il Pharmacy Intervention Team Hospital-based (PITH) for People Study: Effect on Clinical and Economic Outcomes (PITH)

Nel suo rapporto del 2006 "Preventing Medication Errors", l'Institute of Medicine (IOM) ha stimato che più di 1,5 milioni di eventi avversi da farmaci (ADE) si verificano ogni anno negli Stati Uniti. In media, ogni paziente ospedaliero è soggetto ad almeno un errore terapeutico al giorno. Gli errori terapeutici sono una causa frequente di ADE.

Gli ADE sono generalmente definiti come "qualsiasi lesione dovuta all'uso di farmaci, inclusa l'omissione". Ciò può verificarsi come risultato inevitabile dell'azione farmacologica (meglio noto come effetto collaterale o reazione avversa al farmaco (ADR)) o dal modo in cui il farmaco viene applicato (errore terapeutico o ADE prevenibile). Gli ADE possono essere considerati come la cima dell'iceberg contenente tutti i problemi associati alla terapia farmacologica noti anche come problemi correlati alla droga (DRP). Ciò significa che oltre agli ADE, i DRP includono altri problemi correlati ai farmaci come ADR, errori terapeutici, mancata aderenza e uso inadeguato del farmaco da parte del paziente. Tutti questi eventi possono causare danni al paziente.

L'ampia variazione della prevalenza di ADE riscontrata in letteratura può essere spiegata dalle differenze nel contesto dello studio, nella popolazione dello studio, nell'esito (ADR, ADE o entrambi) e nel metodo di raccolta dei dati. Anticipare chi subirà un ADE, quando e da quale farmaco è difficile. La ricerca non ha ancora identificato alcun valido predittore dell'evento. Le caratteristiche dei pazienti attualmente non sono utili predittori di un ADE perché i pazienti che hanno sofferto di ADE sono un gruppo non omogeneo. Sebbene l'età avanzata, la gravità della malattia, l'intensità del trattamento e la polifarmacia siano state associate agli ADE, non è nota l'esistenza di alcuna relazione di causa ed effetto tra i pazienti che soffrono di ADE e l'età, la comorbilità o il numero di farmaci ricevuti.

Intorno al periodo del ricovero dal 15 al 72% degli eventi dannosi è attribuito ad ADE ed errori terapeutici. Gli ADE sono associati a sostanziale morbilità, aumento della mortalità e maggiore durata della degenza ospedaliera e altri costi diretti. Quasi l'1% (0,946) dei pazienti deceduti durante il ricovero in un reparto di medicina interna, è stato associato all'uso di uno o più farmaci durante tale ricovero. Inoltre, una recente indagine tra 21 ospedali olandesi di Hoonhout et al. ha rivelato un eccesso di durata del soggiorno di 6,2 giorni (95% CI 3.6,8.8) a seguito di eventi avversi correlati al farmaco. Questo dato è paragonabile a quello della situazione americana. I pazienti affetti da ADE meno gravi (quelli che hanno richiesto un cambio di terapia o una degenza ospedaliera più lunga) hanno avuto una degenza media di 13 giorni, mentre i pazienti che non hanno sofferto di ADE hanno avuto una degenza media di 5 giorni.

Di conseguenza, i motivi comuni per l'ammissione includono ADE evitabili. Gillespie et al. ha studiato l'effetto di un farmacista di reparto sui ricoveri ospedalieri tra i pazienti di età pari o superiore a 80 anni. Dopo 12 mesi il rischio di riammissioni correlate a farmaci era stato ridotto nel gruppo di intervento con l'80% OR 0,20 (IC 95% 0,10, 0,41). Tuttavia, il numero totale di riammissioni (compresi i farmaci correlati) ha mostrato un risultato molto equilibrato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. In generale, pochissimi studi hanno mostrato un impatto statisticamente significativo dell'intervento(i) del farmacista sulla riammissione ospedaliera. I fattori che influenzano il (ri)ricovero sono complessi e comprendono almeno le condizioni mediche e l'età. Il farmacista ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre il numero di DRP e ADE, ma finora solo pochi studi hanno stabilito un effetto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Una recente revisione Cochrane sulla pianificazione delle dimissioni ha rivelato che un piano di dimissioni strutturato su misura per il singolo paziente probabilmente comporta piccole riduzioni della durata della degenza ospedaliera e dei tassi di riammissione per le persone anziane ricoverate in ospedale. Ciò è in linea con i risultati dell'indagine dell'Institute for Healthcare Improvement: un programma articolato che comprende uno stretto coordinamento delle cure nel periodo post-acuto, un follow-up precoce dopo la dimissione, una migliore educazione del paziente e una formazione all'autogestione, ha ridotto il numero di ricoveri.

Per questo motivo abbiamo progettato un programma poliedrico che comprende una serie di interventi: al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera e alla dimissione consulenza e trasferimento di informazioni per altri operatori sanitari.

La chiave in questo processo di intervento è la riconciliazione farmacologica. La riconciliazione dei farmaci è descritta come il "processo per ottenere un elenco completo e accurato degli attuali farmaci domiciliari di ciascun paziente, inclusi nome, dosaggio, frequenza e via di somministrazione, e confrontare gli ordini di ricovero, trasferimento e/o dimissione del medico con tale elenco ", con l'obiettivo di fornire ai pazienti farmaci corretti. La Joint Commission International (JCI), autorità di accreditamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ha imposto la riconciliazione dei farmaci come chiave per la riduzione degli errori terapeutici legati alla transizione nelle strutture sanitarie. In linea con le normative estere, le autorità olandesi hanno comandato un protocollo analogo dal gennaio 2011.

Gli interventi di riconciliazione dei farmaci guidati dalla farmacia sono spesso praticati da farmacisti (clinici) e tecnici qualificati. L'efficacia di questi interventi viene valutata in diverse costituzioni di équipe: solo tecnici o solo farmacisti e forme intermedie oltre che in ambito ambulatoriale e ospedaliero. Molti di questi studi hanno avuto successo per quanto riguarda la significativa riduzione degli errori terapeutici e l'impatto sull'esito clinico. Altri contesti, con piccoli campioni e interventi particolari senza passaggio di informazioni, sono apparsi meno floridi proprio per quanto riguarda gli esiti economici. È interessante notare che, sebbene le autorità olandesi abbiano imposto la riconciliazione dei farmaci come parte obbligatoria dell'assistenza sanitaria, sono stati eseguiti pochi studi per misurare l'effetto di questo intervento.

Pertanto, gli effetti degli interventi di un team di farmacie ospedaliere sul numero di ricoveri non pianificati e di ADE o sulla frequenza dei danni correlati ai farmaci a seguito di ADE sono misti o sconosciuti. Inoltre, nessuno studio ha affrontato la misura in cui le ADR e le ADE tra i pazienti ricoverati sia in fase acuta che elettiva possono essere rilevate e ridotte dai farmacisti. Inoltre, esistono dati molto limitati riguardo alle differenze nella prevalenza di ADR e ADE tra i reparti dello studio. Sembra quindi che questi argomenti debbano ancora essere affrontati.

Pertanto, viene eseguito uno studio per stabilire l'impatto del team di una farmacia ospedaliera sul numero e sull'impatto economico dei ricoveri non pianificati. Per determinare i contributi indipendenti di vari fattori all'endpoint primario, età, sesso, indice di comorbilità di Charlson, funzionalità renale, sito ospedaliero, tipo di reparto, ricovero 6 mesi prima del ricovero indice, qualità della vita (EuroQoL D5), cultura sulla Nell'analisi di regressione logistica saranno inclusi la soddisfazione del reparto, del paziente e degli operatori sanitari e l'uso di farmaci ad alto rischio. Inoltre, verrà calcolata l'occorrenza di DRP e ADE, con particolare attenzione alla riduzione della frequenza di ADE e del tempo impiegato dal team della farmacia con i conseguenti costi per ADE e DRP prevenuti rispetto alle normali cure farmaceutiche. Saranno studiati altri usi sanitari come le visite al pronto soccorso, la durata della degenza, le consultazioni con il medico generico e il consumo di droghe durante il periodo successivo alla dimissione.

Le domande di ricerca sono:

• L'introduzione del servizio di riconciliazione e dimissione dei farmaci protocollati da parte di un team di farmacie ospedaliere influenza il numero di ricoveri e ADE non pianificati?
• Quali DRP si verificano e quanto spesso si verificano? Quali DRP sono altamente correlati con riammissioni non pianificate e ADE?
• L'introduzione della riconciliazione dei farmaci protocollata da parte del team di una farmacia ospedaliera influisce sui costi assicurativi causati dalla riduzione della durata della degenza ospedaliera, dal numero di ricoveri o riammissioni non pianificate, dalle visite di emergenza, dalle visite del medico di base, dal costo della medicina diretta entro 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'ammissione all'indice? Possiamo ricavare da queste informazioni quali sono i costi per ADE impedito?
• La soddisfazione per le informazioni sui medicinali dei pazienti inclusi è cambiata rispetto al controllo?
• La soddisfazione per l'introduzione di un team farmaceutico per la riconciliazione dei farmaci degli operatori sanitari è cambiata rispetto al controllo?
• Quali pazienti o circostanze sono ad alto rischio di DRP o ADE?
• Qual è il tempo dedicato alla riconciliazione dei farmaci centrata sul paziente, alla consulenza di dimissione, alla revisione intermedia dei farmaci?

Disegno Verrà eseguito uno studio prospettico multicentrico, prima-dopo. Ciascuno dei 4-6 centri partecipanti ha selezionato un reparto predefinito, vale a dire pronto soccorso, medicina interna, neurologia, chirurgia o cardiologia. Si prevede di includere pazienti di tipo 300 per reparto, sia prima che dopo il periodo. Sono quindi inclusi 150 pazienti per braccio per reparto.

In primo luogo, verranno eseguite valutazioni di base per un periodo di 3-4 mesi in ciascun ospedale nei reparti partecipanti (gruppo di controllo o di assistenza abituale). In secondo luogo, l'intervento viene implementato in tutti i reparti di studio inclusi, dopo una breve formazione delle squadre di farmacia ospedaliera. Infine, durante la fase di intervento da 3 a 4 mesi, i pazienti sono inclusi. Entrambi i gruppi hanno un periodo di follow-up di 6 mesi.