- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03183154
Modellazione matematica del rischio di trasmissione dell'HIV dopo l'inizio della terapia antiretrovirale in naïve con infezione da HIV (MIAMI)
Modellazione matematica del rischio di trasmissione dell'HIV durante le prime 24 settimane dopo l'inizio della terapia antiretrovirale in MSM con infezione da HIV naïve: confronto tra regimi basati su INSTI e regimi basati su nnRTI e PI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epidemia di HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continua ad espandersi nei paesi a basso, medio e alto reddito. Il carico sproporzionato della malattia da HIV negli MSM è spiegato in gran parte dall'elevata probabilità di trasmissione per atto e per partner della trasmissione dell'HIV nel sesso anale ricettivo. Le attuali strategie sono inadeguate per controllare la diffusione dell'HIV tra i MSM; sono necessari sforzi di prevenzione molto più vigorosi, compreso l'inizio precoce della terapia antiretrovirale (ART) che ha dimostrato di ridurre i tassi di trasmissione sessuale dell'HIV-1 e l'adattamento e l'uso esteso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire la acquisizione di infezione da HIV-1.
L'inizio della terapia antiretrovirale con regimi basati su inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) è associato a un declino più rapido del carico di HIV-RNA rispetto a quanto osservato con regimi basati su inibitori non nucleosidici della trascrittasi (nnRTI) e inibitori della proteasi (PI). L'impatto clinico di questa scoperta non è noto, sebbene gli aneddoti clinici suggeriscano che potrebbe causare un rapido declino dell'HIV RNA nelle donne che presentano l'HIV alla fine della gravidanza.
L'obiettivo di questo studio è esplorare l'impatto dell'inizio dell'ART con diversi regimi in MSM naïve (nel contesto dell'infezione da HIV acuta e cronica) sulla probabilità di trasmissione dell'HIV mediante modelli matematici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contatto:
- Juan Berenguer, PhD
- Numero di telefono: +34620038850
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- naïve MSM con infezione da HIV
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per stimare la probabilità di trasmissione dell'HIV durante le prime 24 settimane dopo l'inizio della cART in MSM con infezione da HIV naïve (nel contesto di infezione da HIV acuta e cronica), con regimi basati su nnRTI, INSTI e PI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della cART
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1. Stimare la probabilità di trasmissione dell'HIV durante le prime 24 settimane dopo l'inizio della cART in MSM con infezione da HIV naïve (nel contesto di infezione da HIV acuta e cronica), con regimi basati su nnRTI, INSTI e PI
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24 settimane dopo l'inizio della cART
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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- FIBHGM-EONC001-2016
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