- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104933
Proadrenomedullina e copeptina in pazienti con shock settico (proADM)
Proadrenomedullina e copeptina come predittori del fabbisogno di vasopressori e della rianimazione volemica nei pazienti con shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fisiologicamente, l'adrenomedullina ha un effetto vasodilatatore potente e prolungato. Sia negli animali da esperimento che nell'uomo, la somministrazione endovenosa di ADM induce una marcata e prolungata ipotensione. I livelli sierici di ADM sono elevati nei pazienti con shock settico. Infatti, l'ADM sembra essere uno dei principali mediatori coinvolti nell'ipotensione che questi pazienti presentano.
L'ADM non è stabile nel plasma a causa della breve emivita e del rapido legame ai recettori. I livelli di ADM possono essere misurati indirettamente determinando la proadrenomedullina (proADM) che è una molecola più stabile ei cui livelli si riflettono nel plasma di ADM.
La copeptina viene rilasciata principalmente in risposta ai cambiamenti dell'osmolarità sierica o del volume del sangue aumentando la resistenza vascolare periferica e la pressione sanguigna.
La copeptina è elevata nei pazienti con shock di diversa eziologia come shock emorragico o shock settico.
Non è definito in quali situazioni e in quale momento dovrebbe essere eseguito un monitoraggio invasivo della gittata cardiaca e delle diverse variabili emodinamiche che riflettono il precarico e il postcarico nei pazienti con shock settico. Esiste infatti una grande variabilità nella gestione e nel trattamento dei pazienti con sepsi e shock settico, che include la selezione dei pazienti che richiedono un monitoraggio invasivo e il tempo di insorgenza.
Avere un biomarcatore o la combinazione di biomarcatori che consentono la determinazione precoce di quali pazienti evolveranno male con lo sviluppo di uno shock che richiede volume in grandi quantità e alte dosi di vasopressori consentirà di identificare un sottogruppo di pazienti che dovrebbero essere eseguiti monitoraggio emodinamico precoce e intensificare il trattamento medico per cercare di invertire questi gravi cambiamenti emodinamici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seville, Spagna, 41108
- Jose Garnacho-Montero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Diagnosi di shock settico
- Ottenere il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Dose iniziale di noradrenalina al ricovero in terapia intensiva ≥ 0,6 mg/kg/min.
- Infarto miocardico acuto nel mese precedente.
- Storia della chirurgia ipofisaria.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con shock settico
pazienti in shock settico ricoverati in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di proADM come predittore del fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: le prime 72 ore.
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misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza vasopressoria) e dal fabbisogno di liquidi
|
le prime 72 ore.
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Livelli o Copeptina come predittore del fabbisogno di vasopressori (misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza dei vasopressori) e del fabbisogno di liquidi
Lasso di tempo: le prime 72 ore.
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misurato dall'indice inotropo e dal rapporto di dipendenza vasopressoria) e dal fabbisogno di liquidi
|
le prime 72 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di proADM e Copeptina come predittori di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Scala DIVANO
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28 giorni
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Livelli di proADM e Copeptina come predittori del tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità
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28 giorni
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Livelli di proADM e Copeptina come predittori della clearance del lattato
Lasso di tempo: 6 ore
|
Liquidazione del lattato
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Garnacho-Montero, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0530-N-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Shock settico
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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