazione clinica e/o angiografica prima dell'inserimento pianificato di B-laser™.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema per aterectomia B-Laser™
Dispositivo: Sistema per aterectomia B-Laser™
Il B-Laser™ è indicato per l'uso nell'aterectomia delle stenosi infrainguinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico acuto
Lasso di tempo: Perioperatorio

Riduzione dal basale della stenosi del diametro residuo (%), prima di qualsiasi terapia aggiuntiva, ottenuta dal catetere B-Laser™

Viene riportato un cambiamento (sempre una riduzione) tra due punti temporali (punto temporale basale e punto temporale post trattamento B-Laser, entrambi perioperatori):

  • Come valutato quantitativamente dal laboratorio centrale.
  • Questo endpoint sarà raggiunto se la riduzione media della stenosi del diametro residuo è maggiore del 20%.
  • Una riduzione maggiore significa risultati migliori.
Perioperatorio
Numero di partecipanti con libertà da 30 giorni di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Amputazione non pianificata dell'arto bersaglio sopra la caviglia
  2. Rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata (CDTLR)

  3. Morti cardiovascolari

    • Come giudicato dal Clinical Event Committee (CEC).
    • Questo endpoint sarà raggiunto se il tasso di libertà dal MAE è superiore all'85%.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con libertà da eventi avversi (EA) correlati al dispositivo clinicamente significativi [1] che richiedono un intervento nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Perforazione
  2. Dissezione
  3. Embolizzazione distale o trombo in situ

  4. Pseudoaneurisma

    • Come giudicato dal Clinical Event Committee (CEC). [1] Nota: gli eventi avversi clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi che RICHIEDONO qualsiasi intervento, trattamento o qualsiasi ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, al fine di prevenire la morte, disabilità/incapacità persistente/significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Numero di lesioni con libertà da eventi avversi non clinicamente significativi [1] correlati al dispositivo nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Perforazione
  2. Dissezione
  3. Embolizzazione distale o trombo in situ

  4. Pseudoaneurisma

    • Come giudicato dal Clinical Event Committee (CEC). [1] Nota: gli eventi avversi non clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi che NON RICHIEDONO alcun intervento, trattamento o ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, al fine di prevenire la morte, disabilità/incapacità persistente/significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Numero di lesioni con stenosi residua mediante angiografia ≤ 30% post-procedura, inclusa qualsiasi terapia aggiuntiva, senza dissezione con limitazione del flusso.
Lasso di tempo: Perioperatorio

Numero di lesioni con stenosi residua mediante angiografia ≤ 30% post-procedura inclusa qualsiasi terapia aggiuntiva, senza dissezione con limitazione del flusso.

* Come valutato quantitativamente dal laboratorio principale.
Perioperatorio
Misurazioni PAD alla visita post-procedura di 30 giorni rispetto al basale (1)
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Classificazione di Rutherford: un medico ha determinato una scala a 7 stadi (0= asintomatica, 6= ulcere ischemiche gravi/cancrena franca) che rappresentano il progresso della PAD, valore inferiore = esito migliore. La differenza positiva tra i punti temporali rappresenta un deterioramento clinico nel tempo e viceversa.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): un questionario compilato dal paziente per valutare l'abilità fisica che rappresenta il progresso della PAD, ha 3 sottoscale (velocità di deambulazione, distanza, salire le scale), quando il punteggio totale è compreso tra 0 e 100, valore più alto = risultato migliore. La differenza positiva tra i punti temporali rappresenta un miglioramento clinico nel tempo e viceversa.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Misurazioni PAD alla visita post-procedura di 30 giorni rispetto al basale (2)
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
c) Indice caviglia-braccio (ABI): rapporto pressione arteriosa caviglia/braccio. Il valore normale varia tra 0,9 e 1,3. Un indice inferiore a 0,9 significa che il sangue ha difficoltà a raggiungere gambe e piedi; 0,4-0,9 indica PAD lieve-moderato; 0,4 e inferiore indica PAD grave. La differenza positiva tra i punti temporali rappresenta un miglioramento clinico nel tempo e viceversa.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Numero di lesioni con successo clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura

Definita come <50% di stenosi nella lesione trattata, valutata quantitativamente mediante ecografia duplex quando il rapporto di velocità sistolica di picco è <2,5.

* Come valutato quantitativamente dal laboratorio principale.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eximo Medical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-PAD-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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