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REV 002 Studio osservazionale del sistema ReVENT per l'apnea notturna: trattamento minimamente invasivo per l'apnea ostruttiva del sonno

30 marzo 2017 aggiornato da: Revent Medical International B.V.

Sistema per l'apnea notturna ReVENT, un approccio minimamente invasivo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio osservazionale prospettico multicentrico post-vendita

Lo scopo di questo studio osservazionale post-vendita è valutare l'efficacia e la percezione del beneficio del sistema ReVENT per l'apnea notturna nei pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno dovuta alla chiusura primaria della base della lingua. Il sistema ReVENT per l'apnea notturna è un approccio chirurgico minimamente invasivo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il sistema ReVENT per l'apnea notturna è costituito da un kit implanter e da impianti per la lingua. Gli impianti vengono impiantati permanentemente nella lingua durante una procedura chirurgica ambulatoriale minimamente invasiva per prevenire la chiusura della base della lingua durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio
        • University Hospital Antwerp
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28209
        • St Joseph-Stift
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Köln, Germania, 50825
        • St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum HNO-Klinik
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • MC Slotervaart
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint Antonius Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
  • Repubblica Ceca
      • Plzeň, Repubblica Ceca, 30101
        • Pavelec LENTE, Ltd.
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland - ENT Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno dovuta alla chiusura primaria della base della lingua

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno dovuta alla chiusura primaria della base della lingua.
  • AHI ≥ 10 e AHI ≤ 40 (almeno il 90% delle apnee e ipopnee deve essere ostruttivo).
  • IMC ≤ 32.
  • Conferma della chiusura della base della lingua come fonte primaria di ostruzione con l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente intervento chirurgico alla base della lingua
  • Uvulopalatofaringoplastica, chirurgia del palato molle, tonsillectomia o ablazione RF minimamente invasiva della lingua negli ultimi sei (6) mesi.
  • Anamnesi di avanzamento mandibolare e/o ioideo per il trattamento dell'OSA.
  • Eventuali controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso approvate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo impiantato ReVENT
Dispositivo: Sistema ReVENT per l'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione del beneficio da parte del paziente misurata dal cambiamento della sonnolenza diurna e della qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza valutato in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 e 12 mesi
1 settimana, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Collaboratori

Revent Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REV 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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