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Consulenza farmaceutica alla dimissione ospedaliera e adesione al trattamento antinfettivo (CPS-INFECTIO)

6 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto di una consulenza farmaceutica alla dimissione dall'ospedale sull'aderenza al trattamento antinfettivo dopo il ritorno a casa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di una consulenza farmaceutica al momento della dimissione dall'ospedale sull'adesione dei pazienti; la non aderenza è determinata dai seguenti criteri:

Per quanto riguarda i trattamenti antinfettivi prescritti, è vero almeno uno dei seguenti 4 criteri:

  1. . il paziente non si è recato a farsi curare in farmacia;
  2. . il numero di unità di trattamento erogate dalla farmacia è < il numero di unità di trattamento prescritte;
  3. . il paziente ha interrotto l'assunzione di un trattamento prima del tempo raccomandato o ha continuato a prendere un trattamento dopo il tempo raccomandato;
  4. . il numero di unità di cura assunte dal paziente (autodichiarazione) è < o > rispetto al numero di unità prescritte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A- Valutare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto i farmaci antinfettivi

B- Valutare il rapporto tra il numero di unità di farmaci antinfettivi erogati dalla farmacia rispetto al numero di unità di farmaci antinfettivi prescritti

C- Determinare il rapporto tra il numero di interruzioni premature dei trattamenti antinfettivi rispetto al numero di linee di trattamenti antinfettivi prescritti

D- Valutare il rapporto tra il numero di unità effettivamente assunte dal paziente (sulla base di un'autodichiarazione) rispetto al numero di unità di farmaci antinfettivi prescritti

E- Misurare la comprensione dei trattamenti antinfettivi dopo il ritorno a casa (sulla base di un quiz)

F- Determinare i fattori di rischio per la non aderenza alla terapia antinfettiva in base alle caratteristiche della popolazione in studio

G- Valutare la soddisfazione del paziente in merito a una consulenza farmaceutica alla dimissione ospedaliera (questionario)

H- Valutare l'impatto di una consulenza farmaceutica sulla non aderenza primaria (criteri 1 e 2) e sulla non aderenza secondaria (criteri 3 e 4)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è ricoverato nel reparto di Malattie Infettive e Tropicali dell'Ospedale Universitario di Nîmes, ed è programmato per la dimissione dall'ospedale con una o più prescrizioni farmaceutiche per trattamenti antinfettivi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente risiede in un istituto di cura o ha un servizio medico/infermieristico domiciliare
  • Il paziente è affetto da infezione cronica (>4 settimane di trattamento richieste)
  • Il paziente è affetto da sordità invalidante, demenza o non ha un telefono
  • Sono prescritti trattamenti antinfettivi per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea
  • Prescrizione di trattamenti antiretrovirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura di routine

I pazienti in questo ricevono cure di routine.

Intervento: cure di routine
Altro: Cura di routine
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure nel modo abituale.
SPERIMENTALE: Consulenza farmaceutica

I pazienti in questo braccio riceveranno un consulto farmaceutico alla dimissione dall'ospedale.

Intervento: consulenza farmaceutica
Altro: Consulenza farmaceutica
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno una consulenza farmaceutica riguardante il loro trattamento antinfettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza/assenza di non aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)

Per quanto riguarda i trattamenti antinfettivi prescritti, è vero almeno uno dei seguenti 4 criteri:

  1. . il paziente non si è recato a farsi curare in farmacia;
  2. . il numero di unità di trattamento erogate dalla farmacia è < il numero di unità di trattamento prescritte;
  3. . il paziente ha interrotto l'assunzione di un trattamento prima del tempo raccomandato o ha continuato a prendere un trattamento dopo il tempo raccomandato;
  4. . il numero di unità di cura assunte dal paziente (autodichiarazione) è < o > rispetto al numero di unità prescritte.
1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Erogazione della terapia antinfettiva da parte della farmacia (sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
Numero di unità di farmaco antinfettivo erogate dalla farmacia / numero di unità di farmaco antinfettivo prescritte
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
Numero di interruzioni premature delle terapie antinfettive/numero prescritto di trattamenti antinfettivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
Numero di unità di farmaco antinfettivo assunte dal paziente (autodichiarazione) / numero di unità di farmaco antinfettivo prescritte
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
1 settimana dopo la fine del trattamento (previsto massimo 4 settimane)
Quiz sulla comprensione della terapia antinfettiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Test per misurare la conformità complessiva (MAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Questionario di soddisfazione relativo alla consulenza farmaceutica
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)
Giorno 0 (dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harmonie Faure, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/HF-01
  • 2014-A00335-42 (ALTRO: RCB number)
  • 2014-A00944-43 (ALTRO: RCB number)
  • LOCAL/2014/AS-01 (ALTRO: obsolete sponsor number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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