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Esercizio fisico come trattamento aggiuntivo per la depressione (PEXAT)

21 novembre 2015 aggiornato da: Fabien Legrand, Université de Reims Champagne-Ardenne

Efficacia dell'esercizio come trattamento aggiuntivo per pazienti ricoverati clinicamente depressi durante le fasi iniziali della terapia antidepressiva.

35 partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore sono stati randomizzati in 3 gruppi di intervento: (1) esercizio aerobico (AE); (2) esercizio placebo (stretching) (ST); e (3) nessun intervento (gruppo di controllo; NI). La durata dell'intervento è stata di 10 giorni consecutivi. Nei gruppi 1 (esercizio aerobico) e 2 (esercizio fittizio), i partecipanti si sono esercitati per 30 minuti al giorno. I sintomi depressivi sono stati valutati il ​​giorno prima dell'inizio dell'intervento e il giorno dopo la fine dell'intervento per i partecipanti di entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di esercizio aerobico (AE), l'intervento consisteva in 30 minuti di camminata veloce o jogging al giorno. Questo è stato fatto individualmente e supervisionato. I partecipanti che hanno perso > 2 sessioni di formazione sono stati considerati non completati. L'intensità dell'esercizio doveva essere mantenuta entro il 65% -75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età, come comunemente prescritto negli studi che utilizzano l'esercizio aerobico per alleviare la depressione. Sono stati utilizzati dispositivi di monitoraggio della frequenza cardiaca.

I partecipanti al gruppo di stretching (ST) eseguivano anche un programma di esercizi giornalieri di 30 minuti, ma si trattava di un esercizio "fittizio", consistente in esercizi di stretching. Diversi gruppi muscolari (cosce, polpacci, glutei, spalle, schiena) sono stati allungati per 60 secondi, con intervalli di riposo equivalenti tra le serie di stretching. Anche queste attività erano individuali e supervisionate. Come nel caso dell'intervento AE, i partecipanti che hanno perso > 2 sessioni di formazione sono stati considerati non completati.

I partecipanti al gruppo di controllo (NI) non hanno ricevuto alcun intervento diverso dal farmaco prescritto.

Tutti i partecipanti hanno iniziato gli antidepressivi entro meno di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • terapia farmacologica antidepressiva iniziata da meno di 2 settimane
  • punteggio di 29 o più nell'inventario della depressione di Beck

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica per la pratica dell'esercizio
  • incapacità di comprendere il francese scritto
  • farmaci beta-bloccanti o altre forme di terapia antidepressiva (privazione del sonno, terapia elettroconvulsivante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio aerobico (AE)
Tipo di intervento: comportamentale. Nome intervento: Esercizio aerobico Descrizione intervento: 10 giorni di esercizio aerobico giornaliero (camminata veloce, jogging); durata: 30 minuti per sessione; intensità: 65%-75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età. Tutti i partecipanti sono stati trattati con paroxetina (20-50 mg/giorno), fluoxetina (20-80 mg/giorno) o bupropione (100-200 mg/giorno).
Comportamentale: esercizio fisico
allenamento di resistenza o stretching (esercizio fittizio)
Comparatore fittizio: esercizio di stretching (ST)
Tipo di intervento: comportamentale. Nome intervento: Esercizio di stretching Descrizione intervento: 10 giorni di esercizio quotidiano di stretching; durata: 30 minuti a sessione. Tutti i partecipanti sono stati trattati con paroxetina (20-50 mg/giorno), fluoxetina (20-80 mg/giorno) o bupropione (100-200 mg/giorno).
Comportamentale: esercizio fisico
allenamento di resistenza o stretching (esercizio fittizio)
Nessun intervento: nessun intervento (NI)
Nessun intervento comportamentale. Tutti i partecipanti sono stati trattati con paroxetina (20-50 mg/giorno), fluoxetina (20-80 mg/giorno) o bupropione (100-200 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nell'inventario della depressione di Beck a 21 voci (BDI-II). Ogni item ha una serie di affermazioni autovalutative classificate in base alla gravità, classificate da 0 (neutro) a 3 (massima gravità).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
Basale e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Investigatori

  • Investigatore principale: Zodi Imad, MD, Etablissement Public de Santé Mentale de la Marne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPSMM-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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