- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129503
Tomografia a coerenza ottica nella sindrome coronarica acuta (OPTICO-ACS)
22 luglio 2019 aggiornato da: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Il programma di studio OPTICO-ACS - che combina per la prima volta la caratterizzazione in vivo della "lesione colpevole" che causa SCA mediante tecnica di imaging intracoronarico con tomografia a coerenza ottica (OCT) e analisi molecolare delle cellule immunitarie derivate dal trombo coronarico colpevole e analisi biochimiche in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Utilizzando un approccio scientifico traslazionale, lo studio mira a (a) ottenere una migliore comprensione dei diversi processi fisiopatologici in entrambi i contesti clinici: rottura della placca (RFC) ed erosione della placca (IFC) con particolare attenzione al processo infiammatorio e ai meccanismi molecolari (b ) identificare firme speciali inclusi marcatori clinici e biochimici come biomarcatori soggetti a diversi tipi di placche colpevoli e (c) per testare le sue implicazioni prognostiche nei pazienti dopo ACS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
414
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charite University Campus Mitte
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Berlin, Germania, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ACS presso l'ospedale universitario Charité, compresi tutti i siti
- Università Benjamin Franklin (CBF)
- Campus Virchow Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne (obiettivo: consecutivi)
- Età da 18 a 85 anni.
ACS come evento scatenante - (linee guida ESC) essendo:
- Dolore toracico acuto o angina equivalente compatibile con angina instabile o infarto miocardico a rischio da moderato ad alto, di durata superiore a 10 minuti nelle 72 ore precedenti l'esame invasivo E
- Evidenza di SCA che richiede cateterizzazione documentata da a) enzimi elevati (CK-MB o hs-troponina I/T > 99° percentile o aumento/diminuzione) E/O
- ECG con sottoslivellamento del tratto ST >1mm in 2 o più derivazioni contigue dopo il punto J E/O transitorio sopraslivellamento del tratto ST >1mm in 2 o più derivazioni contigue di durata <30 min OPPURE c) STE-SCA con insorgenza <24 ore prima e dolore toracico > 30 min sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in 2 o più derivazioni contigue o nuovo blocco del fascio sinistro.
- Consenso informato scritto
- I pazienti devono avere almeno una malattia coronarica di un vaso con una "lesione colpevole" rilevabile angiograficamente (o in caso di più > 1 lesione tutte le lesioni devono trovarsi in un "vaso colpevole") in un vaso coronarico nativo che richiede PCI. L'identificazione di questa lesione come "lesione colpevole" deve essere in linea con altri risultati non invasivi (derivazioni ECG; anomalie del movimento della parete regionale nell'ecocardiografia). Altre "lesioni non colpevoli" possono avere una stenosi significativa che richiede rivascolarizzazione interventistica in una procedura a fasi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza attiva.
- Sepsi attiva.
- Malattia psicotica acuta.
- Insufficienza cardiaca sistolica nota con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF≤ 30 %).
- Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca che richiedono intubazione, inotropi; diuretici o supporto meccanico della circolazione.
- Aritmia ventricolare refrattaria che richiede terapia farmacologica o defibrillatoria.
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o sono in lista d'attesa.
- Insufficienza renale con creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl.
- Pazienti con altre malattie mediche (es. cancro) o una storia recente di abuso di sostanze, che può causare la non conformità con il piano di indagine, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata prevista inferiore a un anno.
- Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi sperimentali, che non hanno raggiunto il suo endpoint primario.
- CAD principale sinistro non protetto con stenosi ≥ 50%.
- SCA con lesione colpevole in un innesto di bypass o SCA causata da trombosi dello stent.
- L'estensione e la gravità della CAD è tale che lo sperimentatore ritiene probabile che sarà necessario un intervento chirurgico di bypass entro 1 anno dall'arruolamento.
Nessuna anatomia adatta di "lesione colpevole" per OCT:
- grave calcificazione o estrema tortuosità della "lesione colpevole".
- lesione colpevole con localizzazione molto distale.
- vasi infartuati di diametro > 4 mm o < 2 mm.
- STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) dopo aspirazione del trombo/lieve predilatazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sindrome coronarica acuta (ACS)
Pazienti con STE- o NSTE-ACS (sindrome coronarica acuta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACS
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alimentato
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2 anni dopo ACS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riospedalizzazione per angina pectoris
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACS
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2 anni dopo ACS
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 12 mesi e 5 anni dopo ACS
|
30 giorni, 90 giorni, 12 mesi e 5 anni dopo ACS
|
|
Spessore intima/media
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo ACS
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per ecografia
|
Giorno 90 dopo ACS
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Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro globale e regionale
Lasso di tempo: Dopo ACS e 90 giorni dopo ACS
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mediante ecocardiografia
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Dopo ACS e 90 giorni dopo ACS
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Frequenza e gravità dell'angina
Lasso di tempo: al giorno 90, 12 e 24 mesi dopo ACS
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questionario sull'angina di Seattle
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al giorno 90, 12 e 24 mesi dopo ACS
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Pulse-wave-velocity (PWV), Augmentation index (AI) e Sub-endocardial Viability Ratio (SEVR).
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo ACS
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dal sistema SphygmoCor
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Giorno 90 dopo ACS
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Copertura delle lesioni
Lasso di tempo: entro 6 settimane a 3 mesi
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da ottobre
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entro 6 settimane a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Cattedra di studio: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Patologia
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Sindrome
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Aterosclerosi
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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GlaxoSmithKlineCompletato
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