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CSII nel diabete di tipo 1: dieta, qualità della vita e rischi cardiometabolici: uno studio trasversale

18 febbraio 2016 aggiornato da: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Comportamenti alimentari, qualità della vita e rischi cardiometabolici negli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia di infusione continua sottocutanea di insulina: uno studio trasversale

Il controllo glicemico è un aspetto importante della gestione del diabete di tipo 1 (T1D) sia per i diabetologi che per i pazienti. L'evidenza suggerisce che l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) è un metodo efficace per raggiungere questo obiettivo. Tra i vantaggi della CSII c'è l'opportunità per i pazienti di scartare potenzialmente orari dei pasti relativamente rigidi e requisiti di carboidrati imposti da altri regimi come le iniezioni giornaliere multiple (MDI). Sono stati segnalati anche miglioramenti nella qualità della vita. Inoltre, nei pazienti con un buon controllo glicemico, come quelli spesso assistiti da CSII, possono esistere diverse alterazioni qualitative dei lipidi aterogenici, nonostante la presenza di un normale profilo lipidico quantitativo; portando potenzialmente ad un aumento dei rischi cardiometabolici. La letteratura che esamina i comportamenti alimentari, la qualità della vita e i rischi cardiometabolici dei pazienti con CSII nel tempo dopo l'inizio della terapia è scarsa, spesso datata e meritevole di ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) è una terapia per pazienti con diabete mellito di tipo 1 che prevede la somministrazione di insulina tramite pompa elettronica. È stato dimostrato che CSII riduce i livelli di HbA1c e migliora il controllo della glicemia e la somministrazione continua e discreta di insulina può potenzialmente consentire ai pazienti una maggiore flessibilità alimentare e qualità della vita. Tuttavia, nonostante queste affermazioni, la letteratura investigativa è scarsa. Questo studio chiarirà se i pazienti adulti con CSII manifestano alterazioni del comportamento alimentare e della qualità della vita rispetto ai pazienti che utilizzano la terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI). Questo è importante in quanto le differenze possono essere associate a variazioni del rischio cardiometabolico; che sarà anch'esso indagato.

I partecipanti saranno una combinazione di adulti con diabete di tipo 1 invitati dalle cliniche del diabete presso il Royal Liverpool University Hospital che a) usano CSII da oltre 1 anno o b) hanno il diabete di tipo 1 ma non hanno mai usato CSII, non hanno corrente prevede di utilizzare CSII e attualmente utilizza la terapia MDI.

Dopo il consenso etico, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e un questionario sulla qualità della vita (QOL). A un sottogruppo di questi partecipanti (circa 10 utenti CSII e 10 utenti MDI) verrà quindi chiesto di prendere parte a un'intervista per indagare sulla qualità della vita e completare un diario alimentare per esplorare i comportamenti alimentari. A tutti i partecipanti che acconsentono al braccio trasversale dello studio verrà inoltre chiesto di fornire un volume extra di sangue per l'analisi. Questo verrà prelevato contemporaneamente e in aggiunta al normale campione diagnostico, tuttavia, laddove ciò non sia fattibile, potrebbero essere necessari appuntamenti extra occasionali. (Si prega di notare che il colloquio, il diario alimentare e il campione di sangue sono tutti facoltativi e che il requisito minimo per la partecipazione allo studio è il completamento dei questionari FFQ e QOL). I risultati saranno confrontati con le cartelle cliniche dei pazienti esistenti, che saranno anche analizzate durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dal Diabetes Center del Royal Liverpool e dal Broadgreen Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono risiedere a Liverpool o nelle aree circostanti.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • I pazienti devono avere il diabete di tipo 1
  • I pazienti devono utilizzare o attendere la fornitura di un microinfusore per insulina.
  • Pazienti che hanno utilizzato l'infusione sottocutanea continua di insulina o più iniezioni giornaliere per oltre un anno.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono vivere al di fuori di Liverpool e delle aree circostanti.
  • I pazienti non devono avere meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infusione continua sottocutanea di insulina
Questo gruppo sarà composto da pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia continua di infusione sottocutanea di insulina.
Iniezioni giornaliere multiple
Questo gruppo sarà composto da pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano più iniezioni giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari di pazienti adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia continua di infusione sottocutanea di insulina misurati utilizzando diari alimentari e sondaggi alimentari.
Lasso di tempo: 0 mesi
L'esito primario sarà misurato in un solo momento (a causa della natura trasversale dello studio) utilizzando una combinazione di questionari sulla frequenza alimentare e diari alimentari. Si prevede che tutte le misurazioni saranno effettuate tra aprile 2014 e dicembre 2014.
0 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita degli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con microinfusore.
Lasso di tempo: 0 mesi
La qualità della vita sarà valutata in un solo momento (a causa della natura del disegno dello studio trasversale) utilizzando una combinazione di interviste semi-strutturate e questionari sulla qualità della vita.
0 mesi
Rischi cardiometabolici di pazienti adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con microinfusore.
Lasso di tempo: 0 mesi
I rischi cardiometabolici saranno misurati accedendo alla cartella clinica del paziente e prelevando un campione di sangue che verrà analizzato per sottofrazioni lipoproteiche, apolipoproteine ​​(A1, A2 e B), HDL, LDL, NEFA, trigliceridi e colesterolo totale. L'analisi della metabolomica sarà effettuata anche su campioni di plasma raccolti con particolare attenzione sia ai marcatori precedentemente identificati di malattie cardiovascolari sia ai nuovi biomarcatori. I dati saranno raccolti in un solo momento (a causa della natura del disegno dello studio trasversale).
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/NW/0122-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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