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Effetti di un programma di riabilitazione sulle prestazioni fisiche e sull'autogestione della malattia nell'artrite reumatoide.

21 gennaio 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Effetti di un esercizio di gruppo e di un programma educativo sulle prestazioni fisiche e sull'autogestione della malattia nell'artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un esercizio di gruppo e di un programma educativo per le persone con artrite reumatoide (AR) sulle prestazioni fisiche e sull'autogestione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'efficacia di un programma consistente nell'educazione per migliorare l'autogestione della malattia combinata con esercizi intensivi non è chiara. Nel presente studio i ricercatori hanno sviluppato un programma di gruppo per le persone con AR consistente nell'esercizio fisico per aumentare le prestazioni fisiche (ad es. capacità aerobica e forza muscolare) combinata con un programma educativo per migliorare l'autogestione della malattia (stato di salute dichiarato e autoefficacia). Gli inquirenti lo chiamavano "programma FIT". Lo scopo del presente studio controllato randomizzato (RCT) era di esaminare gli effetti del programma FIT sulla capacità aerobica, la forza muscolare, lo stato di salute auto-riferito e l'autoefficacia, in una popolazione di persone con AR. I ricercatori hanno ipotizzato che il programma FIT avrebbe effetti benefici sulla prestazione fisica (es. capacità aerobica e forza muscolare) e autogestione della malattia (es. stato di salute percepito e componenti di autoefficacia) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (gruppo WLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Olanda, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica di AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • tra i 18 e i 66 anni

Criteri di esclusione:

  • attività di malattia grave (Disease Activity Score: DAS-28 > 5.1)
  • malattie cardiache o polmonari che comportano limitazioni nella loro capacità di seguire un programma di esercizio fisico
  • una classificazione di Steinbrocker della capacità funzionale in RA ≥ 3
  • nessun farmaco stabile per l'AR
  • iniezioni intra-articolari durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma fit
I partecipanti al gruppo di intervento hanno seguito un programma di riabilitazione di gruppo multidisciplinare di otto settimane, costituito da una parte di esercizio fisico e una componente educativa.
Altro: programma Fit sperimentale
I partecipanti al gruppo di intervento hanno seguito un programma di riabilitazione di gruppo multidisciplinare di otto settimane, costituito da una parte di esercizio fisico e una componente educativa. La parte di esercizio fisico consisteva in un circuito di esercizi muscolari e allenamento in bicicletta, sport e acqua jogging. La parte educativa consisteva in una sessione settimanale di sessanta minuti. Un gruppo multidisciplinare di operatori sanitari ha fornito consulenza informativa orientata agli specialisti su come gestire le conseguenze dell'AR. È stata prestata particolare attenzione per garantire l'adeguamento del livello di attività di ciascun paziente al livello di energia effettivo dei partecipanti. Sono state fornite ulteriori informazioni su sensazioni corporee, sport, cibo ed energia, dolore, affaticamento, cambiamenti emotivi, disturbi del sonno e routine quotidiana.
Altri nomi:
  • riabilitazione
Altro: gruppo di controllo della lista di attesa
Al gruppo di controllo in lista d'attesa è stato permesso di entrare nel programma FIT per la riabilitazione dopo il periodo di studio.
Altro: nessun intervento
gruppo di controllo in lista d'attesa senza alcun intervento
Altri nomi:
  • riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del VO2 max, il massimo consumo di ossigeno in ml/min/kg è l'indice standard di fitness cardio-respiratorio
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane
il massimo consumo di ossigeno (VO2max, in ml/min/kg) è stato determinato utilizzando il test Åstrand-Rhyming. Il carico di lavoro sul cicloergometro è stato aumentato ogni minuto di 25 watt fino al raggiungimento di una frequenza cardiaca costante. I partecipanti dovevano sostenere il ciclismo per circa 6 minuti, la frequenza cardiaca (FC) veniva rilevata ogni minuto. È stata registrata la FC media del 5° e 6° minuto. Con il carico di lavoro dato, la frequenza cardiaca osservata e il peso dei partecipanti, è possibile stabilire il massimo consumo di ossigeno utilizzando il nomogramma Åstrand-Rhyming. I valori variano da < 21 ( sedentarietà con malattia) a > 57 ( ottime condizioni fisiche).
basale, post-intervento a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore di autoefficacia e altri sintomi
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
L'autoefficacia è stata valutata dalla versione olandese della scala di autoefficacia dell'artrite. Questa scala di autoefficacia per l'artrite contiene due sottoscale: autoefficacia dolore (5 voci relative alla gestione del dolore e autoefficacia altri sintomi (6 voci relative alla gestione di altri sintomi, come depressione, affaticamento e frustrazioni). Viene utilizzata una scala ordinale a punti che va da "totalmente in disaccordo" (1) a "totalmente d'accordo" (5). Abbiamo calcolato un punteggio medio di 11 elementi che vanno da 1-5. Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore autoefficacia.
basale, post-intervento a 9 settimane,
Cambiamento nella funzione di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
La funzione di autoefficacia è stata valutata dalla versione olandese della scala di autoefficacia dell'artrite La funzione di autoefficacia della sottoscala contiene 8 elementi relativi alla funzione fisica. Viene utilizzata una scala ordinale a cinque punti che va da "totalmente in disaccordo" (1) a "totalmente d'accordo" (5). È stato calcolato un punteggio medio di 8 item compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore autoefficacia.
basale, post-intervento a 9 settimane,
Variazione della forza muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
La forza muscolare è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). La massima forza muscolare isometrica volontaria dei flessori del gomito, estensori del gomito, è stata testata e registrata tre volte per ciascun gruppo muscolare. Tutti i test sono stati eseguiti bilateralmente. È stato calcolato il valore medio di tre misurazioni. Inoltre è stato calcolato un punteggio somma dei valori medi dei flessori ed estensori su entrambi i lati per l'estremità superiore (UE) e preso per le analisi.
basale, post-intervento a 9 settimane,
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
La forza muscolare è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). La massima forza muscolare isometrica volontaria del flessore del ginocchio e degli estensori del ginocchio è stata testata e registrata tre volte per ciascun gruppo muscolare. Tutti i test sono stati eseguiti bilateralmente. È stato calcolato il valore medio di tre misurazioni. Inoltre è stato calcolato e utilizzato per l'analisi un punteggio somma dei valori medi dei flessori e degli estensori su entrambi i lati per l'estremità inferiore (LE).
basale, post-intervento a 9 settimane,
Cambiamento dello stato di salute: salute fisica
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
Lo stato di salute auto-riferito è stato valutato utilizzando l'Arthritis Impact-Measurement Scale-2, la versione olandese (Dutch-AIMS2). Il questionario contiene 77 item che rappresentano 5 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento psicologico, sintomi, interazione sociale e funzionamento di ruolo. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti. Tutte le risposte sono state ricodificate e calcolate su una scala da 0 a 10. I punteggi sono stati modificati in base al numero di reclami di comorbilità, come raccomandato nel manuale Dutch-AIMS2. Un punteggio basso indica una salute migliore.
basale, post-intervento a 9 settimane,
Cambiamento dello stato di salute: salute psicologica
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
Lo stato di salute auto-riferito è stato valutato utilizzando l'Arthritis Impact-Measurement Scale-2, la versione olandese (Dutch-AIMS2). Il questionario contiene 77 item che rappresentano 5 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento psicologico, sintomi, interazione sociale e funzionamento di ruolo. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti. Tutte le risposte sono state ricodificate e calcolate su una scala da 0 a 10. I punteggi sono stati modificati in base al numero di reclami di comorbilità, come raccomandato nel manuale Dutch-AIMS2. Un punteggio basso indica una salute migliore.
basale, post-intervento a 9 settimane,
Cambiamento dello stato di salute: interazione sociale
Lasso di tempo: basale, post-intervento a 9 settimane,
Lo stato di salute auto-riportato è stato valutato utilizzando l'Arthritis Impact-Measurement Scale-2, la versione olandese (Dutch-AIMS2). Il questionario contiene 77 item che rappresentano 5 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento psicologico, sintomi, interazione sociale e funzionamento di ruolo. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti. Tutte le risposte sono state ricodificate e calcolate su una scala da 0 a 10. I punteggi sono stati modificati in base al numero di reclami di comorbilità, come raccomandato nel manuale Dutch-AIMS2. Un punteggio basso indica una salute migliore.
basale, post-intervento a 9 settimane,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen van Weert, phd, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210.076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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