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Sottostudio 01A: Zilovertamab Vedotin in partecipanti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche o tumori solidi (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sottostudio LIGHTBEAM-U01 01A: un sottostudio di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zilovertamab Vedotin in partecipanti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche o tumori solidi

Il sottostudio 01A fa parte di uno studio su piattaforma. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di zilovertamab vedotin in partecipanti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) pregressa o refrattaria, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma di Burkitt o neuroblastoma e in partecipanti pediatrici e giovani adulti affetti da sarcoma di Ewing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61393455522
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3293320295
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Completato
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +55 17 3201-5054
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 514-412-4445
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 613 00
        • Reclutamento
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420224436475
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Reclutamento
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Reclutamento
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 57317 3727618
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82220723304
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230105994
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4535452462
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142114211
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492518347742
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302107452125
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97247774718
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235302996
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 06 68592377
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Reclutamento
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31889729529
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4PL
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020 8642 6011
  • Slovacchia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 831 01
        • Reclutamento
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +421259371205
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913875000
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-662-4700
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +46313436655
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8862-23123456#70559
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 232 390 43 87
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3612151380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Per le neoplasie ematologiche: diagnosi confermata di LLA da precursori delle cellule B o linfoma DLBCL/Burkitt secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie dei tessuti linfoidi.
  • Per tumori maligni solidi: diagnosi confermata istologicamente di neuroblastoma o sarcoma di Ewing.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
  • Storia nota di cirrosi epatica.
  • Neuropatia periferica di grado >1 in corso.
  • Forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth.
  • Diagnosi di sindrome di Down.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in corso di qualsiasi grado o sottoposti a trattamento o profilassi sistemica per la GVHD.
  • Storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Controindicazione o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio.
  • Precedente radioterapia ricevuta entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità legate alle radiazioni.
  • Terapia corticosteroidea cronica in corso (superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone). Il dosaggio equivalente di prednisone deve essere rimasto stabile per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
  • Ha ricevuto un potente inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 7 giorni o un potente induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio o necessità prevista per l'uso cronico di un potente inibitore o induttore del CYP3A4 durante il periodo di intervento dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
  • Precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio (ad eccezione della chemioterapia intratecale profilattica e/o della terapia citoriduttiva con steroidi/idrossiurea.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Anamnesi nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o che presentano complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zilovertamab vedotin
I partecipanti ricevono dosi crescenti di zilovertamab vedotin tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane).
Biologico: Zilovertamab vedotin
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti di età compresa tra 1 e <18 anni che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla terapia in studio; che soddisfano criteri di gravità predefiniti; e comportare una modifica della dose somministrata.
Fino a 42 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti da 1 a <18 anni di età che sperimentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti nella Parte 1 che sperimentano almeno 1 EA.
Fino a circa 54 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti da 1 a <18 anni di età che interrompono il trattamento dello studio a causa di EA
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti della Parte 1 che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 54 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti da 1 a <18 anni di età che ricevono modifiche alla dose a causa di EA
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti nella Parte 1 che ricevono una modifica della dose a causa di un EA.
Fino a circa 54 mesi
Parte 1 e Parte 2: Risposta Obiettiva (OR) per Partecipanti con Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B (B-ALL)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
L'OR per i partecipanti con B-ALL è definito come risposta completa (CR) o risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri del Ponte-di-Legno Consortium. Per la Parte 1 e la Parte 2, sarà presentato l'OR per i partecipanti con B-ALL valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 54 mesi
Parte 1 e Parte 2: OR per i partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma di Burkitt, neuroblastoma e sarcoma di Ewing
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
OR per i partecipanti con DLBCL/linfoma di Burkitt, neuroblastoma e sarcoma di Ewing è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di Risposta del Linfoma Non-Hodgkin Pediatrico Internazionale (IPNHL) per i partecipanti con DLBCL/linfoma di Burkitt, secondo i Criteri di Risposta Internazionali per il Neuroblastoma (INRC) per il neuroblastoma e secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 per il sarcoma di Ewing. Per la Parte 1 e la Parte 2, sarà presentata l'OR per i partecipanti con DLBCL/linfoma di Burkitt, neuroblastoma e sarcoma di Ewing valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Area Sotto la Curva (AUC) dell'Anticorpo Totale
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare l'AUC dell'anticorpo totale.
Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 dei cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, al termine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 3, e nei giorni 3, 8 e 15 dei cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei momenti temporali designati saranno utilizzati per determinare il Cmax dell'anticorpo totale.
Predose il giorno 1 dei cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, al termine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 3, e nei giorni 3, 8 e 15 dei cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione Plasmatica di Picco Minimo (Ctrough) dell'Anticorpo Totale
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Ctrough dell'anticorpo totale.
Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Emivita terminale apparente (t1/2) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti saranno utilizzati per determinare la t1/2 dell'anticorpo totale.
Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: AUC del Coniugato Anticorpo-Farmaco (ADC)
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, al termine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti specifici saranno utilizzati per determinare l'AUC dell'ADC.
Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, al termine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Cmax di ADC
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1-6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei tempi prestabiliti saranno utilizzati per determinare il Cmax dell'ADC.
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1-6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Ctrough dell'ADC
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 1-6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei tempi designati saranno utilizzati per determinare il Ctrough dell'ADC.
Predose il Giorno 1 dei Cicli 1-6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: t1/2 dell'ADC
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati saranno utilizzati per determinare la t1/2 dell'ADC.
Predose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: AUC del Monometil Auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 dei cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 3, e nei giorni 3, 8 e 15 dei cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei momenti designati verranno utilizzati per determinare l'AUC di MMAE.
Predose il giorno 1 dei cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 3, e nei giorni 3, 8 e 15 dei cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Cmax di MMAE
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione al Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e ai Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti specifici saranno utilizzati per determinare il Cmax dell'MMAE.
Predose al Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione al Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e ai Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Ctrough di MMAE
Lasso di tempo: Prima della dose il Giorno 1 dei Cicli 1-6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Ctrough di MMAE.
Prima della dose il Giorno 1 dei Cicli 1-6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: t1/2 di MMAE
Lasso di tempo: Prima della dose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare l'emivita (t1/2) di MMAE.
Prima della dose il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 6 e ogni 4 cicli successivi, alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, e nei Giorni 3, 8 e 15 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 2: Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti nella Parte 2 che hanno sperimentato almeno 1 AE.
Fino a circa 54 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Il numero di partecipanti nella Parte 2 che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA sarà presentato.
Fino a circa 54 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che ricevono una modifica della dose a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti nella Parte 2 che ricevono una modifica della dose a causa di un AE.
Fino a circa 54 mesi
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di Anticorpi Anti-farmaco (ADA) verso Zilovertamab Vedotin
Lasso di tempo: Prima della dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e ogni 4 cicli successivi. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti predeterminati saranno utilizzati per determinare la risposta ADA allo zilovertamab vedotin. L'incidenza degli ADA nel tempo sarà presentata.
Prima della dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e ogni 4 cicli successivi. Ogni ciclo è di 21 giorni. (Fino a circa 54 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentata evidenza di CR/CRi per B-ALL o CR/PR per DLBCL/linfoma di Burkitt, sarcoma di Ewing e neuroblastoma fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti di età inferiore a 1 anno, il tempo dalla prima dose inizierà dalla prima dose che un partecipante riceve durante la Parte 2.
Fino a circa 54 mesi
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con DLBCL/Linfoma di Burkitt che ricevono un trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con DLBCL/Linfoma di Burkitt che procedono a ricevere il trapianto di cellule staminali (SCT).
Fino a circa 54 mesi
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con B-ALL che ricevono SCT
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Sarà presentata la percentuale di partecipanti con B-ALL che riceveranno il trapianto di cellule staminali (SCT).
Fino a circa 54 mesi
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con B-ALL che ricevono Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con B-ALL che procedono a ricevere CAR-T.
Fino a circa 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-9999-01A (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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