Farmaceutyczny zespół interwencyjny Badanie szpitalne (PITH) dla ludzi: wpływ na wyniki kliniczne i ekonomiczne (PITH)

W swoim raporcie „Zapobieganie błędom lekarskim” z 2006 r. Instytut Medycyny (IOM) oszacował, że w Stanach Zjednoczonych występuje rocznie ponad 1,5 miliona zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (ADE). Średnio każdy pacjent szpitala jest codziennie narażony na co najmniej jeden błąd w leczeniu. Błędy w lekach są częstą przyczyną ADE.

ADE są zwykle definiowane jako „jakikolwiek uraz spowodowany stosowaniem leków, w tym zaniechaniem”. Może to nastąpić jako nieunikniony skutek działania farmakologicznego (lepiej znany jako efekt uboczny lub niepożądana reakcja na lek (ADR)) lub sposób podania leku (błąd lekarski lub możliwe do uniknięcia ADE). ADE można uznać za wierzchołek góry lodowej, zawierający wszystkie problemy związane z terapią lekową, znane również jako problemy związane z narkotykami (DRP). Oznacza to, że oprócz ADE, DRP obejmują inne problemy związane z lekami, takie jak ADR, błędy w leczeniu, nieprzestrzeganie zaleceń i niewłaściwe stosowanie leku przez pacjenta. Wszystkie te zdarzenia mogą spowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta.

Szerokie zróżnicowanie częstości występowania ADE opisane w piśmiennictwie można wytłumaczyć różnicami w warunkach badania, badanej populacji, wynikach (ADR, ADE lub oba) oraz metodzie zbierania danych. Przewidywanie, kto dozna ADE, kiedy iz jakiego leku jest trudne. Badania nie zidentyfikowały jeszcze żadnych ważnych predyktorów zdarzenia. Charakterystyka pacjentów nie jest obecnie użytecznym predyktorem ADE, ponieważ pacjenci, którzy przebyli ADE, stanowią niejednorodną grupę. Chociaż starszy wiek, ciężkość choroby, intensywność leczenia i polifarmacja były związane z ADE, nie jest znany związek przyczynowo-skutkowy między pacjentami cierpiącymi na ADE a wiekiem, chorobami współistniejącymi lub liczbą przyjmowanych leków.

Mniej więcej w czasie hospitalizacji od 15 do 72% szkodliwych zdarzeń przypisuje się ADE i błędom lekarskim. ADE wiążą się ze znaczną chorobowością, zwiększoną śmiertelnością i dłuższym pobytem w szpitalu oraz innymi kosztami bezpośrednimi. Prawie 1% (0,946) pacjentów, którzy zmarli podczas przyjęcia na oddział chorób wewnętrznych, było związanych ze stosowaniem jednego lub więcej leków podczas tego przyjęcia. Ponadto niedawne badanie przeprowadzone wśród 21 holenderskich szpitali przez Hoonhout et al. ujawniło przekroczenie długości pobytu o 6,2 dnia (95% CI 3,6,8,8) w wyniku działań niepożądanych leków. Liczba ta jest porównywalna z sytuacją amerykańską. Pacjenci cierpiący na mniej poważne ADE (wymagający zmiany terapii lub dłuższego pobytu w szpitalu) przebywali średnio 13 dni, a pacjenci, którzy nie cierpieli na ADE, przebywali średnio 5 dni.

W rezultacie częstymi powodami przyjęcia są możliwe do uniknięcia ADE. Gillespie i in. zbadali wpływ farmaceuty działającego na oddziale na liczbę przyjęć do szpitala wśród pacjentów w wieku 80 lat i starszych. Po 12 miesiącach ryzyko ponownej hospitalizacji związanej z przyjmowaniem leków zmniejszyło się w grupie interwencyjnej o 80% OR 0,20 (95% CI 0,10; 0,41). Jednak całkowita liczba ponownych hospitalizacji (w tym związanych z leczeniem) wykazała bardzo zrównoważony wynik zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Ogólnie rzecz biorąc, bardzo niewiele badań wykazało statystycznie istotny wpływ interwencji farmaceuty na ponowne przyjęcie do szpitala. Czynniki wpływające na (ponowną) hospitalizację są złożone i obejmują przynajmniej schorzenia i wiek. Farmaceuta okazał się bardzo skuteczny w zmniejszaniu liczby DRP i ADE, ale jak dotąd tylko kilka badań wykazało wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący planowania wypisu ujawnił, że ustrukturyzowany plan wypisu dostosowany do indywidualnego pacjenta prawdopodobnie przynosi niewielkie skrócenie czasu pobytu w szpitalu i odsetka ponownych przyjęć osób starszych do szpitala. Jest to zgodne z wynikami ankiety Instytutu Doskonalenia Opieki Zdrowotnej: wieloaspektowy program obejmujący ścisłą koordynację opieki w okresie po ostrym przebiegu choroby, wczesną obserwację po wypisie ze szpitala, lepszą edukację pacjentów i szkolenia w zakresie samodzielnego postępowania, zmniejszył liczba rehospitalizacji.

Z tego powodu opracowaliśmy wieloaspektowy program obejmujący szereg interwencji: przy przyjęciu, w trakcie pobytu w szpitalu i przy wypisie z poradnictwa i przekazywania informacji innym pracownikom służby zdrowia.

Kluczem w tym procesie interwencji jest uzgodnienie leków. Rekoncyliacja leków jest opisana jako „proces uzyskiwania kompletnej i dokładnej listy leków przyjmowanych obecnie w domu przez każdego pacjenta – w tym nazwy, dawkowania, częstotliwości i drogi podawania – oraz porównywanie zaleceń lekarskich dotyczących przyjęcia, przeniesienia i/lub wypisu z tą listą ", której celem jest zapewnienie pacjentom odpowiednich leków. Międzynarodowa Komisja Wspólna (JCI), organ akredytujący Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), uznała rekoncyliację leków za klucz do ograniczenia błędów związanych z lekami związanymi ze zmianami w placówkach opieki zdrowotnej. Zgodnie z przepisami zagranicznymi władze holenderskie wydały porównywalny protokół od stycznia 2011 r.

Interwencje związane z rekoncyliacją leków oparte na aptece są często praktykowane przez (klinicznych) farmaceutów i przeszkolonych techników. Skuteczność tych interwencji ocenia się w różnych składach zespołów: tylko techników lub tylko farmaceutów oraz pomiędzy tymi formami, a także w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych. Wiele z tych badań zostało uznanych za udane pod względem znacznego zmniejszenia liczby błędów w leczeniu i wpływu na wyniki kliniczne. Inne środowiska, z małymi próbami i interwencjami, w szczególności bez przekazywania informacji, wydawały się mniej kwitnące, szczególnie w odniesieniu do wyników ekonomicznych. Co ciekawe, chociaż władze holenderskie nakazały rekoncyliację leków jako obowiązkową część opieki zdrowotnej, przeprowadzono niewiele badań oceniających efekt tej interwencji.

W związku z tym wpływ interwencji zespołu apteki szpitalnej na liczbę nieplanowanych rehospitalizacji i ADE lub częstość szkód związanych z przyjmowaniem leków w wyniku ADE jest niejednoznaczny lub nieznany. Co więcej, żadne badania nie dotyczyły zakresu, w jakim farmaceuci mogą wykrywać i redukować działania niepożądane i ADE u pacjentów przyjmowanych w trybie pilnym i planowym. Istnieją również bardzo ograniczone dane dotyczące różnic w częstości występowania ADR i ADE pomiędzy badanymi oddziałami. Wydaje się zatem, że kwestie te nadal wymagają rozwiązania.

Dlatego przeprowadza się badanie mające na celu ustalenie wpływu zespołu apteki szpitalnej na liczbę i skutki ekonomiczne nieplanowanych rehospitalizacji. Aby określić niezależne udziały różnych czynników w pierwszorzędowym punkcie końcowym, wiek, płeć, wskaźnik współzachorowalności Charlsona, czynność nerek, lokalizacja szpitala, typ oddziału, przyjęcie na 6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu, jakość życia (EuroQoL D5), posiew na satysfakcja oddziału, pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz stosowanie leków wysokiego ryzyka zostaną uwzględnione w analizie regresji logistycznej. Obliczone zostanie również występowanie DRP i ADE, z naciskiem na zmniejszenie częstości ADE i czasu spędzanego przez zespół apteczny z późniejszymi kosztami na zapobiegane ADE i DRP w porównaniu ze zwykłą opieką farmaceutyczną. Zbadane zostaną inne zastosowania w opiece zdrowotnej, takie jak wizyty na oddziale ratunkowym, długość pobytu, konsultacje lekarza pierwszego kontaktu i zażywanie narkotyków w okresie po wypisaniu ze szpitala.

Pytania badawcze to:

• Czy wprowadzenie protokołu uzgadniania leków i wypisów przez zespół apteki szpitalnej wpływa na liczbę nieplanowanych rehospitalizacji i ADE?
• Jakie DRP występują i jak często występują? Które DRP są silnie skorelowane z nieplanowanymi readmisjami i ADE?
• Czy wprowadzenie protokołowanej rekoncyliacji leków przez zespół apteki szpitalnej wpływa na koszty ubezpieczenia spowodowane skróceniem czasu pobytu w szpitalu, liczbą nieplanowanych rehospitalizacji lub readmisji, wizyt ratunkowych, wizyt lekarza pierwszego kontaktu, bezpośrednich kosztów leków w ciągu 14 dni, 3 i 6 miesięcy po wejściu do indeksu? Czy możemy wyciągnąć z tych informacji, jakie są koszty na ADE, któremu udało się zapobiec?
• Czy zadowolenie z informacji o lekach pacjentów włączonych do badania zmienia się w porównaniu z grupą kontrolną?
• Czy satysfakcja pracowników służby zdrowia z wprowadzenia zespołu farmaceutycznego do rekoncyliacji leków zmieniła się w porównaniu z kontrolą?
• Którzy pacjenci lub jacy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia DRP lub ADE?
• Ile czasu poświęca się na skoncentrowane na pacjencie uzgodnienie leków, poradnictwo przy wypisie, pośredni przegląd leków?

Projekt Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne badanie przed i po. Każdy z 4-6 uczestniczących ośrodków wybrał predefiniowany oddział, a mianowicie oddział ratunkowy, internistyczny, neurologiczny, chirurgiczny lub kardiologiczny. Planuje się, że na oddział zostanie włączonych 300 pacjentów, obejmujących zarówno okres przed, jak i po. W ten sposób uwzględniono 150 pacjentów na ramię na oddział.

Po pierwsze, w ciągu 3 do 4 miesięcy zostaną przeprowadzone podstawowe oceny w każdym szpitalu na uczestniczących oddziałach (grupa kontrolna lub zwykła opieka). Po drugie, interwencja jest wdrażana na wszystkich objętych badaniem oddziałach, po krótkiej edukacji zespołów farmacji szpitalnej. Wreszcie, podczas trwającej od 3 do 4 miesięcy fazy interwencji włączani są pacjenci. Obie grupy mają okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.