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Marcatori di attivazione dei macrofagi durante i regimi di trattamento a base di sofosbuvir dell'epatite cronica C

6 aprile 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Misurazione delle cellule infiammatorie (CD163 e CD206) allo scopo di esaminare la riduzione della fibrosi nel fegato dei pazienti con epatite C cronica dopo il trattamento con il farmaco Sofosbuvir

Lo scopo dello studio è quello di indagare su come il fegato è interessato per quanto riguarda l'infiammazione e la fibrosi durante i regimi di trattamento a base di Sofosbuvir dell'epatite cronica C.

Per esaminare come il fegato guarisce, vogliamo utilizzare campioni di sangue per verificare la presenza di speciali cellule di infiammazione del fegato (CD163 e CD206). Per valutare fino a che punto la fibrosi scompare durante il trattamento, vogliamo esaminare il fegato con FibroScan (un tipo di esame ecografico) e preferibilmente anche con estrazione di un piccolo campione di tessuto. Vogliamo esaminare come funziona il fegato quando l'infiammazione e il tessuto cicatriziale diminuiscono, in particolare per quanto riguarda la capacità del fegato di produrre proteine. Inoltre, vogliamo esaminare con una gastroscopia, se la circolazione del sangue nel fegato è migliorata dopo il successo del trattamento con il risultato atteso che le potenziali vene varicose nell'esofago scompaiono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C che iniziano un trattamento antivirale ad azione diretta basato su sofosbuvir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite C e inizio del trattamento antivirale ad azione diretta basato su sofosbuvir

Criteri di esclusione:

  • HIV o virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sofosbuvir

Tutti i pazienti che riceveranno regimi di trattamento basati su Sofosbuvir durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio.

Tutti i pazienti riceveranno tutti gli interventi (test della capacità di eliminazione del galattosio, gastroscopia, fibroscan), ad eccezione della biopsia epatica a cui i pazienti possono rifiutarsi di partecipare senza influire sulla partecipazione al resto dello studio. Se durante la gastroscopia vengono rilevate varici, verrà eseguito un cateterismo venoso epatico.
Droga: Sofosbuvir
Droga: Galattosio
Un test per studiare la capacità del fegato di metabolizzare il galattosio in glucosio mediante iniezione di galattosio seguita da misurazioni della glicemia e dalla quantificazione del galattosio nelle urine.
Altri nomi:
  • GEC
Procedura: Gastroscopia
Procedura: Biopsia epatica
Procedura: Fibroscan
Procedura: Cateterizzazione delle vene epatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di attivazione dei macrofagi sCD163 e sCD206
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi epatica con fibroscan
Lasso di tempo: 1 anno
La fibrosi epatica sarà determinata utilizzando il fibroscan e riportata come cambiamenti nella quantità di fibrosi nel fegato
1 anno
Cambiamenti nella fibrosi epatica istologica
Lasso di tempo: 1 anno
La fibrosi epatica sarà determinata anche su biopsie epatiche. Determinazione dei cambiamenti nella fibrosi dal basale a dopo il trattamento.
1 anno
Cambiamenti nello stato clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dal numero di pazienti con l'insorgenza di complicanze della cirrosi, ad es. ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici.
1 anno
Alterazioni della pressione venosa epatica
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione venosa epatica sarà valutata con cateterizzazione delle vene epatiche prima e dopo il trattamento ei risultati riportati come variazioni tra il basale e dopo il trattamento.
1 anno
Cambiamenti nella funzione metabolica del fegato determinati dal test della capacità di eliminazione del galattosio (GEC).
Lasso di tempo: 1 anno
GEC verrà applicato prima e dopo il trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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