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Gli effetti genetici sulla supplementazione di vitamina D

24 marzo 2023 aggiornato da: St. Mary's University, Twickenham

Effetti delle varianti VDR rs7311856, GC rs2282679 e CYP2R1 rs2060793 sullo stato della vitamina D: uno studio di controllo randomizzato

La vitamina D è essenziale per la crescita scheletrica e la salute delle ossa, la sua carenza provoca rachitismo e osteomalacia. Nel Regno Unito il 29% degli adulti ha una carenza di vitamina D. Si raccomanda a tutti gli adulti di assumere 10 µg di supplemento di vitamina D al giorno. Le variazioni genetiche potrebbero alterare lo stato della vitamina D influenzando il metabolismo della vitamina D. Revisioni sistematiche hanno rilevato variazioni nei geni VDR, GC e CYP2R1 associate alla carenza di vitamina D. Questo studio mira a valutare gli effetti tra l'integrazione di vitamina D e le variazioni nei geni VDR, GC e CYP2R1 sullo stato della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di controllo quantitativo e randomizzato che misura le concentrazioni di vitamina D nel siero del sangue. A tutti i partecipanti verrà somministrata la dose giornaliera raccomandata di 10 µg di integrazione di vitamina D. I partecipanti saranno raggruppati in base al loro genotipo per ciascun gene, come genotipi a basso, medio o alto rischio. Il gruppo a basso rischio fungerà da controllo e i gruppi a rischio medio e alto fungeranno da gruppi di intervento.

I partecipanti frequenteranno due volte il laboratorio di scienze applicate della St Mary's University. Durante la loro prima visita i partecipanti forniranno un campione di sangue capillare da 2 ml. I campioni di sangue vengono raccolti utilizzando lancette per pungere i lobi delle orecchie dei partecipanti. Il siero viene estratto dai campioni di sangue, il siero viene conservato a -80°C fino all'analisi. Ai partecipanti verranno somministrati 90 integratori di vitamina D da 10 μg e verrà chiesto di assumerne uno al giorno per 90 giorni. I partecipanti saranno inoltre istruiti a non apportare modifiche importanti alla loro dieta abituale. Durante la seconda visita i partecipanti forniranno 1 ml di campione di saliva nel vaso di raccolta e un secondo campione di sangue da 2 ml. I campioni di siero saranno analizzati per le concentrazioni di vitamina D utilizzando il kit 25(OH) Vitamin D ELISA. Il DNA verrà estratto dai campioni di saliva utilizzando il kit PSP SalivaGene DNA seguendo il protocollo del produttore. Il DNA sarà genotipizzato per variazioni nei geni VDR, GC e CYP2R1. I dati saranno valutati per determinare se le variazioni di questi geni hanno influenzato l'efficacia dell'integrazione di vitamina D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • femmina e maschio
  • 18-65 anni
  • completamento del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • sopra i 65 anni
  • individui che assumono farmaci che potrebbero interagire con lo stato di vitamina D
  • Individui che assumono regolarmente supplementi giornalieri di vitamina D durante i 3 mesi precedenti la data di inizio dell'intervento
  • principali cambiamenti dietetici nell'assunzione di vitamina D durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo (genotipo a basso rischio)
Partecipanti senza variazioni genetiche nei geni VDR, GC e CYP2R1 che aumenterebbero il rischio di carenza di vitamina D. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di vitamina D da 10 µg per 90 giorni. Questo gruppo è un controllo rispetto ai gruppi di intervento a rischio medio e alto.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3
10µg di integratore di vitamina D3 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Intervento (genotipo a rischio medio)
Partecipanti con variazione genetica nei geni VDR, GC e CYP2R1 che aumentano moderatamente il rischio di carenza di vitamina D. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di vitamina D da 10 µg per 90 giorni. Questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di controllo a basso rischio per determinare l'effetto delle variazioni genetiche sullo stato della vitamina D.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3
10µg di integratore di vitamina D3 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Intervento (genotipo ad alto rischio)
Partecipanti con variazione genetica nei geni VDR, GC e CYP2R1 che aumentano il rischio di carenza di vitamina D. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di vitamina D da 10 µg per 90 giorni. Questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di controllo a basso rischio per determinare l'effetto delle variazioni genetiche sullo stato della vitamina D.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3
10µg di integratore di vitamina D3 al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto tra variazioni genetiche e concentrazione di vitamina D
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Mary's University, Twickenham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yiannis Mavrommatis, St. Mary's University, Twickenham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMU_ETHICS_2022-23_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Integratore di vitamina D3

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