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Effetti acuti dell'esposizione alla luce blu di tutto il corpo sulla pressione sanguigna

8 novembre 2017 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effetti acuti dell'esposizione alla luce blu di tutto il corpo sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sulla rigidità vascolare

È stato dimostrato che l'esposizione alla luce ultravioletta è in grado di rilasciare ossido nitrico dalla pelle nel flusso sanguigno e portare a una diminuzione acuta della pressione sanguigna e all'aumento della funzione vascolare. Inoltre, il lavoro preliminare indica che la luce blu priva di raggi UV rilascia anche ossido nitrico nella pelle mediando effetti simili a quelli osservati con la luce ultravioletta A (UVA). L'obiettivo del presente studio sperimentale è quello di indagare gli effetti emodinamici dell'esposizione alla luce blu di tutto il corpo, compresa la pressione sanguigna, la funzione endoteliale e la rigidità vascolare. Pertanto, i volontari sani saranno esposti a luce blu di tutto il corpo per 30 minuti (lunghezza d'onda di 453 nm) e al cambiamento della pressione sanguigna e della funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso (FMD)), frequenza cardiaca, flusso sanguigno dell'avambraccio, resistenza vascolare dell'avambraccio sangue centrale verranno misurate la pressione e la rigidità vascolare (analisi dell'onda del polso mediante sfigmocor).

In questo studio cross-over controllato randomizzato, parteciperanno 20 soggetti sani di età compresa tra 30 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani
  • età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • infiammazione acuta (PCR >0,5 mg/dl)
  • aritmia cardiaca
  • cancro attivo
  • insufficienza renale
  • scompenso cardiaco (NYHA II-IV)
  • ipotensione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg)
  • trattamento con farmaci antipertensivi
  • dermatosi della palpebra
  • porfiria o ipersensibilità alle porfirine
  • immunodeficienza congenita o acquisita
  • condizioni genetiche che causano una maggiore sensibilità alla luce o un aumentato rischio di cancro dermatologico (come xeroderma pigmentoso, sindrome di cockayne, sindrome di bloom)
  • precedente assunzione o uso di farmaci fotosensibilizzanti, alimenti o cosmetici (ad es. psicofarmaci, antibiotici, farmaci cardiovascolari, ormoni, iperico, bergamotto) o uso di profumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce blu
Ogni soggetto sarà sottoposto a un'esposizione di tutto il corpo alla luce blu (lunghezza d'onda 453 nm) per 30 minuti.
Procedura: Luce blu
I soggetti saranno esposti alla luce blu (lunghezza d'onda di 453 nm) per 30 minuti
Comparatore placebo: Controllare l'esposizione
Ogni partecipante verrà inoltre sottoposto a un esame di controllo, durante il quale il corpo verrà coperto con un foglio leggero e stretto durante l'esposizione alla luce blu per 30 minuti.
Procedura: controllare l'esposizione
I soggetti riceveranno un'esposizione di controllo a 30 minuti di tutto il corpo, che provoca solo un riscaldamento della pelle paragonabile a quello dell'esposizione alla luce blu.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione della pressione arteriosa periferica misurata prima, durante e fino a 2 ore dopo 30 minuti di luce blu rispetto al controllo
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurato mediante elettrocardiografia (ECG) prima, durante e fino a 2 ore dopo 30 minuti di luce blu rispetto al controllo
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto al flusso sanguigno dell'avambraccio di base
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurato mediante ultrasuoni prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurato mediante ultrasuoni prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurata mediante tonometria ad applanazione prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto alla rigidità vascolare di base
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurata mediante tonometria ad applanazione prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione dalla specie NO al basale
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
determinato mediante chemiluminescenza prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto al valore basale di cortisolo
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurato prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
Variazione rispetto al basale Endorfine
Lasso di tempo: basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive
misurato prima, immediatamente dopo 30 minuti di esposizione e dopo 2 ore
basale, durante 30 minuti di esposizione e 2 ore successive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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