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Estensione in aperto dello studio HOPE-2 (HOPE-2-OLE)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Capricor Inc.

Estensione in aperto dello studio sulla distrofia muscolare di Duchenne HOPE-2

Questo studio di estensione di Fase 2, multicentrico, in aperto fornirà CAP-1002 ai soggetti che sono stati arruolati nello studio HOPE-2 e hanno completato 12 mesi di follow-up. Lo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di dodici somministrazioni endovenose di CAP-1002, ciascuna separata da tre mesi. I soggetti saranno sottoposti a uno screening mirato durante un periodo di screening di 30 giorni, i soggetti idonei saranno quindi sottoposti a valutazioni di sicurezza ed efficacia di base il giorno 1 prima della loro prima infusione di CAP-1002.

I soggetti completeranno le valutazioni di prova allo Screening; Giorno 1; Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte prima della somministrazione di CAP-1002 alle visite di prova del giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, se non diversamente indicato.

Tutte le infusioni di CAP-1002 saranno condotte in regime ambulatoriale presso il sito sperimentale il giorno 1 e i mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33. I soggetti saranno osservati in ambiente ambulatoriale per almeno due ore dopo l'infusione e quindi dimessi lo stesso giorno, se autorizzati dal punto di vista medico dal sito Investigatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione di Fase 2, multicentrico, in aperto fornirà CAP-1002 ai soggetti che sono stati arruolati nello studio HOPE-2 e hanno completato 12 mesi di follow-up. Lo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di dodici somministrazioni endovenose di CAP-1002, ciascuna separata da tre mesi. I soggetti saranno sottoposti a uno screening mirato durante un periodo di screening di 30 giorni per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo.

I soggetti idonei saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza ed efficacia al basale il giorno 1 prima della loro prima infusione di CAP-1002. La somministrazione di CAP-1002 (giorno 1) deve avvenire entro un massimo di 30 giorni dalla conferma dell'idoneità.

I soggetti completeranno le valutazioni di prova allo Screening; Giorno 1; Mesi 3, 6, 9, 12 (± 14 giorni, ciascuno), 15, 18, 21, 24, 27, 30, 30, 33 e 36 (± 21 giorni, ciascuno). Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte prima della somministrazione di CAP-1002 alle visite di prova del giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33, se non diversamente indicato.

Tutte le infusioni di CAP-1002 saranno condotte in ambiente ambulatoriale presso il sito sperimentale il giorno 1 e i mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33. Prima di ogni somministrazione di CAP-1002, i farmaci verranno somministrati al soggetto come determinato dallo sperimentatore sulla base delle linee guida pre-trattamento come delineato nel protocollo e/o nei protocolli istituzionali per ridurre al minimo il rischio di potenziali reazioni allergiche gravi come l'anafilassi. I soggetti saranno osservati in ambiente ambulatoriale per almeno due ore dopo l'infusione e quindi dimessi lo stesso giorno se autorizzati dal punto di vista medico dal sito Investigatore. Se clinicamente indicato, verrà eseguita una visita di persona non programmata presso il sito di indagine con valutazioni mirate basate sulla presentazione di segni e sintomi dopo qualsiasi infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione documentata allo studio HOPE-2 e completamento del follow-up dello studio fino al mese 12
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio se ≥ 18 anni di età e assenso con il consenso informato dei genitori o del tutore se < 18 anni di età
  3. Adeguato accesso venoso per infusioni endovenose di CAP-1002 a giudizio dello sperimentatore
  4. Valutato dall'investigatore come disposto e in grado di soddisfare i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico pianificato o probabile nei prossimi 12 mesi dopo la prima infusione pianificata
  2. Rischio di scompenso respiratorio a breve termine a giudizio dello sperimentatore o necessità di iniziare un supporto ventilatorio non invasivo come definito da bicarbonato sierico ≥ 29 mmol/L
  3. Anamnesi di malattia respiratoria cronica non correlata alla DMD incluse, ma non limitate a, asma, bronchite e tubercolosi
  4. Malattia respiratoria acuta nei 60 giorni precedenti la prima infusione
  5. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO) o ai prodotti bovini
  6. Trattamento con un prodotto sperimentale ≤ 6 mesi prima della prima infusione
  7. Storia o uso attuale di droghe o alcol che potrebbero compromettere la capacità di conformarsi alla partecipazione al processo
  8. Incapacità di rispettare il piano investigativo e il programma delle visite di follow-up per qualsiasi motivo, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Deramiocel
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di deramiocel (150 milioni di cellule derivate da cardiosphere (CDCs) per infusione) ogni 3 mesi
Biologico: Deramiocel (CAP-1002)
Infusione periferica di 150 milioni di cellule allogeniche derivate dalla cardiosfera somministrate ogni tre mesi
Altri nomi:
  • Cellule allogeniche derivate dalla cardiosfera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
L'evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. AE grave: un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Teae: AE con insorgenza dopo l'inizio del trattamento o con data di insorgenza prima della data di inizio del trattamento ma peggiorare dopo la data di inizio del trattamento. I Teaes includevano teaes sia seri che non seria.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) per gravità dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
La gravità degli eventi avversi (AE) è stata valutata dallo investigatore come grado 1 = lieve (disagio transitorio o lieve; nessuna limitazione nell'attività; nessuna intervento medico/terapia richiesta), grado 2 = da moderato a moderato in attività - Alcune assistenza - Assistenza può essere necessario; ospedalizzazione), grado 4 = pericoloso per la vita (limitazione estrema dell'attività, assistenza significativa richiesta; significativa intervento medico/terapia richiesto; ricovero in ospedale, prolungamento del ricovero o cure ospedaliere) e grado 5 = morte.
Basale fino al mese 12
Modifica dal basale in capacità funzionale valutata dalle prestazioni del test dell'arto superiore, punteggio totale della versione 2 (PUL 2.0).
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
La scala PUL 2.0 è una scala di 22 elementi utilizzata per valutare la modifica che si verifica nelle prestazioni motorie degli straordinari degli arti superiori da quando un partecipante è ancora ambulante al momento in cui il partecipante perde tutta la funzione ARM quando non ambulante. PUL 2.0 include un elemento di iscrizione per definire un livello funzionale di partenza ampio e 22 articoli suddivisi nel livello della spalla (sei elementi), medio livello (nove elementi) e livello distale (sette articoli). Ogni dimensione (spalla, metà, distale) può essere valutata separatamente. C'è un punteggio massimo di 12 per il livello della spalla, 17 per medio livello e 13 per livello distale. Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo punteggi di tre livelli e variava da 0-42. Il punteggio più alto indica una migliore funzione dell'arto superiore.
Baseline, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. AE grave: un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Teae: AE con insorgenza dopo l'inizio del trattamento o con data di insorgenza prima della data di inizio del trattamento ma peggiorare dopo la data di inizio del trattamento. I Teaes includevano teaes sia seri che non seria.
Mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) per gravità dal basale al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
La gravità degli eventi avversi (AE) è stata valutata dallo investigatore come grado 1 = lieve (disagio transitorio o lieve; nessuna limitazione nell'attività; nessuna intervento medico/terapia richiesta), grado 2 = da moderato a moderato in attività - Alcune assistenza - Assistenza può essere necessario; ospedalizzazione), grado 4 = pericoloso per la vita (limitazione estrema dell'attività, assistenza significativa richiesta; significativa intervento medico/terapia richiesto; ricovero in ospedale, prolungamento del ricovero o cure ospedaliere) e grado 5 = morte.
Basale fino al mese 60
Modifica dalla linea di base nella funzione degli arti superiori valutati dalle prestazioni del test degli arti superiori, versione 2 (PUL 2.0) al mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
La scala PUL 2.0 è una scala di 22 elementi utilizzata per valutare la modifica che si verifica nelle prestazioni motorie degli straordinari degli arti superiori da quando un partecipante è ancora ambulante al momento in cui il partecipante perde tutta la funzione ARM quando non ambulante. PUL 2.0 include un elemento di iscrizione per definire un livello funzionale di partenza ampio e 22 articoli suddivisi nel livello della spalla (sei elementi), medio livello (nove elementi) e livello distale (sette articoli). Ogni dimensione (spalla, metà, distale) può essere valutata separatamente. C'è un punteggio massimo di 12 per il livello della spalla, 17 per medio livello e 13 per livello distale. Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo punteggi di tre livelli e variava da 0-42. Il punteggio più alto indica una migliore funzione dell'arto superiore.
Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel livello distale (polso e manuale) Funzione dell'arto superiore valutato dalle prestazioni del test degli arti superiori, versione 2 (PUL 2.0) al mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
La scala PUL 2.0 è una scala di 22 elementi utilizzata per valutare la modifica che si verifica nelle prestazioni motorie degli straordinari degli arti superiori da quando un partecipante è ancora ambulante al momento in cui il partecipante perde tutta la funzione ARM quando non ambulante. PUL 2.0 include un elemento di iscrizione per definire un livello funzionale di partenza ampio e 22 articoli suddivisi nel livello della spalla (sei elementi), medio livello (nove elementi) e livello distale (sette articoli). Ogni dimensione (spalla, metà, distale) può essere valutata separatamente. C'è un punteggio massimo di 12 per il livello della spalla, 17 per medio livello e 13 per livello distale. Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo punteggi di tre livelli e variava da 0-42. Il punteggio più alto indica una migliore funzione dell'arto superiore.
Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale a medio livello (gomito) come valutato dalle prestazioni del test degli arti superiori, versione 2 (PUL 2.0) al mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
La scala PUL 2.0 è una scala di 22 elementi utilizzata per valutare la modifica che si verifica nelle prestazioni motorie degli straordinari degli arti superiori da quando un partecipante è ancora ambulante al momento in cui il partecipante perde tutta la funzione ARM quando non ambulante. PUL 2.0 include un elemento di iscrizione per definire un livello funzionale di partenza ampio e 22 articoli suddivisi nel livello della spalla (sei elementi), medio livello (nove elementi) e livello distale (sette articoli). Ogni dimensione (spalla, metà, distale) può essere valutata separatamente. C'è un punteggio massimo di 12 per il livello della spalla, 17 per medio livello e 13 per livello distale. Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo punteggi di tre livelli e variava da 0-42. Il punteggio più alto indica una migliore funzione dell'arto superiore.
Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel parametro cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al mese, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
LVEF è una misurazione della quantità di sangue che il ventricolo sinistro pompa ad ogni contrazione. Cambiamento di LVEF dal basale misurata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMRI)
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dalla linea di base nel parametro cardiaco: volumi sistolici di fine ventricolare sinistro (LV-ESVI) al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale in LV-ESVI come valutato dalla risonanza magnetica cardiaca (CMRI).
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel parametro cardiaco: volumi diastolici di fine ventricolare sinistro (LV-EDVI) al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale in LV-EDVI come valutato dalla risonanza magnetica cardiaca (CMRI.
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel parametro cardiaco: massa di ventricolo sinistro (massa LV) al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il cambiamento dal basale nella massa LV è stato valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI).
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel parametro cardiaco: volumi non indicati al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale in volumi non indicati valutati dalla risonanza magnetica cardiaca (CMRI)
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel parametro cardiaco: ispessimento della parete diastolica dell'estremità sinistra (LVEDWT) al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il cambiamento dal basale in LVEDWT è stato valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI).
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica dal basale nel parametro cardiaco: ispessimento della parete sistolica del ventricolo sinistro (LVESWT) al mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Lasso di tempo: Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il cambiamento dal basale in LVESWT è stato valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI).
Baseline, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capricor Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Awadalla, Capricor Inc.
  • Investigatore principale: Craig McDonald, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAP-1002-DMD-02-OLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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