- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917709
Imaging di acetilcolina vescicolare e trasportatori di dopamina nella demenza con corpi di Lewy (IBVM/DATSCAN)
Imaging SPECT in vivo dei trasportatori vescicolari di acetilcolina e dopamina nella demenza a corpi di Lewy: applicazione nella diagnostica e nell'identificazione dei sottotipi patologici.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è determinare le relazioni tra le alterazioni dei sistemi centrali colinergici (ACh) e dopaminergici (DA) e le caratteristiche neurocomportamentali delle demenze a corpi di Lewy (DLB).
Sia i dati clinici che quelli neurochimici supportano l'idea che il DLB non sia un'entità omogenea e si può ipotizzare che le alterazioni differenziali dei sistemi ACh centrali (es. interneuroni anteriori vs posteriori vs striatali) in associazione o meno con una disfunzione DA nigrostriatale potrebbe in parte sostenere l'eterogeneità clinica osservata in questa malattia. L'imaging ACh in vivo è stato relativamente sottoutilizzato fino ad oggi e, a nostra conoscenza, solo sul lato postsinaptico. Inoltre, le interazioni ACh/DA e le loro relazioni con la sintomatologia della DLB e delle patologie correlate (PDD) non erano mai state studiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagini e osservazioni neurochimiche suggeriscono un ruolo fisiopatologico cruciale dei sistemi ACh centrali nelle demenze con corpi di Lewy (DLB). Le alterazioni dei neuroni colinergici potrebbero essere coinvolte nel declino cognitivo generale (caratteristica centrale) ma anche nelle prestazioni attenzionali fluttuanti e nel disturbo del sonno con movimenti oculari rapidi, come è stato dimostrato nel talamo.
L'imaging SPECT post sinaptico in vivo ha recentemente dimostrato un aumento dei recettori muscarinici nei pazienti con DLB nella corteccia occipitale che potrebbe essere associato alla disfunzione visuospaziale spesso riportata nella DLB o anche nelle allucinazioni visive. Da un punto di vista farmacologico, il coinvolgimento dei sistemi ACh nella DLB è confermata dall'efficacia costantemente riportata della terapia con inibitori della colinesterasi, considerata maggiore rispetto all'AD.
Per quanto riguarda i sistemi DA, gli studi di imaging SPECT presinaptico in vivo del trasportatore DA hanno mostrato un ridotto assorbimento striatale nei pazienti con DLB, diverso rispetto ai pazienti con malattia di Parkinson o pazienti con malattia di Alzheimer.
Strategia, procedura In questo progetto utilizzeremo per la prima volta l'imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi ACh (VAChT) con [123I]-iodobenzovesamicolo e dei sistemi DA (DAT) con DATSCAN per analizzare meglio il legame tra profili neurocomportamentali dei pazienti e un'alterazione differenziale dei sistemi ACh/DA nella DLB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - C.H.U. de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: uomo o donna probabile DLB, con e senza sindrome extrapiramidale
- Soggetti sani: uomo o donna senza disturbi neuropsichiatrici
Criteri di esclusione:
- Irradiazione diagnostica o terapeutica durante i 12 mesi precedenti l'imaging SPECT
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 90
- Sensibilità allo iodio
- Malattia cerebrale-vascolare, grave lesione cerebrale, diabete mellito di tipo I e II, disfunzione tiroidea, alcolismo cronico
- Donne incinte e che allattano, donne in età da procreare
- Impossibilità di sottoporsi a studio MRI (pace-maker, claustrofobia)
- Persone sotto tutela, fuori dallo Stato per esprimere il proprio assenso o in situazione di emergenza
- Soggetti sani: deterioramento cognitivo, demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DLB con sindrome extrapiramidale
pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy con sindrome extrapiramidale
|
imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi colinergici con [123I]-iodobenzovesamicolo
imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi dopaminergici (DAT) con DATSCAN
valutazione neuropsicologica mediante test neuropsicologici
|
Altro: DLB senza sindrome extrapiramidale
pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy senza sindrome extrapiramidale
|
imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi colinergici con [123I]-iodobenzovesamicolo
imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi dopaminergici (DAT) con DATSCAN
valutazione neuropsicologica mediante test neuropsicologici
|
Comparatore fittizio: volontari sani
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imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi colinergici con [123I]-iodobenzovesamicolo
imaging molecolare in vivo del bersaglio molecolare presinaptico dei sistemi dopaminergici (DAT) con DATSCAN
valutazione neuropsicologica mediante test neuropsicologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del potenziale di legame (BP) di ciascun radioligando
Lasso di tempo: Giorno 1 ; Giorno 1 e tra i giorni 14 e 28
|
Giorno 1 ; Giorno 1 e tra i giorni 14 e 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto sistema dopaminergico/sistema colinergico Potenziale di legame
Lasso di tempo: Giorno 1 e tra i giorni 14 e 28
|
Giorno 1 e tra i giorni 14 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/34
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