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Effetto delle urocortine nei pazienti con insufficienza cardiaca

24 giugno 2013 aggiornato da: University of Edinburgh

Effetti delle urocortine 2 e 3 sul flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio nei pazienti con insufficienza cardiaca

Nonostante i moderni progressi nel trattamento, l'insufficienza cardiaca continua a portare una prognosi infausta con alti tassi di morbilità e mortalità. Quindi, rimane un grande interesse per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici per questa condizione debilitante. Le urocortine sono recentemente salite alla ribalta con il loro potenziale ruolo nella fisiopatologia e nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Recenti studi del gruppo dei ricercatori (REC n.: 09/S1103/41) hanno confermato che l'urocortina 2 e 3 sono potenti vasodilatatori arteriosi, i cui effetti sono riproducibili e ben tollerati nei volontari maschi sani. Precedenti studi che utilizzavano modelli di insufficienza cardiaca negli animali1-7, nonché studi su pazienti con insufficienza cardiaca (Urocortin 2), suggeriscono che esiste un ampio spazio per le urocortine come nuovi biomarcatori e come potenziali agenti terapeutici nell'insufficienza cardiaca. Con questo in mente, i ricercatori desiderano studiare gli effetti vasomotori locali di questi peptidi in modo più dettagliato nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con scompenso cardiaco:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca stabile (classe NYHA II-IV) trattati con le dosi massime tollerate di un ACE inibitore e beta-bloccante per almeno 3 mesi.
  2. Parametri ecocardiografici basali (eco eseguiti negli ultimi 12 mesi) al momento del reclutamento: frazione di eiezione (EF) <35%, dimensione dell'estremità ventricolare sinistra >5,5 cm e accorciamento frazionario <20%
  3. Età 18-80 anni (inclusi) al momento dell'assunzione

Volontari sani:

  • Volontari sani abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Età <18 anni e > 80 anni
  3. Attuale coinvolgimento in uno studio clinico
  4. Pressione arteriosa sistolica >190 mmHg o <90 mmHg, aritmie maligne non trattate
  5. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  6. Co-morbilità grave o significativa inclusa diatesi emorragica, insufficienza renale o epatica
  7. Storia dell'anemia
  8. Condizione infettiva/infiammatoria recente
  9. Donazione di sangue recente (nei 3 mesi precedenti)
  10. Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con scompenso cardiaco
Valutazione della risposta all'infusione intra-arteriosa di urocortina 2, 3 e sostanza P in pazienti con scompenso cardiaco
Droga: Urocortin 2, Urocortin 3 e sostanza P

Dopo un'infusione di 20 minuti di soluzione fisiologica intra-arteriosa, dosi crescenti di urocortina 2 (3,6, 12 e 36 pmol/min [15, 50 e 150 ng/min] per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo terminale di 0,6, 2 e 6 µg /L, rispettivamente), urocortina 3 1200, 3600 e 12000 pmol/min (5, 15 e 50 microgrammi/min) [per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo rispettivamente di 199, 600 e 2000 microgrammi/L] e sostanza P (a vasodilatatore endotelio-dipendente di controllo che evoca il rilascio endogeno di t-PA [2, 4 e 8 pmol/min]) sarà somministrato per via intra-arteriosa.

I campioni di sangue al basale verranno prelevati all'inizio dello studio per emocromo completo, colesterolo, glucosio, funzionalità renale I campioni di sangue venoso bilaterale verranno prelevati al basale, immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di Ucn2/Ucn3 e alla fine di ciascuna dose di Ucn2/Ucn3 per la successiva misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Ucn 2 e 3 e di altri ormoni.
Altro: Controlli sani
Valutazione della risposta alle infusioni intra-arteriose di urocortina 2, 3 e sostanza P in volontari sani abbinati per età e sesso come controlli.
Droga: Urocortin 2, Urocortin 3 e sostanza P

Dopo un'infusione di 20 minuti di soluzione fisiologica intra-arteriosa, dosi crescenti di urocortina 2 (3,6, 12 e 36 pmol/min [15, 50 e 150 ng/min] per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo terminale di 0,6, 2 e 6 µg /L, rispettivamente), urocortina 3 1200, 3600 e 12000 pmol/min (5, 15 e 50 microgrammi/min) [per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo rispettivamente di 199, 600 e 2000 microgrammi/L] e sostanza P (a vasodilatatore endotelio-dipendente di controllo che evoca il rilascio endogeno di t-PA [2, 4 e 8 pmol/min]) sarà somministrato per via intra-arteriosa.

I campioni di sangue al basale verranno prelevati all'inizio dello studio per emocromo completo, colesterolo, glucosio, funzionalità renale I campioni di sangue venoso bilaterale verranno prelevati al basale, immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di Ucn2/Ucn3 e alla fine di ciascuna dose di Ucn2/Ucn3 per la successiva misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Ucn 2 e 3 e di altri ormoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 ore
Differenza tra il flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta a dosi di Ucn2, Ucn3 e sostanza P tra pazienti con scompenso cardiaco e controlli sani.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno assoluto dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 ore
Flusso sanguigno arterioso assoluto dell'avambraccio in risposta a Ucn2, Ucn3 e sostanza P.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UcnHFP2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Urocortin 2, Urocortin 3 e sostanza P

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