- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522312
Un'analisi retrospettiva dei benefici di Restasis® nei pazienti con lenti a contatto per occhio secco
1 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Thomas P. Kislan, Hazleton Eye Specialists
Un'analisi retrospettiva dei benefici di Restasis® nei pazienti con lenti a contatto per occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I grafici dei portatori di lenti a contatto con diagnosi di secchezza oculare che sono in trattamento con Restasis saranno valutati per determinare il successo del trattamento esaminando retrospettivamente varie misure di esito inclusi ma non limitati a livelli di schirmer, colorazione e osmolarità
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, > o = 18 anni di età
- Al soggetto era stata precedentemente diagnosticata (prima della visita al basale) una malattia dell'occhio secco da lieve a grave (livello ITF 1, 2 o 3) che richiedeva una terapia medica continua con Restasis® per una durata minima di 6 mesi dopo il basale (visita 1); o al soggetto è stata diagnosticata di recente (alla visita basale) una secchezza oculare da lieve a grave (livello ITF 1, 2 o 3) che ha richiesto una terapia medica continua con Restasis® per una durata minima di 6 mesi dopo il basale (visita 1);
- Al soggetto è stata prescritta la terapia Restasis® alla visita basale (visita 1) e ha iniziato la somministrazione immediatamente dopo la visita basale (visita 1)
- Visita di riferimento avvenuta tra il 1° luglio 2012 e il 1° gennaio 2014;
- Il soggetto presentava colorazione corneale e almeno un segno di secchezza oculare (ovvero, punteggio del test di Schirmer <10 mm, lago lacrimale ridotto, TBUT <10 secondi, colorazione congiuntivale, osmolarità lacrimale >310 mOsmol/L
- Il soggetto aveva registrato dati di tollerabilità ed efficacia che riflettessero almeno una visita di follow-up dopo l'inizio del trattamento con Restasis®; E
- Il soggetto ha indossato lenti a contatto contemporaneamente durante il trattamento Restasis® per una durata minima di 6 mesi dopo il basale (Visita 1)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del punteggio del test di Schirmer
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Aumento del tempo di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas P Kislan, Dr., Owner
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-00864
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