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Impatto della stimolazione orale precoce sulla riduzione degli eventi cardiorespiratori e sulla transizione all'alimentazione orale nei neonati prematuri

13 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Valutare se un programma di stimolazione orale, prima dell'introduzione dell'alimentazione orale, migliora le manifestazioni cardiorespiratorie (episodi di desaturazione dell'ossigeno e/o apnea-bradicardia) e la performance dell'alimentazione orale, nei neonati prematuri nati tra la 26a e la 29a settimana di gestazione età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale o di controllo. I neonati del gruppo sperimentale ricevono un programma di stimolazione orale consistente nella stimolazione delle strutture orali per 10 giorni consecutivi. Il bambino nel gruppo di controllo non riceve stimolazione solo suzione non nutritiva durante l'alimentazione. Entrambi sono stati somministrati due volte al giorno, per 20 minuti, 48 ore dopo l'interruzione della pressione dell'aria positiva continua nasale. Viene organizzata una valutazione a lungo termine delle difficoltà di alimentazione orale e dello sviluppo neuromotorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini il cui termine di nascita è compreso tra 26 e 29SA passato e la cui età postnatale è inferiore o più uguale a 33SA passato, al momento dell'inclusione.
  • Termine di un certo bambino (calcolato secondo la data delle ultime regole e\o un'ecografia ostetrica prematura).
  • Bambini privi di patologia neurologica che lo rende clinicamente instabile (ecografia transfontanellare e\o RM intellettiva, elettroencefalogramma normale, entrambi, emorragia intraventricolare di grado 1 e 2 di Papile [40], oppure, anomalie intellettive nella RM di tipo (cap. ) 1 - 4 secondo la classificazione di Paneth modificato [41]. (Allegato X)
  • Bambini privi di patologia infettiva che lo rende clinicamente instabile (Proteina C-reattiva inferiore a 7).
  • In caso di gastroenterite di riflusso - sintomatica esofagea (RGO): il bambino sarà curato, per via orale, per localizzazione + ispessimento +/- procinetico +/- pompe inibitrici in protone.
  • Secondo un protocollo di servizio, tutti i prematuri di meno di 32 anni.

Criteri di esclusione:

  • Born Child > 29 società a responsabilità limitata.
  • Bambino non incluso all'età postnatale di 33 oltre (oltre) SOCIETÀ LIMITATE.
  • Bambino che presenta una sindrome genica, una malattia neurologica evolutiva, una patologia malformativa.
  • Bambino che presenta un sanguinamento intraventricolare di grado 3-4 [ 40 ], anomalie intellettive nella MRI di tipo (cap) 5 e 6 secondo la classificazione di Paneth modificato [ 41 ], un'enterocolite ulcerosa-necrotizzante.
  • Bambino tra i quali entrambi i parenti (genitori) o rappresentanti legali hanno rifiutato che il loro bambino partecipi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I neonati del gruppo sperimentale ricevono un programma di stimolazione orale consistente nella stimolazione delle strutture orali per 10 giorni consecutivi
Altro: stimolazione della struttura orale
Altro: gruppo di controllo
Il bambino nel gruppo di controllo non riceve stimolazione solo suzione non nutritiva durante l'alimentazione
Altro: nessuna stimolazione della struttura orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le manifestazioni cardiorespiratorie
Lasso di tempo: 2 anni
valutare se un programma di stimolazione orale, prima dell'introduzione dell'alimentazione orale, migliori le manifestazioni cardiorespiratorie
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le prestazioni di alimentazione orale
Lasso di tempo: 2 anni
le prestazioni di alimentazione orale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A01191-56
  • 2009-27 (Altro identificatore: 2009-27)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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