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Contributo dell'endotelina-1 all'intolleranza all'esercizio nell'insufficienza cardiaca

17 dicembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Contributo dell'endotelina-1 all'intolleranza all'esercizio nello scompenso cardiaco

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte negli Stati Uniti, rappresentando un decesso su quattro nel 2010 e costando oltre 300 miliardi di dollari all'anno in assistenza sanitaria, farmaci e perdita di produttività. L'insufficienza cardiaca (HF), una sindrome clinica che si sviluppa come conseguenza della malattia cardiaca, è caratterizzata dal peggioramento dei sintomi, come la dispnea e l'affaticamento, dopo lo sforzo, definiti collettivamente come "intolleranza all'esercizio". Sorprendentemente, l'intolleranza all'esercizio non è correlata al grado di disfunzione cardiaca contrattile (ventricolare), suggerendo che i cambiamenti nella circolazione periferica possono essere la causa dell'intolleranza all'esercizio in questa coorte. Sebbene ci siano una serie di fattori che possono contribuire a questa compromissione, gli aumenti correlati alla malattia dell'endotelina-1 circolante (ET-1) possono essere un fattore significativo nelle sequele dell'intolleranza all'esercizio nello scompenso cardiaco. Pertanto, lo scopo generale di questa proposta di Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) è quello di esplorare il contributo dell'ET-1 alla vasocostrizione cronica nei pazienti con scompenso cardiaco e di esaminare se l'inibizione di questo percorso potrebbe migliorare la capacità vasodilatatoria e quindi la tolleranza all'esercizio, nei veterani con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico 1 determinerà l'effetto diretto dell'endotelina-1 vascolare (ET-1) sulla vasocostrizione del muscolo scheletrico nell'insufficienza cardiaca e nei controlli di pari età. L'infusione intra-arteriosa del recettore del sottotipo ETA sarà intrapresa per sondare farmacologicamente i cambiamenti correlati alla malattia nel percorso ET-1 a riposo e durante l'esercizio. Si ipotizza che la vasocostrizione mediata da ET-1 sarà elevata nello scompenso cardiaco rispetto ai controlli a riposo, in modo tale che il blocco del recettore ETA aumenterà il flusso sanguigno nei pazienti con scompenso cardiaco in misura maggiore rispetto ai controlli di pari età. Durante l'esercizio, i ricercatori prevedono che l'inibizione del recettore ETA aumenterà il flusso sanguigno del muscolo scheletrico nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto ai controlli di pari età, portando a una migliore tolleranza all'esercizio e a una riduzione dell'affaticamento del muscolo scheletrico in questo gruppo di pazienti. L'obiettivo specifico 2 determinerà l'effetto di potenziamento dell'endotelina-1 vascolare (ET-1) sulla vasocostrizione simpatica nell'insufficienza cardiaca e nei controlli di pari età. A riposo, i ricercatori ipotizzano che l'infusione di un farmaco simpaticomimetico (norepinefrina, NE) produrrà una maggiore vasocostrizione nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto ai controlli di pari età, dimostrando un'ipersensibilità dei recettori alfa-adrenergici. L'inibizione del recettore ETA ridurrà la "sensibilità" della vasocostrizione mediata da NE nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto a quella dei controlli di pari età, identificando l'ET-1 come un contributore all'ipersensibilità alfa-adrenergica nello scompenso cardiaco. Durante l'esercizio, si prevede che la vasocostrizione mediata da NE sarà maggiore nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto ai controlli di pari età. L'inibizione del recettore ETA ridurrà la vasocostrizione mediata da NE durante l'esercizio. Ciò aumenterà il flusso sanguigno del muscolo scheletrico, portando a una migliore tolleranza all'esercizio e a una riduzione dell'affaticamento del muscolo scheletrico nei pazienti con scompenso cardiaco. I ricercatori prevedono che i risultati del lavoro proposto con l'inibizione di ET-1 potrebbero quindi fornire un "anello mancante" di informazioni nella comprensione da parte dei ricercatori della regolazione del flusso sanguigno del muscolo scheletrico e della tolleranza all'esercizio nell'HF, portando infine a una migliore qualità della vita in questo coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione/esclusione:

  • Il gruppo di studio includerà soggetti con una storia di cardiomiopatia stabile (ischemica e non ischemica, durata > 3 mesi, età 45-75 anni) nonostante un minimo di 6 settimane di trattamento ottimale.
  • La terapia ottimale sarà conforme alle linee guida AHA/ACC e HFSA per lo scompenso cardiaco, incluso il trattamento con ACE e terapia con -bloccanti (per almeno 6 settimane), o avrà motivi documentati per la variazione, tra cui intolleranza ai farmaci, controindicazione, preferenza del paziente o giudizio personale del medico .
  • L'arruolamento dei pazienti sarà limitato a quegli individui con sintomi di classe NYHA II e III, LVEF <35%, con storia di fumo assente o minima (<15 pk anni) e senza pacemaker.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca ritenuti secondari a fibrillazione atriale.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca secondaria a malattia valvolare primaria non corretta significativa (eccetto rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra).
  • I pazienti saranno sedentari, definiti qui come nessuna attività fisica regolare per almeno i 6 mesi precedenti e il livello di attività attuale sarà documentato da un questionario sull'attività.
  • I pazienti non devono avere limitazioni ortopediche che impedirebbero loro di eseguire esercizi di estensione del ginocchio.
  • A causa dell'età tipica delle pazienti con scompenso cardiaco, tutte le donne saranno in postmenopausa (naturale o chirurgica) definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 2 anni e, nelle donne senza utero, ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/ l.
  • Le donne che attualmente assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) saranno escluse dagli studi proposti a causa degli effetti vascolari diretti dell'HRT Criteri di esclusione della comorbidità: Saranno esclusi i pazienti con comorbidità non cardiache significative, che se presenti potrebbero alterare i risultati dello studio.

    • Questi includono una diagnosi di demenza
    • BPCO grave
    • Malattia vascolare periferica
    • Anemia
    • Disturbo respiratorio correlato al sonno
    • Grave cardiopatia valvolare
    • Diabete (se in terapia insulinica)
    • o malignità allo stadio terminale
  • Gli investigatori escluderanno anche pazienti patologicamente obesi (BMI> 35), pazienti con ipertensione non controllata (> 160/100), anemia (Hgb <9) e insufficienza renale grave (individui con clearance della creatinina <30 secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Controllo
Controllo
Antagonista del sottotipo A dell'endotelina
Sperimentale: Braccio 2: insufficienza cardiaca
Insufficienza cardiaca
Antagonista del sottotipo A dell'endotelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: due anni
Ecodoppler
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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