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Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento dell'insonnia (TMSI)

2 settembre 2021 aggiornato da: University of Florida

Uno studio in aperto di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bifrontale sequenziale a bassa frequenza (r-TMS) nel trattamento dell'insonnia primaria

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che è stata approvata come trattamento della depressione in pazienti che non hanno risposto a una sperimentazione di un farmaco antidepressivo. I ricercatori ipotizzano che la TMS a bassa frequenza eserciti un effetto inibitorio sullo stato corticale ipereccitabile nei pazienti con insonnia cronica e quindi sia terapeutico. I ricercatori vogliono confrontare la variazione dei punteggi di insonnia tra il basale e la fine del trattamento in uno studio in aperto con stimolazione TMS bifrontale a bassa frequenza in 20 pazienti con insonnia primaria utilizzando una stimolazione giornaliera di 3 settimane (15 giorni della settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un problema clinico comune che colpisce circa 25 milioni di persone negli Stati Uniti. L'insonnia esige conseguenze sanitarie ed economiche ben oltre il sonno inadeguato e non ristoratore. Aumenta i costi sanitari, causa o si aggiunge a comorbilità mediche e psichiatriche, disturbi cognitivi, incidenti, assenteismo e riduzione della qualità della vita. Il trattamento dell'insonnia è difficile e di solito richiede un approccio multimodale che incorpori vari approcci cognitivi e comportamentali oltre al trattamento farmacologico. TMS e altri studi neurofisiologici hanno mostrato la presenza di un diffuso ipereccitazione corticale in pazienti con insonnia cronica. È stato dimostrato che la TMS ad alta frequenza (> 1 Hz) si attiva mentre la TMS a bassa frequenza (

Obiettivo: confrontare la variazione dei punteggi di insonnia tra il basale e la fine del trattamento con la stimolazione TMS bifrontale a bassa frequenza in 20 pazienti con insonnia primaria utilizzando la stimolazione giornaliera di 3 settimane (15 giorni della settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF @ Shands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti indirizzati per la valutazione e la gestione dell'insonnia alla nostra clinica per i disturbi del sonno verrà offerta l'iscrizione a questo studio
  2. I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM IV per l'insonnia primaria
  3. Di età compresa tra 21 e 65 anni per rivolgersi ad adulti relativamente sani

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con depressione concomitante
  2. Abuso di sostanze nelle ultime due settimane
  3. Nessun cambiamento di farmaci psicotropi 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con TMS e nessun cambiamento durante il periodo di trattamento di 3 settimane
  4. Pazienti con un grave disturbo medico o psichiatrico che può causare o contribuire all'insonnia: disturbo bipolare, psicosi, disturbi d'ansia, demenza, disturbo convulsivo e dolore cronico
  5. Saranno esclusi i pazienti con materiale ferromagnetico nella testa o entro 30 cm dalla bobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
I pazienti riceveranno stimolazione TMS bifrontale bilaterale sequenziale a bassa frequenza ogni giorno nei giorni feriali per tre settimane. Inoltre, verranno tenuti un indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un indice di valutazione della gravità dell'insonnia, una scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg e un diario del sonno.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I pazienti riceveranno stimolazione TMS bifrontale bilaterale sequenziale a bassa frequenza ogni giorno nei giorni feriali per tre settimane. Inoltre, verranno tenuti un indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un indice di valutazione della gravità dell'insonnia, una scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg e un diario del sonno.
Altri nomi:
  • TMS
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • r-TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al termine di tre settimane di stimolazione con stimolazione magnetica transcranica. Punteggio minimo = 0 (buon sonno); Punteggio massimo = 30 (sonno interrotto)
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia al termine di tre settimane di stimolazione con stimolazione magnetica transcranica. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Holbert, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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