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Lo stato della vitamina D influisce sull'infiammazione e sul rischio di infezioni durante la gravidanza

25 ottobre 2019 aggiornato da: Cornell University
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare la funzione e l'efficacia del nutriente bioattivo, la vitamina D, in relazione all'infezione e allo stato infiammatorio durante la gravidanza. I tre obiettivi specifici di questo studio sono 1) Affrontare l'impatto dello stato materno di vitamina D su infiammazione e infezioni durante la gravidanza utilizzando dati retrospettivi, 2) Affrontare l'impatto dell'integrazione di vitamina D sullo stato materno di vitamina D, infiammazione e infezioni durante la gravidanza utilizzando dati prospettici e 3) Valutare l'impatto dello stato materno di vitamina D durante la gravidanza sui mediatori dell'infiammazione a livello della placenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il siero archiviato raccolto da 158 adolescenti a metà gestazione (circa 26 settimane) e il parto saranno analizzati per le citochine infiammatorie. L'impatto di questi marcatori infiammatori sarà valutato confrontando i dati con misure di vitamina D (25(OH)D, calcitriolo e ormone paratiroideo) e infezioni e complicanze infiammatorie estratte dalle cartelle cliniche. I campioni placentari sono stati raccolti da un sottoinsieme (n=132) di queste adolescenti gravide e questi tessuti saranno analizzati utilizzando microarray genome wide di acido ribonucleico messaggero (mRNA) e microRNA (miRNA) correlato ai processi infiammatori. Un gruppo separato di adolescenti in gravidanza (n = 140) sarà reclutato all'ingresso nell'assistenza prenatale per uno studio di integrazione di vitamina D. Gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due supplementi (200 UI D3/die vs. 2000 UI D3/die). Analogamente all'analisi retrospettiva, gli ormoni calciotropici materni e le citochine infiammatorie saranno valutati all'ingresso nello studio, a metà gestazione (23-28 settimane) e al parto. I processi infiammatori e le infezioni segnalate durante la gravidanza saranno valutate in relazione allo stato della vitamina D e ai marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di sesso femminile di età compresa tra 13 e 18 anni
  • Tra 12 e < 30 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • Problemi alimentari
  • Malattie da malassorbimento
  • Diabete mellito
  • Diabete gestazionale
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza o pressione arteriosa diastolica elevata (>110)
  • Uso di steroidi
  • Storia di abuso di sostanze
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare lo stato di Ca o vitamina D
  • Diagnosi di elevate concentrazioni di piombo nel sangue durante l'infanzia
  • Fuma tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 200 UI di vitamina D3
Una singola dose giornaliera di 200 UI di vitamina D3
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina D3
SPERIMENTALE: 2000 UI di vitamina D3
Una singola dose giornaliera di 2000 UI di vitamina D3
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di vitamina D, infezioni e infiammazioni durante la gravidanza dopo l'integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Entrata in studio, metà gestazione e parto
Ormoni calciotropi materni (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D, e PTH) e citochine infiammatorie (CRP, interleuchina [IL]-6 e IL-10 e fattore di necrosi tumorale [18] TNF]-alfa) sarà misurato all'ingresso nello studio e di nuovo a 23-28 settimane di gestazione e parto dopo il trattamento con 200 UI o 2000 UI D3/d. Queste misure saranno confrontate con i processi infiammatori e le infezioni riportate nelle cartelle cliniche durante la gravidanza.
Entrata in studio, metà gestazione e parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato materno della vitamina D e marcatori infiammatori nel siero
Lasso di tempo: Metà gestazione e parto
In un'analisi retrospettiva, le citochine infiammatorie (CRP, IL-6 e IL-10 e TNF-alfa) nel siero archiviato raccolte da una coorte di 158 adolescenti che sono state seguite longitudinalmente durante la gravidanza sia a metà gestazione che al parto saranno correlate a 25-idrossivitamina D (25(OH)D), 1,25-diidrossivitamina D (1,25(OH)2D) e ormone paratiroideo (PTH) e infezioni trattate medicamente e condizioni infiammatorie estratte dalle cartelle cliniche.
Metà gestazione e parto
Associazione dello stato materno di vitamina D (concentrazione di 25(OH)D con variazione longitudinale di 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D e rapporto del metabolita della vitamina D
Lasso di tempo: Metà gestazione e parto
Metà gestazione e parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina D e infiammazione placentare
Lasso di tempo: Consegna
Studi di microarray su tutto il genoma di mRNA e miRNA in un sottogruppo di tessuto placentare di adolescenti con stato di vitamina D insufficiente (<15 ng/mL) e sufficiente (>30 ng/mL) saranno sottoposti a screening per la regolazione differenziale dei geni e delle reti geniche coinvolte nei processi infiammatori.
Consegna
Profilo del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Metà e fine gestazione
Integrazione di vitamina D (200 UI/giorno D3 e 2000 UI/giorno D3), assunzione alimentare, 25-idrossivitamina D (25(OH)D), 1,25-diidrossivitamina D (1,25 (OH)2D), ormone paratiroideo (PTH), citochine infiammatorie (CRP, IL-6 e IL-10 e TNF-alfa) e infezioni (da cartelle cliniche) saranno correlate al profilo del microbioma vaginale.
Metà e fine gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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