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Variazioni del valore dell'indice bispettrale durante l'induzione e la decompressione chirurgica nei pazienti con trauma cranico

21 marzo 2018 aggiornato da: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Questo studio è stato condotto in due parti:

  1. Questa prima parte è stata progettata per determinare la dose richiesta di tiopentone per l'induzione dell'anestesia con e senza l'uso del monitoraggio dell'indice bispettrale - Partecipante e operatore sanitario nel braccio di studio appropriato in cieco.
  2. Come esito secondario, è stato utilizzato il monitoraggio dell'indice bispettrale per osservare i cambiamenti nella funzione neuronale nel periodo intraoperatorio, nonché i cambiamenti emodinamici intraoperatori - Partecipante e operatore sanitario in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia per lesioni cerebrali traumatiche è una sfida anestetica irta di complicazioni come rigonfiamento cerebrale, sanguinamento eccessivo, ipotensione ecc. Al momento non ci sono linee guida sul regime anestetico da seguire per l'induzione dell'anestesia negli interventi chirurgici di neurotrauma. Sebbene l'effetto funzionale degli agenti anestetici sul tessuto neuronale sia abbastanza noto, mancano studi che documentino l'effetto di questi agenti anestetici sui pazienti con trauma cranico. Inoltre, non è noto se il requisito dell'agente anestetico sia lo stesso di un paziente senza trauma cranico. Questo studio è stato progettato per valutare il fabbisogno di tiopentone anestetico nei pazienti con trauma cranico e confrontare l'uso di anestetico con e senza il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Abbiamo anche osservato il cambiamento in tempo reale della funzione neuronale utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale dopo la craniotomia, ovvero la decompressione e il rilascio della pressione intracranica in modo efficace durante l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cranico che vengono per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione/aritmie al momento dell'induzione
  • Emorragia extradurale
  • Lesioni extracraniche
  • Lacerazioni del cuoio capelluto
  • Storia dei sequestri
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo BRI
Dosaggio del tiopentone durante l'induzione dell'anestesia in base alla guida dei valori dell'indice bispettrale.
Dispositivo: Indice bispettrale
Il tiopentone è stato somministrato in boli da 50 mg durante l'induzione dell'anestesia, fino alla riduzione del valore dell'indice bispettrale a meno di 50 e alla registrazione della dose totale di tiopentone.
NESSUN_INTERVENTO: Clinica di gruppo
Dosaggio di tiopentone durante l'induzione dell'anestesia sulla base di indicazioni cliniche mirate alla perdita del riflesso delle ciglia o alla perdita di risposta allo stimolo nocivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito tiopentone
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'induzione dell'anestesia
Differenza del requisito del tiopentone con e senza l'uso della guida dell'indice bispettrale durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con trauma cranico.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice bispettrale intraoperatorio
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione dei cambiamenti dell'indice bispettrale durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Variazioni intraoperatorie della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione delle variazioni della pressione arteriosa media durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione delle variazioni della frequenza cardiaca durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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