- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01570218
Musicoterapia nella riduzione dell'affaticamento nelle donne con cancro al seno o ginecologico in radioterapia
1 maggio 2018 aggiornato da: Ruffo Freitas-Junior, Universidade Federal de Goias
Studio clinico randomizzato che testa la musicoterapia nella riduzione dell'affaticamento nelle donne con cancro al seno o ginecologico sotto radioterapia.
OBIETTIVO: Studiare l'influenza della musicoterapia nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro in pazienti con carcinoma mammario o ginecologico, durante il trattamento radioterapico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI: Questo è uno studio randomizzato controllato (Control Group - CG e musicotherapy Group - MTG) che valuta la fatica, la qualità della vita, l'ansia, la depressione utilizzando strumenti valutativi Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F), Beck Depression Inventory ( BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) in tre diversi momenti (durante la prima settimana di radioterapia, nella settimana della fase intermedia e durante l'ultima settimana di radioterapia) per i pazienti di entrambi i gruppi.
Le donne assegnate in MTG, oltre alle scale sopra descritte, hanno risposto al Questionario di musicoterapia (MQ), e all'Impressione Soggettiva del Questionario del Soggetto nell'ultimo incontro.
Le sedute di musicoterapia sono state individuali e hanno avuto una durata media di 40 minuti.
Le tecniche musicoterapeutiche utilizzate sono state l'Audizione Musicale (MA) e l'Audizione Musicale Terapeutica (TMA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasile, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Goiania, Goias, Brasile, 74605070
- Goias Anticancer Association
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario e ginecologico con indicazione alla radioterapia
- Stato prestazionale 0,1
Criteri di esclusione:
- Emoglobina < 10 mg/dl
- Pazienti in psicoterapia durante lo studio
- Uso di antidepressivi
- Pazienti che presentano più di un tipo di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
|
|
Sperimentale: Musico-terapia
Braccio di musicoterapia: L'intervento con 10 sezioni di musicoterapia verrà eseguito, due volte a settimana, per 45 giorni.
|
Braccio di musicoterapia: verrà eseguito l'intervento con 10 sezioni di musicoterapia, due volte a settimana, per 45 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'influenza della musicoterapia nella riduzione della fatica
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Studiare l'influenza della musicoterapia nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro in pazienti con carcinoma mammario o ginecologico, durante il trattamento radioterapico.
|
45 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la riduzione della depressione
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Confrontare i livelli di depressione delle pazienti con tumore mammario e ginecologico in radioterapia, tra la musicoterapia e il gruppo di controllo.
|
45 giorni
|
Valuta la riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Confrontare i livelli di ansia delle pazienti con tumore mammario e ginecologico in radioterapia, tra la musicoterapia e il gruppo di controllo.
|
45 giorni
|
Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Confrontare i livelli di qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario e ginecologico in radioterapia, tra la musicoterapia e il gruppo di controllo.
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Investigatore principale: Tereza R Alcantara-Silva, Ms Mus, Universidade Federal de Goias
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGM-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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