- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01640665
Pilot Study of Sorafenib and Bi-weekly Capecitabine in Patients With Advanced Breast and Gastrointestinal Tumors
15 settembre 2016 aggiornato da: Yale University
The purpose of this study is to find the maximum tolerated dose of the combination of two drugs.
The two drugs are Sorafenib and Capecitabine.
The drug Sorafenib is an approved drug which is used to treat certain cancers.
The drug Capecitabine is approved to treat patients with advanced breast cancer as well as early stage colon cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a pilot study of Sorafenib combined with Capecitabine in patients with histologically confirmed unresectable or metastatic breast and GI tumors.
One cycle will consist of 4 weeks of treatment.
The dose of Sorafenib will be 600 mg administered orally daily in divided doses.
Capecitabine will be given at a fixed dose of 2000 mg orally BID x 7 days every 14 days
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Life expectancy of at least 12 weeks (3 months).
- ECOG Performance Status 0 or 1.
- Histologically confirmed unresectable or metastatic breast and/or GI tumors for which curative standard treatments are unavailable
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following:
- Hemoglobin > 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count > 100,000/mm3
- Total bilirubin < 1.5 times ULN
- ALT and AST < 2.5 times the ULN ( < 5 x ULN for patients with liver involvement)
- GFR > 30 ml/min
- All acute toxic effects (excluding alopecia and neuropathy) of any prior treatment have resolved to NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 or less at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of study drug. Post-menopausal women (defined as no menses for at least 1 year) and surgically sterilized women are not required to undergo a pregnancy test.
- Subjects (men and women) of childbearing potential must agree to use adequate contraception beginning at the signing of the ICF until at least 30 days after the last dose of study drug. The definition of adequate contraception will be based on the judgment of the principal investigator or a designated associate.
- Subject must be able to swallow and retain oral medication.
- Subjects must be able to understand and be willing to sign the written informed consent form. A signed informed consent form must be appropriately obtained prior to the conduct of any trial-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Metastatic brain or meningeal tumors (unless subject completed definitive therapy more than 1 month previously and is stable off steroids).
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management.
Active or clinically significant cardiac disease including:
- Congestive heart failure - New York Heart Association (NYHA) > Class II.
- Active coronary artery disease.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers or digoxin.
- Unstable angina (anginal symptoms at rest), new-onset angina within 3 months before randomization, or myocardial infarction within 6 months before randomization.
- Subject with any pulmonary hemorrhage/bleeding event of NCI-CTCAE v4.0 Grade 2 or higher within 4 weeks of study enrollment; any other hemorrhage/bleeding event of NCI-CTCAE v4.0 Grade 3 or higher within 4 weeks of study enrollment.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 30 days of first study drug.
- Presence of an active non-healing wound, non-healing ulcer, or bone fracture.
- Thrombotic or embolic events such as a cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks) within 3 month of informed consent.
- Anticoagulation with warfarin is not permitted.
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Subjects who have used strong CYP3A4 inducers (eg, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's Wort [Hypericum perforatum], dexamethasone at a dose of greater than 16 mg daily, or rifampin [rifampicin], and/or rifabutin) within 30 days of trial enrollment.
- Subjects with a history of dihydopyrimidine dehydrogenase (DHPD) deficiency or severe and unexpected reactions to fluropyrimidines.
- Subjects with any previously untreated or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology except cervical cancer in-situ, treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumor. Subjects surviving a cancer that was curatively treated and without evidence of disease for more than 3 years before randomization are allowed. All relevant cancer treatments must be completed at least 3 years prior to study entry (i.e., signature date of the informed consent form).
- History of organ allograft. (Including corneal transplant).
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or Hepatitis B or C currently undergoing active antiviral treatment.
- Any malabsorption problem.
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study is not permitted.
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients of the formulations given during the course of this trial.
- Women who are pregnant or breast-feeding.
- Inability to comply with the protocol and/or not willing or not available for follow-up assessments.
- Any condition which, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for trial participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sorafenib and Capecitabine
One cycle will consist of 4 weeks of treatment.
The dose of Sorafenib will be 600 mg administered orally daily in divided doses.
Capecitabine will be given at a fixed dose of 2000 mg orally BID x 7 days every 14 days
|
One cycle will consist of 4 weeks of treatment.
The dose of Sorafenib will be 600 mg administered orally daily in divided doses.
Altri nomi:
Capecitabine will be given at a fixed dose of 2000 mg orally BID x 7 days every 14 days.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose / Safety
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Primary Objectives:
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Response
Lasso di tempo: 8 Weeks
|
Secondary Objectives:
|
8 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Chung, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC0212
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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