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Studio non sperimentale per valutare gli anticorpi neutralizzanti (nAb) dell'adenovirus sierotipo 5 (Ad5) in pazienti con mono-infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Transgene

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Identificare e preselezionare i pazienti con infezione cronica da HBV mono, non rilevabili per nAb anti-Ad5, attualmente in trattamento con lati nucleo(t), per la partecipazione al TG1050.02 Studio di fase 1/1b First in Man (FIM).

Obiettivi secondari:

Valutare la prevalenza di nAb anti-Ad5 non rilevabili in pazienti con monoinfezione cronica da HBV.

Metodologia:

I pazienti con mono-infezione cronica da HBV, che sono attualmente in trattamento con lati nucleo(t) per la loro infezione da HBV, saranno arruolati in questo studio per misurare i livelli di Ad5 nAb. Verrà prelevato un singolo prelievo di sangue periferico (4 mL) e i titoli di Ad5 nAb saranno misurati da un laboratorio centrale utilizzando un test recentemente validato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni compresi
  • Pazienti mono-infetti da HBV e attualmente in trattamento per HBV da almeno 2 anni con nucleos(t)ide tenofovir (TDF) o entecavir (ENT)
  • HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (p. es., HBV acido deossiribonucleico (DNA) < 20 UI/mL utilizzando il test Roche COBAS TaqMan) negli ultimi 6 mesi
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia medica o evidenza di cirrosi, come documentato nella fonte medica, che avevano: a) qualsiasi biopsia che mostri cirrosi; oppure b) qualsiasi punteggio elastografia transitorio ≥ 10,5 kPa o punteggio Fibrosure® / FibroTest ® ≥ 0,48 con entrambi i risultati dei test negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi immunologica: titoli sierici di anticorpi neutralizzanti (nAb) di sierotipi di adenovirus 5 (Ad5)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1050.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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