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Approcci terapeutici per soggetti con discinesia della scapola

24 giugno 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Approcci terapeutici per soggetti con discinesia della scapola: controllo cosciente, addestramento al biofeedback EMG e intervento intensivo focalizzato sulla scapola

Gli investigatori verificheranno se il controllo cosciente con guide manuali e video o biofeedback EMG migliorerà la cinematica 3-D della scapola nei soggetti con disfunzione della spalla con diversi tipi di discinesia della scapola. Gli investigatori esamineranno anche come la correzione dell'orientamento scapolare può influenzare l'attivazione dei muscoli associati durante vari movimenti dinamici in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno tre test positivi su cinque, tra cui il test di Neer, il test di Hawkin, il test della lattina vuota, la dolorabilità del tendine della cuffia dei rotatori e il test esterno di resistenza.
  • Ogni paziente avrà bisogno di una prescrizione del medico o del chirurgo ortopedico per la diagnosi dei sintomi di conflitto

Criteri di esclusione:

- Insorgenza di dolore alla spalla a causa di traumi, una storia di fratture o lussazione della spalla, radicolopatia cervicale, malattia degenerativa delle articolazioni della spalla, interventi chirurgici sulla spalla o artropatia infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di biofeedback
Dopo 1 minuto di riposo, i partecipanti eseguiranno 6 prove di elevazione del braccio bilaterale, attiva e ponderata nel piano scapolare e un terapista classifica il movimento scapolare in modelli specifici di discinesia scapolare. Dopo la valutazione della discinesia scapolare, i dati cinematici ed EMG di superficie (sEMG) saranno raccolti durante 5 prove degli stessi movimenti del braccio e 3 esercizi selezionati.
Altro: Controllo cosciente+biofeedback
Nell'addestramento al biofeedback dell'elettromiografia (EMG), le apparecchiature elettroniche vengono utilizzate per rivelare istantaneamente determinati eventi fisiologici.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo cosciente
La correzione cosciente dell'orientamento scapolare sarà insegnata ai soggetti nel modo descritto negli studi precedenti. La posizione di partenza è determinata in ogni individuo posizionando attivamente la scapola tra la massima rotazione verso l'alto e verso il basso, la rotazione esterna e interna e l'inclinazione posteriore e anteriore. Il test di assistenza scapolare (SAT) viene condotto anche assistendo passivamente la scapola dei pazienti nella posizione appropriata per correggere la discinesia della scapola
Altro: Controllo cosciente
Il controllo cosciente della scapola è importante e può correggere la coordinazione neuromuscolare così come i deficit di forza. La strategia nell'apprendimento del controllo della scapola nell'orientamento normale può essere facilitata da guide manuali e/o segnali esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica complessa della spalla
Lasso di tempo: La cinematica scapolare sarà misurata prima del controllo scapolare e immediatamente dopo il controllo scapolare
L'orientamento scapolare rispetto al torace è descritto utilizzando una sequenza di angoli di Eulero di rotazione attorno a Zs (protrazione/retrazione), rotazione attorno a Y (rotazione verso il basso/verso l'alto) e rotazione attorno a X"s (ribaltamento posteriore/anteriore). L'elevazione scapolare è definita come lo spostamento verticale del sensore scapolare durante l'elevazione del braccio. L'orientamento omerale rispetto alla scapola è descritto utilizzando una sequenza di angoli di Eulero in cui la prima rotazione rappresenta il piano di elevazione, la seconda rotazione definisce la quantità di elevazione e la terza rotazione descrive la quantità di rotazione assiale.
La cinematica scapolare sarà misurata prima del controllo scapolare e immediatamente dopo il controllo scapolare
Attività muscolari associate alla spalla
Lasso di tempo: L'attivazione muscolare sarà misurata prima del controllo scapolare e immediatamente dopo il controllo scapolare
Dati sEMG a larghezza di banda completa, acquisiti dal software di acquisizione dati (AcqKnowledge, Biopac Systems Inc., CA, USA)
L'attivazione muscolare sarà misurata prima del controllo scapolare e immediatamente dopo il controllo scapolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della spalla in avanti
Lasso di tempo: Dopo che i soggetti sono stati inclusi nello studio, la postura della spalla in avanti verrà misurata prima del controllo scapolare e sarà eseguita entro 2 ore.
La misura della distanza tra il bordo posteriore dell'acromion e il tavolo
Dopo che i soggetti sono stati inclusi nello studio, la postura della spalla in avanti verrà misurata prima del controllo scapolare e sarà eseguita entro 2 ore.
Lunghezza del muscolo piccolo pettorale
Lasso di tempo: Dopo che i soggetti sono stati inclusi nello studio, la lunghezza del muscolo verrà misurata prima del controllo scapolare e sarà eseguita entro 2 ore.
La distanza dalla quarta costola al processo coracoideo sarà misurata con il sistema FASTRAK con una precisione di 0,08 cm. Questa distanza (in centimetri) viene divisa per l'altezza del soggetto e moltiplicata per 100. Ciò si traduce in un indice di lunghezza del muscolo pettorale
Dopo che i soggetti sono stati inclusi nello studio, la lunghezza del muscolo verrà misurata prima del controllo scapolare e sarà eseguita entro 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiu- Jenq Lin, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201412043RINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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