Trattamento basato su gruppi multidisciplinari di pazienti con dolore cronico

Sfondo:

Il dolore cronico rappresenta un problema sociale sostanziale. In Norvegia, la prevalenza del dolore cronico moderato è compresa tra il 25 e il 30% e per il dolore grave è del 2%. Il trattamento multidisciplinare è raccomandato per il dolore cronico e negli ultimi anni è stata implementata l'Acceptance Commitment Therapy (ACT).

Disegno, metodi e analisi della ricerca:

Centoventi partecipanti saranno reclutati da un elenco di pazienti riferiti al dipartimento multidisciplinare del dolore presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale. Coloro che soddisfano i criteri definiti, sono invitati a partecipare. Lo studio ha un disegno semi-crossover randomizzato. I partecipanti sono assegnati all'ACT basato sul gruppo o al trattamento in un contesto di assistenza primaria con una randomizzazione a blocchi stratificata per genere con un rapporto di 1: 1. Ciò significa che metà dei partecipanti (gruppo di intervento, n: 60) riceve ACT basato sul gruppo precoce, mentre l'altra metà (gruppo di controllo, n: 60) sarà trattata in un contesto di assistenza sanitaria primaria. A quelli del gruppo di controllo che soddisfano ancora i criteri verrà successivamente offerto l'ACT.

La raccolta dei dati avverrà a) all'inizio dello studio, b) pochi giorni prima dell'inizio dell'ACT ec) pochi giorni dopo la fine dell'ACT e 6 mesi dopo l'inizio dell'ACT. La raccolta dei dati viene effettuata con gli stessi intervalli di tempo nel gruppo di controllo. Dopo aver ricevuto l'ACT, i dati vengono raccolti 12 mesi dopo l'inizio dell'ACT.

Protocollo di trattamento:

Al primo appuntamento tutti i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione multidisciplinare in cui i partecipanti alternano il racconto della loro storia di vita e l'ascolto delle risposte del team multidisciplinare. Lo scopo è quello di avviare un atteggiamento riflessivo e una sensazione di essere riconosciuto. Il rapporto multidisciplinare al medico generico fornisce considerazioni diagnostiche e raccomandazioni per il trattamento futuro.

A. Gruppo di intervento: la terapia dell'impegno di accettazione (ACT) si basa sui principi del condizionamento operante ed è meno orientata al problema rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I pazienti imparano ad accettare ea rendersi conto che i pensieri, i sentimenti e le sensazioni non devono decidere com'è la vita. In uno studio di efficacia comparativa, l'ACT si è dimostrato altrettanto efficace della CBT.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza è inclusa in ACT e i pazienti riceveranno quindi una formazione sistematica per padroneggiare lo stress e i conflitti emotivi.

B: Gruppo di controllo: i pazienti nel gruppo di controllo sono trattati principalmente dal medico generico supportato dalle raccomandazioni del team multidisciplinare del dolore. Il trattamento varierà nel contenuto e nella forma.

Variabili:

Archiviazione elettronica dei dati: i dati saranno raccolti da un sistema basato su Internet secondo le normative norvegesi per l'assicurazione sociale e vengono importati e archiviati in forma anonima in un file SPSS protetto da password presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale.

Variabili:

Le variabili demografiche comprendono sesso, anno di nascita, stato civile, numero di figli, istruzione, occupazione e stato occupazionale, nonché prestazioni del sistema previdenziale (NAV), situazione economica ed eventuale indennizzo o richiesta di invalidità.

Le variabili cliniche includono la comorbilità specificata da un elenco di malattie correlate ai principali sistemi di organi.

Analisi del dolore: l'intensità del dolore è uno dei due risultati primari ed è misurata con quattro scale numeriche per l'intensità del dolore (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile) ottenute dal Brief Pain Inventory. Vengono misurati anche la localizzazione (specificata da una mappa corporea) e gli aspetti temporali, la durata e la varietà del dolore

Qualità della vita correlata alla salute: modulo breve 36 (versione 2).

Attività fisica: la questione dell'attività di Göteborg .

Sleep: Insomnia Severity Index è un questionario auto-segnalante che valuta la gravità dei problemi del sonno. Il modulo contiene sette domande a cui si risponde con una scala Likert a 5 punti.

Fatica: il questionario sulla fatica di Chalder contiene 11 domande e funziona con 4 opzioni di risposta con vari gradi di gravità.

Ansia e depressione: Hopkins Symptom Checklist 25 con 25 domande su ansia e depressione.

Catastrophizing del dolore: la scala del catastrofismo del dolore con 13 domande che misurano la ruminazione, il pensiero nel caso peggiore e l'impotenza. Autoefficacia generale: il questionario generale sull'autoefficacia percepita si basa sul modello di Bandura.

Eventi di vita avversi: a coloro che riferiscono positivamente su un evento di vita grave viene chiesto di compilare l'Impact of Event Scale-6 con 6 domande relative ai pensieri dopo un evento di vita traumatico.

Valutazione specifica dell'intervento ACT: Il questionario Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ 20) include 20 item selezionati per valutare il grado di disponibilità al dolore e il coinvolgimento in relazione alle attività.

Utilizzo dei servizi sanitari: tipo e numero di trattamenti erogati all'interno e all'esterno del reparto Dolore con tempi di attesa e attese al trattamento.

Consumo di droghe: il consumo di non oppioidi (paracetamolo e FANS), oppioidi (la dose giornaliera viene convertita in equivalenti di morfina) e coanalgesici (antidepressivi e anticonvulsivanti) è registrato da un medico.

Statistiche: gli investigatori eseguiranno confronti ripetuti dei due gruppi di trattamento per un periodo di 6 mesi e confronti "all'interno del gruppo" di pazienti trattati con ACT per un periodo di 12 mesi. Le analisi statistiche saranno effettuate in collaborazione con uno statistico. Le analisi di confronto tra i gruppi e rispetto al basale così come le analisi dei predittori saranno eseguite mediante modelli misti (SPSS).

Potenza: Sulla base di studi pubblicati in precedenza e calcoli di potenza dai dati pilota, una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5% gli investigatori includeranno 120 pazienti.

Piano di progetto, progetto, organizzazione e cooperazione:

Il progetto è una parte indipendente di un'indagine multicentrica nazionale su pazienti trattati presso reparti multidisciplinari del dolore presso ospedali universitari in Norvegia. Il nostro progetto utilizzerà in gran parte le stesse misure di screening e gli stessi risultati dell'indagine nazionale.

Etica: questo studio confronta due modalità terapeutiche consolidate offerte ai pazienti indirizzati al dipartimento del dolore presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale. Il progetto è stato approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria il 12/10/13.