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Estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do OPN-305 na prevenção da função retardada do enxerto renal

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Opsona Therapeutics Ltd.

Um estudo de Fase II de três partes, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, adaptativo sequencial para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OPN-305, um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia Como o Receptor 2, em Pacientes com Transplante Renal com Alto Risco de Retardamento da Função do Enxerto

Quando um paciente recebe um transplante de rim, especialmente se o rim for de um doador mais velho ou de alguém que teve o rim removido após a parada cardíaca, existe o risco de que o rim recém-transplantado não funcione imediatamente. Se o atraso na função significar que a diálise é necessária nos primeiros 7 dias após o transplante, isso é conhecido como função retardada do enxerto ou dDGF. Também a função retardada do enxerto que não requer diálise, mas está presente porque a creatinina sérica não cai suficientemente, é conhecida como função retardada funcional do enxerto ou fDGF. Esse problema geralmente ocorre devido a uma reação inflamatória excessiva por não ter recebido um suprimento de sangue entre o momento da doação e o transplante.

O OPN-305 é um anticorpo monoclonal que bloqueia o Toll-like Receptor 2, que se pensa ser parcialmente responsável por aumentar o risco desta inflamação. Espera-se que os efeitos da inflamação sejam reduzidos e, portanto, evitem a ocorrência de dDGF e fDGF.

O objetivo do estudo é explorar a eficácia do OPN-305 na prevenção de dDGF e fDGF, bem como melhorar outras medidas da função renal e a segurança geral do anticorpo. Na primeira parte do estudo, cada paciente recebeu uma infusão de uma das três doses possíveis de OPN-305 ou um placebo e na segunda parte seria usada a dose mais adequada de OPN-305 e um placebo. O objetivo desta segunda parte do estudo é descobrir se uma dose de OPN-305 que já foi testada em uma parte anterior deste estudo pode prevenir a disfunção do enxerto renal. Para fins deste estudo, a função renal será avaliada usando o composto de função retardada do enxerto (dDGF) porque a diálise é necessária nos primeiros 7 dias e a função retardada funcional do enxerto que não requer diálise, mas está presente porque a creatinina sérica, um medida chave da função renal, não cai suficientemente (fDGF) nos primeiros 7 dias pós-transplante.

O protocolo OPN305-103 segue até 12 meses após o transplante o estado clínico e a função do enxerto de pacientes que completaram o período de 6 meses após o transplante na Parte A ou Parte B do OPN305-102.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 90154
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Koln, Alemanha, 51109
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68135
        • Research Site
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Paris, França, 75743
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31409
        • Research Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700
        • Research Site
      • Leiden, Holanda, NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02507
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-006
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14021
        • Research Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Research Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA RECEPTORES DE TRANSPLANTE

  • Receptor de primeiro ou segundo transplante renal - para segundo transplante renal;

    • O segundo transplante NÃO deve ser devido a rejeição
    • O anticorpo reativo do painel (PRA) deve ser <10%
    • Mínimo 3 meses desde a perda do primeiro rim transplantado

  • Dependente de diálise no momento do transplante conforme documentado por:

    • Necessidade de pelo menos 2 sessões de diálise/semana nos 56 dias anteriores ao transplante

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA DOADOR DE RINS:

  • O rim do doador deve ser considerado compatível de acordo com as diretrizes locais de transplante

  • Um doador de DPI definido como:

    o Doador de critérios estendidos definido como:

    • Doador ≥60 anos de idade
    • Doador 50-59 anos de idade com dois dos três dos seguintes critérios presentes:
    • Morte por acidente vascular cerebral
    • História preexistente de hipertensão sistêmica
    • Creatinina terminal > 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L)
  • Aloenxerto renal mantido em armazenamento refrigerado com ou sem máquina de perfusão

Critério de exclusão

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TRANSPLANTES:

  • Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo
  • Participação em qualquer outra pesquisa
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
  • Hipersensibilidade prévia ao basiliximab ou globulina anti-timócito (ATG)
  • História ou conhecimento de HIV, HBV ou HCV-positivo
  • História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele ou neoplasia intraepitelial cervical
  • Programado para passar por transplante de múltiplos órgãos
  • Transplante renal duplo planejado
  • Presença de infecções clinicamente significativas que requerem terapia continuada
  • tuberculose ativa
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, além do transplante atual que, na opinião do investigador, possa alterar significativamente a distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo
  • Presença de diabetes melito não controlado.
  • Abuso atual de drogas e/ou álcool
  • Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na avaliação do investigador, colocaria o paciente em risco inaceitável para participação no estudo
  • Lactantes ou grávidas
  • Paciente internado por ordem administrativa ou judicial

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TODOS OS DOADORES DE RINS

  • Rim de doador DCD ou SCD
  • Creatinina terminal >3mg/dL
  • Doador conhecido por ter recebido um medicamento experimental para lesão de I-R ou rejeição de enxerto (imunossupressor) nas 48h anteriores à recuperação do órgão
  • Participação em qualquer outra pesquisa (medicamentosa ou não)
  • Doador de rim <5 anos de idade ou <20kg de peso corporal
  • Aloenxerto de doador vivo
  • Rim incompatível com HLA ou ABO, conforme definido por uma prova cruzada citotóxica negativa
  • Doador institucionalizado por ordem administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa por 1 hora no início do procedimento de transplante
Experimental: OPN-305
Medicamento: OPN-305
Infusão intravenosa por 1 hora no início do procedimento de transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função precoce do enxerto EGF
Prazo: Primeiros 7 dias após o transplante renal
Início da diálise nos primeiros 7 dias após o transplante renal e falha na redução da creatinina sérica em pelo menos 10% diariamente em 3 dias sucessivos durante a primeira semana após o transplante
Primeiros 7 dias após o transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina aos 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Prazo: 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Medida da creatinina aos 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Cistatina C aos 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Prazo: 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Medida da Cistatina C aos 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Dimetilarginina simétrica aos 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Prazo: 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Medida da dimetilarginina simétrica aos 7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
7 e 14 dias e aos 1, 3 e 6 meses
Incidência de função lenta do enxerto
Prazo: 5 dias após o transplante
Função lenta do enxerto a ser avaliada nos primeiros 5 dias após o transplante
5 dias após o transplante
Creatinina sérica ao longo do tempo
Prazo: durante o acompanhamento
Medida da creatinina sérica ao longo do tempo
durante o acompanhamento
Ponto final composto
Prazo: 6 meses

Os componentes do endpoint composto são:

  1. Incidência de rejeição de aloenxerto renal comprovada por biópsia (as biópsias serão feitas apenas com base em causa)
  2. Perda de enxerto
  3. Relatórios de morte(s) do paciente
  4. Pacientes perdidos para seguimento
6 meses
Tempo para rejeição de aloenxerto renal comprovada por biópsia
Prazo: 6 meses
Tempo para rejeição de aloenxerto renal comprovada por biópsia
6 meses
Tempo até a primeira diálise ou função do enxerto atrasada e duração da função do enxerto atrasada
Prazo: 30 dias

A duração da DGF é definida como:

Tempo desde o transplante até a conclusão da diálise final para DGF

Tempo desde o transplante até o momento em que a creatinina começa a cair em pelo menos 10% sem diálise
30 dias
Biomarcadores de sangue e urina para lesão renal aguda (LRA)
Prazo: dias 2, 7, 14, 28, 90 e 180
NGAL sérico, NGAL urinário, α-GST, π-GST, KIM-1 e IL-18
dias 2, 7, 14, 28, 90 e 180
Duração da hospitalização inicial
Prazo: 6 meses
Duração da hospitalização inicial
6 meses
Duração das readmissões subsequentes
Prazo: 6 meses
Duração das readmissões subsequentes
6 meses
Razão para reinternações subsequentes
Prazo: 6 meses
Razão para reinternações subsequentes
6 meses
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses
Número de eventos adversos (EAs)
6 meses
Natureza dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses
Natureza dos eventos adversos (EAs)
6 meses
Incidência de infecções
Prazo: 6 meses
Incidência de infecções por categoria e organismo
6 meses
Taxa de não função primária (falta de função permanente do aloenxerto)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de sessões de diálise entre 0 e 30 dias pós-transplante
Prazo: 30 dias
Número de sessões de diálise entre 0 e 30 dias pós-transplante
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opsona Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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