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Cascata di cure per l'HIV e collegamento alla terapia antiretrovirale tra gli adulti ospedalizzati a Lusaka, Zambia (COLAH)

12 settembre 2024 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
La popolazione dei ricoverati è numerosa in Zambia; tuttavia, a causa degli scarsi collegamenti tra gli ospedali e le cure comunitarie per l’HIV, ci sono pochi dati per analizzare il loro impegno nella cura dell’HIV prima e dopo il ricovero. L'obiettivo dello studio è quello di saperne di più sugli adulti zambiani che sono infetti da HIV e vengono ricoverati in ospedale. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati formativi e preliminari, da utilizzare nelle future richieste di sovvenzione per migliorare il collegamento e l’impegno nella cura dell’HIV in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è generare dati preliminari sugli esiti degli individui zambiani con infezione da HIV dopo la dimissione dai reparti di medicina interna dell'Ospedale universitario universitario (UTH) che possano informare lo sviluppo di un intervento di collegamento. La nostra ipotesi centrale è che negli ambienti dell’Africa sub-sahariana come lo Zambia i ricoveri tra gli individui con infezione da HIV siano guidati da un collegamento non ottimale e dall’avvio della terapia antiretrovirale dopo la diagnosi di HIV. Obiettivi specifici: (a) Caratterizzare la distribuzione dei 300 adulti affetti da HIV ospedalizzati nel continuum della cura dell'HIV. (b) Identificare i fattori strutturali, psicosociali, clinici e medici che predicono un collegamento non ottimale alla cura e all’inizio della terapia antiretrovirale dopo 90 giorni dalla dimissione ospedaliera tra gli zambiani infetti da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nella parte 1, le persone verranno reclutate in modo casuale tra pazienti con infezione da HIV ricoverati presso l'University Teaching Hospital (UTH) come documentato nella loro cartella clinica dell'UTH indipendentemente dal loro stato di trattamento dell'HIV. Verranno enumerati i posti letto nei reparti e utilizzando un generatore di numeri casuali il team selezionerà i pazienti da sottoporre a screening per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infetto da HIV come documentato nel file UTH
  • Ricoverato nel reparto di Medicina Interna dell'UTH

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non ho intenzione di rimanere nella provincia di Lusaka per 3 mesi dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti HIV+ (cura standard)
Verranno reclutati 300 pazienti adulti infetti da HIV e ospedalizzati presso l'Ospedale universitario universitario (UTH).
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura di routine secondo il protocollo del Ministero della Salute, inclusi prelievi di sangue ed esami.
Informatori dei sistemi sanitari
15 informatori e leader chiave dei sistemi sanitari dello Zambia che possono discutere delle cure ospedaliere e del processo di collegamento dei pazienti ospedalizzati alle cure per l'HIV.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura di routine secondo il protocollo del Ministero della Salute, inclusi prelievi di sangue ed esami.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non rilevabile a 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il numeratore è il numero con HIV RNA <1000 c/mL testato a 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale; il denominatore è il # iscritto
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti ricoverati con infezione da HIV che sono in terapia ART al momento del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base
Il numeratore è il numero di coloro che dichiarano di aver assunto la ART fino al momento del ricovero; il denominatore è il # iscritto
Linea di base
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità dal momento dell'arruolamento fino a 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo la dimissione dall’ospedale
Proporzione non in ART al momento del ricovero in ospedale che è in ART a 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Basale e 90 giorni dopo la dimissione dall’ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160812007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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