- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161197
Intervento di sollievo dal dolore della meditazione nella malattia renale (PRIMER) (PRIMER)
26 ottobre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Intervento di sollievo dal dolore della meditazione nella malattia renale
I soggetti con malattie renali saranno reclutati per prendere parte a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per 8-10 sessioni.
Tutti i soggetti completeranno un'intervista di base, un follow-up a 3 mesi e l'intervista di chiusura a 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con malattie renali saranno reclutati da più sedi all'interno del Centro di dialisi del Rogosin Institute per prendere parte a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
L'intervento consiste nell'incontro settimanale con un ricercatore e/o un assistente di ricerca.
I pazienti in dialisi riceveranno l'intervento individualmente durante la dialisi.
La dialisi è un momento ottimale per condurre gli interventi in quanto i pazienti sono lì per 3-4 ore ogni 3 giorni.
Per 8-10 settimane (che inizieranno la settimana dopo il colloquio di base).
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) riceveranno l'intervento in un contesto di gruppo.
Le componenti chiave di ciò che consiste nell'intervento riguardano la gestione dello stress, la respirazione e gli esercizi di meditazione, nonché tecniche volte a migliorare le relazioni con gli altri, il senso di padronanza e lo scopo nella vita.
Inoltre, durante ogni punto di contatto, verrà chiesto quanto spesso hanno utilizzato le strategie che gli sono state insegnate.
Queste informazioni saranno utili per comprendere il livello individuale di padronanza e competenza di ogni persona nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR).
Tutti i soggetti completeranno un'intervista di base, un follow-up a 3 mesi e l'intervista di chiusura a 5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD) e ESRD in dialisi per oltre 6 mesi e che sono disposti ad acconsentire. Solo anglofoni, di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con grave compromissione cognitiva o psichiatrica. Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in 8-10 sessioni composte da riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
Le componenti chiave di ciò che consiste nell'intervento riguardano la gestione dello stress, la respirazione e gli esercizi di meditazione, nonché tecniche volte a migliorare le relazioni con gli altri, il senso di padronanza e lo scopo nella vita.
Inoltre, durante ogni punto di contatto, ai soggetti verrà chiesto quanto spesso hanno utilizzato le strategie che gli sono state insegnate.
Queste informazioni saranno utili per comprendere il livello individuale di padronanza e competenza di ciascun soggetto nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR).
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L'intervento consiste nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
Le componenti chiave di ciò che consiste nell'intervento riguardano la gestione dello stress, la respirazione e la meditazione, nonché tecniche volte a migliorare le relazioni con gli altri, il senso di padronanza e lo scopo nella vita.
Inoltre, ai soggetti dell'intervento, durante ogni punto di contatto, verrà chiesto quanto spesso hanno utilizzato le strategie che gli sono state insegnate.
Queste informazioni saranno utili per comprendere il livello individuale di padronanza e competenza di ciascun soggetto nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore: autovalutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione dei partecipanti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503016044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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