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S-1, gemcitabina ed erlotinib per il carcinoma pancreatico avanzato

22 agosto 2017 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Uno studio di fase II sull'S-1 in combinazione con gemcitabina ed erlotinib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico

Questo studio condurrà uno studio di fase II su gemcitabina, erlotinib e S-1 come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e valuterà l'espressione di EGFR, la mutazione KRAS e la mutazione BRAF come marcatori predittivi o prognostici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico, noto anche come cancro del pancreas, è l'ottava causa di decessi correlati al cancro nel mondo. L'incidenza mondiale stimata di cancro al pancreas è stata di 277.000 casi e circa 266.000 pazienti sono morti a causa della malattia nel 20081.

Il cancro del pancreas è più comune nelle persone anziane che nelle persone più giovani ed è caratterizzato da una precoce diffusione locoregionale e da metastasi a distanza. Di conseguenza, a meno del 20% dei pazienti viene diagnosticata una malattia localizzata, potenzialmente curabile, e la sopravvivenza mediana non supera i 3-4 mesi senza un trattamento efficace2.

La chemioterapia a singolo agente con gemcitabina è stata considerata come standard di cura per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, poiché Burris et al. ha dimostrato la superiorità della gemcitabina rispetto al 5-fluorouracile (5-FU) in termini di beneficio in termini di sopravvivenza e miglioramento dei sintomi correlati alla malattia in uno studio randomizzato3.

Tuttavia, l'attività della gemcitabina in monoterapia nel carcinoma pancreatico era modesta e vi era una chiara necessità di migliorarne l'efficacia combinandola con altri farmaci antitumorali.

Agenti multipli come 5-FU4, capecitabina5,6, cisplatino7,8, oxaliplatino9, pemetrexed10, irinotecan11, cetuximab12 e bevacizumab13, in combinazione con gemcitabina sono stati testati negli studi clinici, tuttavia, non sono riusciti a migliorare il risultato.

L'unico agente che, in combinazione con gemcitabina, ha mostrato un piccolo, ma statisticamente significativo miglioramento, con un hazard ratio (HR) di 0,82, il miglioramento assoluto della sopravvivenza globale mediana (OS) di 5,9 mesi con gemcitabina rispetto a 6,2 mesi con il combinazione, è erlotinib, un inibitore a piccola molecola del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)14. Considerando il modesto miglioramento della sopravvivenza con l'aggiunta di erlotinib alla gemcitabina, è urgentemente necessaria una nuova terapia di combinazione che abbia un grande impatto.

S-1 è un derivato fluoropirimidinico orale che combina il tegafur (FT) con due modulatori; 5-cloro-2, 4-diidrossipiridina (CDHP) e oteracil potassio (Oxo) in un rapporto di concentrazione molare 1:0,4:1. Gli studi di fase II di una combinazione di gemcitabina e S-1 hanno dimostrato tassi di risposta oggettiva del 32-48% e una sopravvivenza mediana di 8-12 mesi 15-17.

Pertanto, condurremo uno studio di fase II su gemcitabina, erlotinib e S-1 come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e valuteremo l'espressione di EGFR, la mutazione KRAS e la mutazione BRAF come marcatori predittivi o prognostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas non resecabile, ricorrente o metastatico, localmente avanzato, confermato patologicamente (stadio III-IV; sistema di stadiazione TNM)
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Età minima di 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante senza gemcitabina, erlotinib o S-1 se sono trascorse più di 4 settimane dal completamento della chemioterapia.
  • Più di 4 settimane dal completamento della precedente radioterapia (le lesioni misurabili o valutabili devono essere al di fuori del campo di radiazione)
  • Adeguate funzioni degli organi
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati in precedenza con gemcitabina, erlotinib o S-1 come chemioterapia adiuvante.
  • Pazienti con metastasi al SNC
  • Pazienti con infezione attiva, grave cardiopatia, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro in situ della cervice uterina
  • Storia nota di metastasi cerebrali o leptomeningee o malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GES (gemcitabina, erlotinib, S-1)

Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 3 settimane.

  1. Gemcitabina 1000 mg/m² EV nei giorni 1, 8
  2. Erlotinib 100 mg/die PO il giorno 1
  3. S-1 60 mg/m²/giorno PO nei giorni 1-14
Droga: GES (gemcitabina, erlotinib, S-1)

Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 3 settimane.

  1. Gemcitabina 1000 mg/m² EV nei giorni 1, 8
  2. Erlotinib 100 mg/die PO il giorno 1
  3. S-1 60 mg/m²/giorno PO nei giorni 1-14
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Tarceva
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà misurato dal tasso di risposta completa (scomparsa della malattia) e risposta parziale (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio) secondo le linee guida RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione sarà misurato dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione tumorale documentata o alla morte per qualsiasi causa
1,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale sarà misurato dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
1,5 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà misurato dal tasso di risposta completa (scomparsa della malattia), risposta parziale (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio) e malattia stabile (né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD) secondo le linee guida RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
1,5 anni
Profili di tossicità
Lasso di tempo: 1,5 anni
Gli eventi avversi saranno descritti e classificati utilizzando NCI-CTCAE versione 4.0
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Young Zang, DM, PhD, Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMC-HO-GI-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del pancreas

Prove cliniche su GES (gemcitabina, erlotinib, S-1)

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