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Assistenza multidisciplinare per i pazienti con malattia renale cronica per aumentare la loro autogestione.

13 ottobre 2018 aggiornato da: Kathleen Claes, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nephrocare: cura multidisciplinare per i pazienti con malattia renale cronica: un aumento dell'empowerment e dell'autogestione del paziente mediante l'utilizzo di strumenti interattivi e di comunicazione e interventi infermieristici.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la comunicazione e la condivisione dei dati tra il medico di base e il nefrologo sui pazienti con malattia renale cronica. Saranno esplorati anche gli interventi terapeutici che modificano il comportamento e il telemonitoraggio della pressione sanguigna e confrontati con la cura abituale. L'obiettivo più importante di questo studio è quello di migliorare la qualità delle cure per il paziente con malattia renale cronica in collaborazione con il medico di base e il nefrologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso questionari con medici di base, nefrologi degli ospedali universitari di Leuven e pazienti con malattia renale cronica, si conosceranno i problemi.

Dopo l'esplorazione ci sarà un intervento con i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Circa 150-200 pazienti saranno inclusi con una randomizzazione 1:2 nel gruppo di controllo e di intervento. I dati clinici rilevanti e i fattori dello stile di vita saranno messi in discussione al basale.

Il gruppo di intervento riceverà una terapia individualizzata da un infermiere, ad esempio per smettere di fumare, mangiare più sano e fare più attività fisica. Questa terapia si basa sui fattori di rischio più importanti e sarà determinata prima dell'inizio della terapia. Successivamente, questi pazienti saranno anche motivati ​​a misurare più frequentemente la loro pressione arteriosa utilizzando un sistema di telemonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Predialisi, emodialisi, dialisi peritoneale, trapianto
  • Incluso nel programma di cura delle malattie renali croniche
  • di lingua olandese
  • Consenso informato firmato e approvato

Criteri di esclusione:

  • Non si parla olandese
  • Condizione cognitiva alterata o instabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Consulenza sullo stile di vita dei fattori di rischio modificabili della malattia renale cronica: telemonitoraggio della pressione arteriosa, consulenza per smettere di fumare, perdita di peso e aumento dell'attività fisica.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita dei fattori di rischio modificabili della malattia renale cronica: telemonitoraggio della pressione arteriosa, consulenza per smettere di fumare, perdita di peso e aumento dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: un anno
Variazione del BMI in kg/m²
un anno
smettere di fumare
Lasso di tempo: un anno
percentuale di cessazione del fumo.
un anno
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: un anno
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) in mL/min/1,73 m²
un anno
controllo dei lipidi
Lasso di tempo: un anno
LDL in mmol/l
un anno
pressione arteriosa sotto controllo
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti con valori pressori entro i limiti target
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione tra medici di base e nefrologi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore comunicazione tra medici di base e nefrologi misurata da un questionario.
6 mesi
Dati clinici rilevanti: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: un anno
Dati clinici migliorati o stabili che vengono presi alla consultazione della nefrologia (pressione arteriosa sistolica e diastolica).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Claes, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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