- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02124824
Contributo dell'endotelina-1 all'intolleranza all'esercizio nell'insufficienza cardiaca
Contributo dell'endotelina-1 all'intolleranza all'esercizio nello scompenso cardiaco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione/esclusione:
- Il gruppo di studio includerà soggetti con una storia di cardiomiopatia stabile (ischemica e non ischemica, durata > 3 mesi, età 45-75 anni) nonostante un minimo di 6 settimane di trattamento ottimale.
- La terapia ottimale sarà conforme alle linee guida AHA/ACC e HFSA per lo scompenso cardiaco, incluso il trattamento con ACE e terapia con -bloccanti (per almeno 6 settimane), o avrà motivi documentati per la variazione, tra cui intolleranza ai farmaci, controindicazione, preferenza del paziente o giudizio personale del medico .
- L'arruolamento dei pazienti sarà limitato a quegli individui con sintomi di classe NYHA II e III, LVEF <35%, con storia di fumo assente o minima (<15 pk anni) e senza pacemaker.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca ritenuti secondari a fibrillazione atriale.
- Saranno esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca secondaria a malattia valvolare primaria non corretta significativa (eccetto rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra).
- I pazienti saranno sedentari, definiti qui come nessuna attività fisica regolare per almeno i 6 mesi precedenti e il livello di attività attuale sarà documentato da un questionario sull'attività.
- I pazienti non devono avere limitazioni ortopediche che impedirebbero loro di eseguire esercizi di estensione del ginocchio.
- A causa dell'età tipica delle pazienti con scompenso cardiaco, tutte le donne saranno in postmenopausa (naturale o chirurgica) definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 2 anni e, nelle donne senza utero, ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/ l.
Le donne che attualmente assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) saranno escluse dagli studi proposti a causa degli effetti vascolari diretti dell'HRT Criteri di esclusione della comorbidità: Saranno esclusi i pazienti con comorbidità non cardiache significative, che se presenti potrebbero alterare i risultati dello studio.
- Questi includono una diagnosi di demenza
- BPCO grave
- Malattia vascolare periferica
- Anemia
- Disturbo respiratorio correlato al sonno
- Grave cardiopatia valvolare
- Diabete (se in terapia insulinica)
- o malignità allo stadio terminale
- Gli investigatori escluderanno anche pazienti patologicamente obesi (BMI> 35), pazienti con ipertensione non controllata (> 160/100), anemia (Hgb <9) e insufficienza renale grave (individui con clearance della creatinina <30 secondo la formula di Cockcroft-Gault).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Controllo
Controllo
|
Antagonista del sottotipo A dell'endotelina
|
|
Sperimentale: Braccio 2: insufficienza cardiaca
Insufficienza cardiaca
|
Antagonista del sottotipo A dell'endotelina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: due anni
|
Ecodoppler
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F1418-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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