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Proadrenomedullina e copeptina in pazienti con shock settico (proADM)

Proadrenomedullina e copeptina come predittori del fabbisogno di vasopressori e della rianimazione volemica nei pazienti con shock settico

Questo studio valuta l'utilità della pro-adrenomedullina (precursore di un peptide vasodilatatore coinvolto nella patogenesi dello shock settico) e della copeptina (un peptide stabile del precursore dell'arginina vasopressina) per prevedere, al momento della diagnosi di shock settico o le loro variazioni a 6 ore, il fabbisogno di vasopressori (misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza dei vasopressori) e il fabbisogno di volume per la rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fisiologicamente, l'adrenomedullina ha un effetto vasodilatatore potente e prolungato. Sia negli animali da esperimento che nell'uomo, la somministrazione endovenosa di ADM induce una marcata e prolungata ipotensione. I livelli sierici di ADM sono elevati nei pazienti con shock settico. Infatti, l'ADM sembra essere uno dei principali mediatori coinvolti nell'ipotensione che questi pazienti presentano.

L'ADM non è stabile nel plasma a causa della breve emivita e del rapido legame ai recettori. I livelli di ADM possono essere misurati indirettamente determinando la proadrenomedullina (proADM) che è una molecola più stabile ei cui livelli si riflettono nel plasma di ADM.

La copeptina viene rilasciata principalmente in risposta ai cambiamenti dell'osmolarità sierica o del volume del sangue aumentando la resistenza vascolare periferica e la pressione sanguigna.

La copeptina è elevata nei pazienti con shock di diversa eziologia come shock emorragico o shock settico.

Non è definito in quali situazioni e in quale momento dovrebbe essere eseguito un monitoraggio invasivo della gittata cardiaca e delle diverse variabili emodinamiche che riflettono il precarico e il postcarico nei pazienti con shock settico. Esiste infatti una grande variabilità nella gestione e nel trattamento dei pazienti con sepsi e shock settico, che include la selezione dei pazienti che richiedono un monitoraggio invasivo e il tempo di insorgenza.

Avere un biomarcatore o la combinazione di biomarcatori che consentono la determinazione precoce di quali pazienti evolveranno male con lo sviluppo di uno shock che richiede volume in grandi quantità e alte dosi di vasopressori consentirà di identificare un sottogruppo di pazienti che dovrebbero essere eseguiti monitoraggio emodinamico precoce e intensificare il trattamento medico per cercare di invertire questi gravi cambiamenti emodinamici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41108
        • Jose Garnacho-Montero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici con shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Diagnosi di shock settico
  • Ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dose iniziale di noradrenalina al ricovero in terapia intensiva ≥ 0,6 mg/kg/min.
  • Infarto miocardico acuto nel mese precedente.
  • Storia della chirurgia ipofisaria.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con shock settico
pazienti in shock settico ricoverati in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proADM come predittore del fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: le prime 72 ore.
misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza vasopressoria) e dal fabbisogno di liquidi
le prime 72 ore.
Livelli o Copeptina come predittore del fabbisogno di vasopressori (misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza dei vasopressori) e del fabbisogno di liquidi
Lasso di tempo: le prime 72 ore.
misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza vasopressoria) e dal fabbisogno di liquidi
le prime 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proADM e Copeptina come predittori di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala DIVANO
28 giorni
Livelli di proADM e Copeptina come predittori del tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità
28 giorni
Livelli di proADM e Copeptina come predittori della clearance del lattato
Lasso di tempo: 6 ore
Liquidazione del lattato
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Garnacho-Montero, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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