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Svelare la cronicità del mal di schiena: uno studio EMG ed EEG

12 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Svelare l'enigma della cronicità del mal di schiena: una prospettiva integrativa sul controllo sensomotorio e sui processi cognitivi disadattivi

Questo studio si propone di esaminare l'influenza sia della minaccia del dolore indotto sperimentalmente che della lombalgia clinica (LBP) sul controllo motorio del tronco da un lato e sull'attività cerebrale correlata alla preparazione del movimento dall'altro. Pertanto, vengono studiati 3 gruppi: controlli sani, persone con LBP ricorrente e persone con LBP cronico. Verrà effettuato un confronto in elettromiografia (EMG) dell'attività dei muscoli del tronco e dell'elettroencefalografia (EEG) tra i 3 gruppi in 2 condizioni: una condizione di controllo senza dolore sperimentale in 1 giorno di test e una condizione di paura con dolore sperimentale in un altro giorno di test . In entrambe le condizioni verrà eseguito un compito di controllo motorio e l'attività muscolare e cerebrale sarà misurata durante ogni compito di controllo motorio.

Si ipotizza che il controllo motorio sarà diverso tra i 3 gruppi in entrambe le condizioni, cioè l'insorgenza ritardata dei muscoli del tronco nei gruppi LBP rispetto ai controlli. Per quanto riguarda l'attività cerebrale, si prevede che anche la preparazione al movimento sarà ritardata nei gruppi LBP. Inoltre, si prevede che la condizione di paura comporterà differenze sia nell'EMG che nell'EEG all'interno di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

marzo 2017 - aprile 2018. 30 partecipanti sani, 30 pazienti con LBP ricorrente e 30 cronici, tutti di età compresa tra 18 e 45 anni e di entrambi i sessi, sono stati testati per 2 condizioni in 2 giorni separati, ovvero una condizione di controllo (C) in 1 giorno di test; una condizione di paura (F) composta da prove di minaccia (T) e nessuna minaccia (NT) in un altro giorno di test. L'ordine dei giorni di test è stato randomizzato.

Per ogni condizione è stato eseguito 1 blocco di 240 movimenti rapidi del braccio (RAM) con il braccio dominante, mentre l'elettroencefalografia (EEG) del cervello e l'elettromiografia di superficie (sEMG) dell'obliquo interno/trasverso dell'addome, dell'obliquo esterno, del multifido e dell'ileocostale lomborum pars toracico i muscoli sono stati misurati bilateralmente. È stato anche misurato il sEMG del muscolo deltoide anteriore del braccio dominante. Questo RAM è stato utilizzato per indurre una perturbazione interna all'equilibrio posturale dei soggetti ed è un compito spesso utilizzato nello studio del controllo motorio del tronco. A metà del blocco RAM, i partecipanti hanno avuto un breve intervallo di 90 secondi di riposo seduti. Entrambe le condizioni consistevano in un segnale di avvertimento (punto colorato su uno schermo) seguito da un segnale di via (freccia che indica un movimento rapido del braccio verso l'alto o verso il basso) o un segnale di non passaggio ("STOP") e 12 secondi di riposo prima della prova successiva . Stimoli vibrotattili innocui venivano sempre somministrati alla regione lombare durante la comparsa del segnale di avvertimento. Durante il C è stato presentato un segnale di avvertimento bianco (safe cue), a significare che il RAM non sarebbe mai stato accompagnato da uno stimolo elettrocutaneo doloroso in quella condizione. Durante la F potrebbe essere presentato un segnale di avvertimento sicuro (nessuna minaccia) o minaccioso (50-50%); nel 25% delle prove dopo il segnale minaccioso è stato dato uno stimolo elettrocutaneo alla regione lombare; le prove dopo il segnale di non minaccia non erano mai accompagnate da stimoli dolorosi.

L'intensità dello stimolo elettrocutaneo è stata autodeterminata dai partecipanti attraverso un paradigma a scala ed è stata amministrata da un sistema digitimer.

All'inizio di ogni giornata di test sono stati somministrati anche diversi questionari per controllare i fattori psicologici e l'attività fisica, ad es. Central Sensitization Index (CSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Internazionale Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e un questionario generale riguardante le informazioni socio-demografiche e la storia dei reclami. Inoltre, sono stati somministrati anche questionari specifici per i reclami, ma solo per le popolazioni cliniche (RLBP e CLBP)

Verrà eseguita un'analisi statistica per valutare se e in che misura sia la minaccia che il LBP potrebbero influenzare il controllo motorio misurato con EMG durante la RAM. Inoltre, l'effetto di entrambi sulla preparazione del movimento corticale e sull'elaborazione somatosensoriale sarà valutato anche sulla base delle misurazioni EEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani.

Criteri di esclusione:

  • Persone con una storia di dolore o dolore attuale
  • gravi patologie
  • traumi
  • disturbi cardiorespiratori
  • disordini neurologici
  • disturbi vestibolari
  • disturbi endocrinologici
  • disturbi psichiatrici e cognitivi
  • daltonismo
  • disturbi del sonno
  • disturbi psicologici o depressioni maggiori
  • chirurgia maggiore alla colonna vertebrale o agli arti superiori
  • disallineamenti e deformità clinicamente rilevanti
  • tumori maligni
  • abuso di sostanze alcoliche o droghe
  • consumo di analgesici senza ricetta 24 ore o con prescrizione due settimane prima del test
  • uso di farmaci psicotropi
  • attività fisiche estreme due giorni prima del test
  • atleti professionisti
  • donne in gravidanza o donne < 1 anno dopo la nascita

RLBP

Criterio di inclusione:

  • Persone con LBP ricorrente non specifico per almeno 2 episodi l'anno scorso. (1 episodio = reclami >24 ore; 2 episodi sono separati da un periodo senza dolore di almeno 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • motivo specifico per LBP (ad es. ernia <2 anni, frattura, malattia reumatica,...)
  • gravi patologie
  • traumi
  • disturbi cardiorespiratori
  • disordini neurologici
  • disturbi vestibolari
  • disturbi endocrinologici
  • disturbi psichiatrici e cognitivi
  • daltonismo
  • disturbi del sonno
  • disturbi psicologici o depressioni maggiori
  • chirurgia maggiore alla colonna vertebrale o agli arti superiori
  • disallineamenti e deformità clinicamente rilevanti
  • tumori maligni
  • abuso di sostanze alcoliche o droghe
  • consumo di analgesici senza ricetta 24 ore o con prescrizione due settimane prima del test
  • uso di farmaci psicotropi
  • attività fisiche estreme due giorni prima del test
  • atleti professionisti
  • donne in gravidanza o donne < 1 anno dopo la nascita

CLBP

Criterio di inclusione:

  • Persone con mal di schiena cronico non specifico per almeno 3 giorni a settimana e questo per almeno 3 mesi consecutivi.

Criteri di esclusione:

  • motivo specifico per LBP (ad es. ernia <2 anni, frattura, malattia reumatica,...)
  • gravi patologie
  • traumi
  • disturbi cardiorespiratori
  • disordini neurologici
  • disturbi vestibolari
  • disturbi endocrinologici
  • disturbi psichiatrici e cognitivi
  • daltonismo
  • disturbi del sonno
  • disturbi psicologici o depressioni maggiori
  • chirurgia maggiore alla colonna vertebrale o agli arti superiori
  • disallineamenti e deformità clinicamente rilevanti
  • tumori maligni
  • abuso di sostanze alcoliche o droghe
  • consumo di analgesici senza ricetta 24 ore o con prescrizione due settimane prima del test
  • uso di farmaci psicotropi
  • attività fisiche estreme due giorni prima del test
  • atleti professionisti
  • donne in gravidanza o donne < 1 anno dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli sani - condizione di controllo
Valuta l'attività EMG ed EEG di controlli sani durante un'attività di braccio rapido dopo un segnale di avviso e go. Non vengono somministrati stimoli dolorosi, solo stimoli vibrotattili non dolorosi.
Comportamentale: Movimenti rapidi delle braccia
240 prove di RAM in direzione di flessione della spalla in avanti (50%) o all'indietro (50%) e ritorno alla posizione neutra il più velocemente possibile, mantenendo l'estensione del gomito. Segnali visivi (frecce) indicavano la direzione del movimento.
Dispositivo: Stimolo vibrotattile
In tutte le prove, durante la presentazione del segnale di avvertimento, viene somministrato uno stimolo vibrotattile alla regione lombare. Questo stimolo viene utilizzato per evocare potenziali evocati somatosensoriali (SEP) misurati con EEG durante la fase di preparazione al movimento.
Sperimentale: Controlli sani - condizione di paura
Valuta l'attività EMG ed EEG di controlli sani durante un'attività di braccio rapido dopo un segnale di avviso e go. La metà dei processi non sono processi di minaccia, l'altra metà sono processi di minaccia. Uno stimolo doloroso viene somministrato durante il movimento del braccio nel 25% delle prove di minaccia per evocare l'anticipazione del dolore durante il 75% delle altre prove di minaccia.
Comportamentale: Movimenti rapidi delle braccia
240 prove di RAM in direzione di flessione della spalla in avanti (50%) o all'indietro (50%) e ritorno alla posizione neutra il più velocemente possibile, mantenendo l'estensione del gomito. Segnali visivi (frecce) indicavano la direzione del movimento.
Dispositivo: Stimolo vibrotattile
In tutte le prove, durante la presentazione del segnale di avvertimento, viene somministrato uno stimolo vibrotattile alla regione lombare. Questo stimolo viene utilizzato per evocare potenziali evocati somatosensoriali (SEP) misurati con EEG durante la fase di preparazione al movimento.
Dispositivo: Stimolo spiacevole
Uno stimolo elettrocutaneo sgradevole, ma innocuo, viene somministrato alla regione lombare nel 25% delle prove di minaccia durante la condizione di paura. A causa di una fase di condizionamento prima del test, i partecipanti sanno di aspettarsi questo stimolo dopo la presentazione di un segnale di avvertimento relativo alle prove sulla paura (punto rosa o blu a seconda della randomizzazione).
Altri nomi:
  • Stimolo elettrocutaneo
Comparatore attivo: RLBP - condizione di controllo
Valuta l'attività EMG ed EEG dei soggetti RLBP durante un compito di braccio rapido dopo un segnale di avviso e go. Non vengono somministrati stimoli dolorosi, solo stimoli vibrotattili non dolorosi.
Comportamentale: Movimenti rapidi delle braccia
240 prove di RAM in direzione di flessione della spalla in avanti (50%) o all'indietro (50%) e ritorno alla posizione neutra il più velocemente possibile, mantenendo l'estensione del gomito. Segnali visivi (frecce) indicavano la direzione del movimento.
Dispositivo: Stimolo vibrotattile
In tutte le prove, durante la presentazione del segnale di avvertimento, viene somministrato uno stimolo vibrotattile alla regione lombare. Questo stimolo viene utilizzato per evocare potenziali evocati somatosensoriali (SEP) misurati con EEG durante la fase di preparazione al movimento.
Sperimentale: RLBP - condizione di paura
Valuta l'attività EMG ed EEG dei soggetti RLBP durante un compito di braccio rapido dopo un segnale di avviso e go. La metà dei processi non sono processi di minaccia, l'altra metà sono processi di minaccia. Uno stimolo doloroso viene somministrato durante il movimento del braccio nel 25% delle prove di minaccia per evocare l'anticipazione del dolore durante il 75% delle altre prove di minaccia.
Comportamentale: Movimenti rapidi delle braccia
240 prove di RAM in direzione di flessione della spalla in avanti (50%) o all'indietro (50%) e ritorno alla posizione neutra il più velocemente possibile, mantenendo l'estensione del gomito. Segnali visivi (frecce) indicavano la direzione del movimento.
Dispositivo: Stimolo vibrotattile
In tutte le prove, durante la presentazione del segnale di avvertimento, viene somministrato uno stimolo vibrotattile alla regione lombare. Questo stimolo viene utilizzato per evocare potenziali evocati somatosensoriali (SEP) misurati con EEG durante la fase di preparazione al movimento.
Dispositivo: Stimolo spiacevole
Uno stimolo elettrocutaneo sgradevole, ma innocuo, viene somministrato alla regione lombare nel 25% delle prove di minaccia durante la condizione di paura. A causa di una fase di condizionamento prima del test, i partecipanti sanno di aspettarsi questo stimolo dopo la presentazione di un segnale di avvertimento relativo alle prove sulla paura (punto rosa o blu a seconda della randomizzazione).
Altri nomi:
  • Stimolo elettrocutaneo
Comparatore attivo: CLBP - condizione di controllo
Valuta l'attività EMG ed EEG dei soggetti CLBP durante un compito di braccio rapido dopo un segnale di avviso e go. Non vengono somministrati stimoli dolorosi, solo stimoli vibrotattili non dolorosi.
Comportamentale: Movimenti rapidi delle braccia
240 prove di RAM in direzione di flessione della spalla in avanti (50%) o all'indietro (50%) e ritorno alla posizione neutra il più velocemente possibile, mantenendo l'estensione del gomito. Segnali visivi (frecce) indicavano la direzione del movimento.
Dispositivo: Stimolo vibrotattile
In tutte le prove, durante la presentazione del segnale di avvertimento, viene somministrato uno stimolo vibrotattile alla regione lombare. Questo stimolo viene utilizzato per evocare potenziali evocati somatosensoriali (SEP) misurati con EEG durante la fase di preparazione al movimento.
Sperimentale: CLBP - condizione di paura
Valuta l'attività EMG ed EEG dei soggetti CLBP durante un compito di braccio rapido dopo un segnale di avviso e go. La metà dei processi non sono processi di minaccia, l'altra metà sono processi di minaccia. Uno stimolo doloroso viene somministrato durante il movimento del braccio nel 25% delle prove di minaccia per evocare l'anticipazione del dolore durante il 75% delle altre prove di minaccia.
Comportamentale: Movimenti rapidi delle braccia
240 prove di RAM in direzione di flessione della spalla in avanti (50%) o all'indietro (50%) e ritorno alla posizione neutra il più velocemente possibile, mantenendo l'estensione del gomito. Segnali visivi (frecce) indicavano la direzione del movimento.
Dispositivo: Stimolo vibrotattile
In tutte le prove, durante la presentazione del segnale di avvertimento, viene somministrato uno stimolo vibrotattile alla regione lombare. Questo stimolo viene utilizzato per evocare potenziali evocati somatosensoriali (SEP) misurati con EEG durante la fase di preparazione al movimento.
Dispositivo: Stimolo spiacevole
Uno stimolo elettrocutaneo sgradevole, ma innocuo, viene somministrato alla regione lombare nel 25% delle prove di minaccia durante la condizione di paura. A causa di una fase di condizionamento prima del test, i partecipanti sanno di aspettarsi questo stimolo dopo la presentazione di un segnale di avvertimento relativo alle prove sulla paura (punto rosa o blu a seconda della randomizzazione).
Altri nomi:
  • Stimolo elettrocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza EMG del muscolo del tronco
Lasso di tempo: 2 ore
Latenza dell'inizio dell'attivazione dei muscoli del tronco su EMG rispetto all'inizio del motore primo (deltoide anteriore) in millisecondi.
2 ore
Variazione negativa contingente
Lasso di tempo: 2 ore
Un potenziale EEG corticale che riflette la preparazione del movimento nell'intervallo di tempo tra un segnale di avvertimento e un segnale di via in Volt.
2 ore
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: 2 ore
Potenziali EEG corticali che riflettono la consapevolezza e l'elaborazione delle informazioni somatosensoriali, in questo caso stimoli vibrotattili sulla parte bassa della schiena in Herz.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Prima, a metà e dopo ogni blocco RAM, con una durata di 10 secondi. Questo in entrambi i giorni di test 1 e 2, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni di test.
Una valutazione auto-riportata dai partecipanti per la lombalgia con esperienza, che è stata valutata al basale, a metà del blocco RAM (durante l'intervallo degli anni '90) e dopo il RAM. I partecipanti dovevano indicare su un asse orizzontale di 10 cm quanto LBP avevano sperimentato in quel momento con sul lato sinistro dell'asse (0) 'nessun dolore' e sul lato destro dell'asse (10) 'massimo/peggiore dolore mai sperimentato'. Il punteggio numerico (0-10) è stato calcolato dal ricercatore e non era visibile per i partecipanti.
Prima, a metà e dopo ogni blocco RAM, con una durata di 10 secondi. Questo in entrambi i giorni di test 1 e 2, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni di test.
Valutazione dello sforzo percepito/Borg
Lasso di tempo: Dopo ogni blocco RAM, con una durata di 5 secondi. Questo in entrambi i giorni di test 1 e 2, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni di test.
Una valutazione auto-segnalata dai partecipanti per valutare quanto fosse faticosa la RAM. Questo è stato valutato dopo l'attività RAM. Questa è una scala verticale che va da 6 in alto (nessun sforzo) a 20 in basso ("massimo sforzo") della scala. I partecipanti hanno visto sia i numeri incrementali da 6-20 sia le descrizioni ai numeri 7 ("molto molto leggero"), 9 ("molto leggero"), 11 ("ragionevolmente leggero"), 13 ("abbastanza pesante"), 15 ("pesante '), 17 ('molto pesante'), 19 ('molto molto pesante'), 20 ('massimo sforzo').
Dopo ogni blocco RAM, con una durata di 5 secondi. Questo in entrambi i giorni di test 1 e 2, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni di test.
Questionario internazionale sulle attività fisiche
Lasso di tempo: 15 minuti all'inizio di ciascuno dei due giorni di test, separati almeno da 5 giorni tra i giorni di test.
L'IPAQ è stato somministrato prima di ogni sessione di test per interrogare i partecipanti sulle attività fisiche che hanno svolto negli ultimi 7 giorni. Questo per controllare le differenze settimanali nei livelli di sforzo fisico e per confrontare l'attività fisica tra i soggetti. Sulla base di questi punteggi è stato possibile determinare 3 livelli di attività fisica con attività fisica di livello 1 (basso), 2 (moderato) e 3 (alto). Questi livelli sono calcolati in base al numero di ore di attività a basso, moderato e alto esercizio svolte negli ultimi 7 giorni.
15 minuti all'inizio di ciascuno dei due giorni di test, separati almeno da 5 giorni tra i giorni di test.
Questionario generale
Lasso di tempo: 10 minuti all'inizio del giorno 1 del test
Le caratteristiche demografiche e fisiche sono state messe in discussione in un questionario generale auto-sviluppato così come i livelli educativi/occupazionali, l'uso di sostanze e farmaci, la salute fisica e mentale generale all'inizio del giorno 1 del test.
10 minuti all'inizio del giorno 1 del test
Questionario Generale - Breve
Lasso di tempo: 10 minuti all'inizio del giorno 2 del test
Solo una breve parte del questionario generale è stata ripetuta all'inizio del secondo giorno di test. Le informazioni demografiche, fisiche ed educative/occupazionali non sarebbero cambiate tra 2 giorni di test, quindi queste sezioni non erano necessarie per essere nuovamente interrogate al giorno 2 del test. la salute mentale è stata somministrata il giorno 2 del test.
10 minuti all'inizio del giorno 2 del test
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 7 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
L'HADS è stato somministrato prima di ogni giorno di test per poter valutare i sentimenti di ansia e depressione vissuti durante l'ultima settimana. Questo senza includere gli aspetti fisici, ma solo gli aspetti mentali. È stato necessario rispondere a 14 domande (7 per ansia, 7 per depressione) su una scala Likert a 4 punti (0-3). Verrebbe quindi calcolato un punteggio totale che va da 0-7 (nessuna depressione/ansia), oltre 8-10 (possibile depressione/ansia), a 11-21 (probabile depressione/ansia).
7 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 7 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
Il PCS è una scala di autovalutazione che fornisce una valida indicazione della quantità di catastrofismo nelle popolazioni sia cliniche che non cliniche. La catastrofizzazione gioca un ruolo importante nell'esperienza e nella conseguente gestione del dolore. 13 affermazioni devono essere valutate su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente applicabile") a 4 ("sempre applicabile"). È possibile calcolare i punteggi totali (0-52) e le sottoscale per la ruminazione (4 item), l'ingrandimento (3 item) e l'impotenza (6 item).
7 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 8 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni del test.
Il TSK è un questionario che valuta la paura correlata al dolore durante i movimenti quotidiani ed è utilizzato principalmente per i gruppi di pazienti affetti da CLBP e fibromialgia. Consiste di 17 item che possono essere suddivisi in focus somatico patologico (5 item) e domande sull'evitamento delle attività (8 item). Tutte le affermazioni devono essere valutate con un punteggio di 4 punti, da 1 ("assolutamente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo"). Un punteggio totale viene calcolato dopo l'inversione dei punteggi individuali degli item 4, 8, 12 e 16. È possibile calcolare un punteggio totale e punteggi parziali per focus somatico patologico (5-20) ed evitamento di attività (8-32).
8 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni del test.
Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: 8 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni del test.
Il PVAQ è un'ampia misura dell'attenzione al dolore, che può essere applicata a varie popolazioni di dolore. Consiste di 16 affermazioni e gli intervistati devono indicare su una scala a 6 punti (0 = mai, 6 = sempre) la misura in cui queste affermazioni corrispondono al loro comportamento nell'ultima settimana.
8 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, che sono minimamente separati da 5 giorni tra i giorni del test.
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 10 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
L'RMDQ misura specificamente la condizione fisica delle persone con problemi di lombalgia e il modo in cui questo interferisce con le attività quotidiane. Consiste in 24 domande sulle attività che potrebbero essere disturbate dal LBP. Gli intervistati devono rispondere "sì" o "no" a ciascuna domanda, portando a un punteggio totale (0-24) che riflette la quantità di disabilità vissuta.
10 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 10 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.
Il CSI è un questionario che valuta in che misura sono presenti negli intervistati diversi aspetti legati alla sensibilizzazione centrale. Pertanto, gli intervistati sono tenuti a dare un punteggio a 25 affermazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("sempre"). Inoltre, vengono valutate anche le precedenti diagnosi di 10 sindromi correlate alla sensibilizzazione (come la fibromialgia). I punteggi totali sul CSI sono suddivisi in subclinico (0-29), lieve (30-39), moderato (40-49), grave (50-59) ed estremo (60-100) per quanto riguarda la presenza di aspetti di sensibilizzazione centrale.
10 minuti all'inizio del giorno 1 e 2 del test, separati di almeno 5 giorni tra i giorni del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/0186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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