Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immuno-Targeted Therapy Plus Low-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Adult Ph-Negative B-ALL: A Prospective Umbrella Trial (Ph- ALL-2026)

8 giugno 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Umbrella Clinical Trial of Immuno-Targeted Agents Combined With Low-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Adult Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This is a prospective, open-label, single-arm, umbrella phase 2 clinical trial enrolling 32 adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative (Ph-) B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). All patients receive a frontline treatment backbone consisting of low-dose chemotherapy combined with immuno-targeted agents and a BCL2 inhibitor. Subsequent treatment pathways are guided by MRD response, disease characteristics, and clinical decision-making, including antibody-based immunotherapy, CAR-T cell therapy, or hematopoietic stem cell transplantation. All patients continue protocol-defined maintenance therapy after consolidation.

The primary endpoint is the complete remission rate with negative flow cytometric MRD after induction therapy. MRD is monitored longitudinally by flow cytometry, quantitative PCR, and immune repertoire sequencing. Safety is evaluated according to NCI CTCAE version 5.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed adult (≥18 years) patients with Ph-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia according to WHO 2022 criteria.
  2. CD22-positive expression on tumor cells (CD22 ≥20%).
  3. Expected survival ≥3 months.
  4. Sexually active men and women of childbearing potential must agree to use effective contraception.
  5. Ability to understand and voluntarily sign informed consent, and willingness to comply with study requirements. Informed consent must be signed by the patient or a legal next of kin prior to initiation of any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Burkitt lymphoma/leukemia.
  2. Acute leukemia of ambiguous lineage.
  3. Pregnant women.
  4. Severe, uncontrolled active infections.
  5. History of chronic liver disease (e.g., liver cirrhosis) or prior veno-occlusive disease (VOD) / sinusoidal obstruction syndrome (SOS).
  6. History of clinically significant ventricular arrhythmias, unexplained syncope (not vasovagal), or sinus node dysfunction or high-grade atrioventricular (AV) block with chronic bradycardia, unless a permanent pacemaker has been implanted.
  7. Uncontrolled active hepatitis B or hepatitis C infection, or known HIV seropositivity. HIV testing may be required according to local regulations or standards.
  8. Psychiatric disorders that may impair the subject's ability to complete treatment or provide informed consent.
  9. Any other conditions deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immuno-Targeted Therapy Plus Low-Dose Chemotherapy
Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia (Ph- B-ALL) receive frontline treatment with immuno-targeted agents, a BCL2 inhibitor, and low-dose chemotherapy. Induction therapy includes inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, cyclophosphamide, and dexamethasone. Subsequent treatment is adapted according to measurable residual disease (MRD) response, antigen expression profile, and clinical condition, and may include blinatumomab-based immunotherapy, venetoclax-containing chemotherapy, CD19-directed CAR-T cell therapy, or hematopoietic stem cell transplantation. All patients proceed to protocol-defined maintenance therapy.
Droga: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Anti-CD22 antibody-drug conjugate (ADC) administered intravenously during induction and consolidation therapy.
Droga: Venetoclax
BCL-2 inhibitor administered orally daily during induction and consolidation cycles to enhance leukemic cell apoptosis.
Droga: Blinatumomab
CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE) administered as continuous intravenous infusion during consolidation therapy.
Biologico: CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR-T) T cells
Autologous CD19 CAR-T cell therapy administered as a single intravenous infusion as optional consolidation therapy for eligible patients.
Droga: Vincristine
A vinca alkaloid that inhibits microtubule formation by binding to tubulin, resulting in mitotic arrest and inhibition of proliferation of rapidly dividing leukemic cells.
Droga: Cyclophosphamide
An alkylating agent that forms DNA cross-links, leading to inhibition of DNA replication and transcription and subsequent apoptosis of rapidly proliferating hematopoietic cells.
Droga: Dexamethasone
A synthetic glucocorticoid that induces lymphoid cell apoptosis and exerts anti-inflammatory and immunosuppressive effects, contributing to reduction of leukemic burden.
Droga: Methotrexate
A folate antimetabolite that inhibits dihydrofolate reductase, resulting in impaired DNA synthesis and cell replication, particularly in rapidly dividing lymphoid cells.
Droga: Cytarabine (Ara-C)
A pyrimidine nucleoside analog that inhibits DNA polymerase, leading to termination of DNA chain elongation and inhibition of leukemic cell proliferation.
Droga: Prednisone
A glucocorticoid that induces apoptosis in lymphoid cells and provides anti-inflammatory and immunosuppressive effects as part of multi-agent leukemia therapy.
Droga: Mercaptopurine 50 mg
A purine analog antimetabolite that interferes with purine nucleotide synthesis and incorporates into DNA and RNA, inhibiting nucleic acid synthesis and cell proliferation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flow Cytometric MRD-Negative Complete Remission Rate
Lasso di tempo: At the end of induction therapy (approximately 1 month after treatment initiation)
Proportion of patients achieving complete remission (CR) with negative measurable residual disease (MRD) assessed by multiparameter flow cytometry after completion of induction therapy.
At the end of induction therapy (approximately 1 month after treatment initiation)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Next-Generation Sequencing (NGS)-MRD Negative Remission Rate
Lasso di tempo: Within 3 months after treatment initiation
Proportion of patients achieving MRD-negative remission assessed by immune repertoire sequencing.
Within 3 months after treatment initiation
Best MRD Clearance Rate
Lasso di tempo: Within 3 months after treatment initiation
Proportion of patients achieving the deepest MRD response during the first 3 months of treatment as assessed by flow cytometry, quantitative PCR, or immune repertoire sequencing.
Within 3 months after treatment initiation
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Time from study enrollment to death from any cause.
Up to 5 years
Disease-Free Survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Time from achievement of complete remission to relapse or death from any cause.
Up to 5 years
Relapse-Free Survival (RFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Time from achievement of MRD-negative remission to hematologic relapse or death.
Up to 5 years
30-Day Mortality
Lasso di tempo: 30 days
Proportion of patients who die from any cause within 30 days after treatment initiation.
30 days
60-Day Mortality
Lasso di tempo: 60 days
Proportion of patients who die from any cause within 60 days after treatment initiation.
60 days
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From treatment initiation through completion of study treatment, up to 5 years
Frequency, severity, and type of adverse events graded according to the National Cancer
From treatment initiation through completion of study treatment, up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2026063
  • IIT2026063-EC-1 (Altro identificatore: Ethics Committee of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ph- Leucemia linfoblastica acuta (Ph-ALL)

Prove cliniche su Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni