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Uso della tecnologia mobile da parte degli operatori sanitari della comunità per promuovere la salute materna e infantile in Bihar, in India (ICT-CCS)

17 aprile 2023 aggiornato da: Gary Darmstadt, Stanford University

Uso della tecnologia mobile per migliorare le prestazioni degli operatori sanitari basati sulla comunità nella promozione della salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile e dei comportamenti nutrizionali in Bihar, in India: uno studio randomizzato a grappolo

Questo studio è progettato per valutare l'impatto dell'uso della tecnologia mobile da parte degli operatori sanitari della comunità sui comportamenti di promozione della salute tra le donne legate alla salute e alla nutrizione riproduttiva, materna, neonatale e infantile nel Bihar, in India.

L'intervento è stato finanziato dalla Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) e in collaborazione con CARE è stato realizzato dal 2012 al 2014. I sottocentri sanitari nei bacini di utenza di quattro blocchi (sottodistretti) del distretto di Saharsa sono stati assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento o di controllo (35 sottocentri sono stati assegnati a ciascuno). I dati sono stati raccolti nelle aree Intervento e Controllo da madri di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi al basale e al follow-up a 2 anni, per valutare gli effetti dell'intervento sulla qualità e quantità delle visite domiciliari FLW, sui comportamenti di salute postnatale e tra i bambini più grandi /neonati, alimentazione complementare e vaccinazione. Le differenze nelle analisi delle differenze sono state utilizzate per valutare gli effetti dei risultati in questo studio quasi sperimentale.

L'intervento ICT-CCS è stato implementato nelle aree in cui è stato implementato anche il programma Ananya finanziato dal BMGF (titolo ufficiale: Bihar Family Health Initiative). Pertanto, l'impatto è dell'[intervento ICT-CCS + Ananya] contro [solo Ananya]. Il programma Ananya è stato sviluppato e implementato tramite una partnership di BMGF, CARE e il governo del Bihar. Lo scopo ultimo di Ananya era ridurre la mortalità materna, neonatale e infantile; fertilità; e malnutrizione infantile nel Bihar, in India. Ananya prevedeva interventi multilivello progettati per sviluppare le capacità degli operatori sanitari in prima linea (FLW) e raggiungere le comunità e le famiglie, nonché per rafforzare le strutture sanitarie pubbliche e la qualità dell'assistenza per migliorare l'assistenza materna e neonatale e i comportamenti sanitari, e quindi la sopravvivenza. È stato implementato dal 2012 al 2014. Otto distretti centrali nel Bihar occidentale e centrale hanno ricevuto Ananya, mentre 30 distretti no.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di bambini 0-12 mesi residenti nel bacino di utenza dei sottocentri

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Altro: Condizione di controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Braccio di intervento
Comportamentale: Information Communication Technology Continuum of Care Service
I telefoni cellulari sono stati messi a disposizione degli operatori sanitari della comunità nei bracci di intervento che integravano una serie completa di funzioni per assisterli nelle loro mansioni, tra cui la registrazione e il monitoraggio dei beneficiari, la programmazione automatizzata delle visite domiciliari, la fornitura di informazioni sanitarie tramite video, i protocolli guidati per condurre visite domiciliari attraverso liste di controllo, una funzione per tenere traccia delle vaccinazioni dei bambini e strumenti di supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di due o più visite domiciliari da un FLW nell'ultimo trimestre di gravidanza e parto presso una struttura (rispetto al parto in casa), utilizzando la risposta al sondaggio materno
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi; elemento creato per Ananya Survey
Follow-up a 2 anni
Ricezione di eventuali visite domiciliari postnatali da un FLW (nelle prime 24 ore a casa dopo il parto e nel primo mese successivo al parto), utilizzando la risposta al sondaggio materno
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi; articoli creati per Ananya Survey.
Follow-up a 2 anni
Qualsiasi alimentazione complementare di alimenti solidi o semisolidi per bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi, utilizzando la risposta al sondaggio materno
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Un elemento del sondaggio è stato utilizzato per valutare l'alimentazione complementare dei neonati come riportato dalle madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi; articoli creati per Ananya Survey.
Follow-up a 2 anni
Immunizzazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Ricezione di DBT1 e DBT3 per neonati 6-11 mesi; ricevimento del DPT3 e del vaccino contro il morbillo per i bambini di 12-23 mesi; ricevuta materna di almeno 2 vaccini contro il tetano utilizzando schede di immunizzazione o autodichiarazione materna se non scheda. Dati da tessere vaccinali o da autosegnalazioni quando le donne non avevano tessere; circa il 50-60% dei partecipanti non aveva tessere di immunizzazione
Follow-up a 2 anni
Ricezione di compresse di ferro-acido folico entro il mese 4 e consumo di almeno 90 compresse, utilizzando la risposta al sondaggio materno
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi; elemento creato per Ananya Survey.
Follow-up a 2 anni
Cura del cavo pulito
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
Kangaroo Mother Care (cura pelle a pelle)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
Bagno ritardato
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
Niente applicato al cordone o all'ombelico
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
L'operatore sanitario ha messo il bambino nudo sul petto/addome della madre a contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
Primo bagno ritardato di due o più giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni
Bambino allattato al seno entro un'ora dalla nascita
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Valutato tramite autovalutazione da un campione rappresentativo di madri di bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-39719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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