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Coaching dei pazienti diabetici dopo la dimissione dall'ospedale (SORTIDIAB)

2 maggio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coaching di pazienti diabetici difficili da parte di un team di coordinamento delle cure dopo la dimissione dall'ospedale

Un terzo dei costi delle cure mediche per le persone con diabete è legato al ricovero". Il paziente diabetico "difficile", cioè quelli con HbA1c molto alta, i pazienti > 75 anni, quelli con ulcere del piede diabetico o quelli con un recente evento cardiovascolare hanno un alto tasso di riammissione quando vengono dimessi a casa dopo un primo ricovero correlato al diabete o alle sue complicanze. L'obiettivo dello studio è verificare se un coaching con un team di coordinamento dell'assistenza dopo la dimissione ospedaliera ridurrà il tasso di riospedalizzazione correlata al diabete rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) o di tipo 2 (T2D) ricoverati (>24h) e che presentano almeno un fattore di rischio per la riammissione dopo la dimissione domiciliare, saranno randomizzati, al momento della dimissione, tra 2 gruppi: un "intervento" gruppo e un gruppo di controllo (gestione abituale). L'intervento consisterà nell'organizzazione ottimizzata della dimissione domiciliare seguita da un coaching ambulatoriale individualizzato da parte di un infermiere comprendente una prima valutazione della situazione, un incontro di consultazione con il medico di base del paziente al fine di proporre un Piano sanitario personalizzato, quindi un programma di follow up volto a incontro ogni trimestre per ricordare gli obiettivi, valutare la conformità al piano, valutare le difficoltà incontrate e aiutare a trovare soluzioni. La raccolta finale dei dati sarà effettuata in entrambi i gruppi interrogando il medico di base del paziente (GP) e raccogliendo dati sul potenziale ricovero. Durata prevista: 3 anni. Il tasso di riammissione, la durata e le cause del ricovero saranno confrontati tra i due gruppi. Impatto dei risultati : Riduzione dei costi, migliore utilizzo delle risorse specialistiche ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94 275
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe CHANSON, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2 E ALMENO UNO dei seguenti criteri:

    • ricovero per più di 5 giorni
    • ricovero non programmato
    • almeno una visita di urgenza/pronto soccorso nei 6 mesi precedenti, qualunque ne sia la causa
    • HbA1c > 10% al momento del ricovero
    • evento cardiovascolare nell'anno precedente: scompenso cardiaco, infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica o periferica, arteriopatia periferica in stadio IV, ictus.
    • insorgenza durante l'anno precedente di una lesione del piede che richiede un ricovero o che dura più di un mese (fase di rischio di lesione del piede 3)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una delle seguenti comorbilità: cancro in fase attiva del trattamento, malattia di Parkinson trattata, grave insufficienza respiratoria cronica,
  • rifiuto di firmare il consenso,
  • pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale,
  • donne incinte,
  • persone che non capiscono il francese (tranne se accompagnate da qualcuno in grado di tradurre),
  • dialisi renale,
  • pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • pazienti già in un simile tipo di sperimentazione
  • l'insorgere di una gravidanza o di un tumore causerà l'interruzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching con cura coordinata
Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti randomizzati nel gruppo di coaching saranno istruiti da un infermiere coordinatore.
Comportamentale: Coaching con cura coordinata
L'infermiere coordinatore gestirà le cure ambulatoriali con il medico di famiglia del paziente e parteciperà all'educazione del paziente.
Nessun intervento: Solita cura
Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti randomizzati nel gruppo senza intervento saranno gestiti come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni legate al diabete
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Registrazione di tutte le riammissioni e analisi di file e rapporti per determinare se questa riammissione fosse correlata o meno al diabete.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ogni ricovero in ospedale (tipo di reparto, durata, ricovero diretto o tramite Pronto Soccorso…) verrà registrato. Verranno fatti tutti gli sforzi per registrare la causa del ricovero.
Fino a 1 anno
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CHANSON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110602
  • 2012-A00938-35 (Altro identificatore: IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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