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Akute Auswirkungen der Ganzkörper-Blaulichtexposition auf den Blutdruck

8. November 2017 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Akute Auswirkungen der Ganzkörper-Blaulichtexposition auf Blutdruck, Endothelfunktion und Gefäßsteifheit

Es wurde gezeigt, dass die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht Stickoxid aus der Haut in den Blutkreislauf freisetzen kann und zu einem akuten Blutdruckabfall und einer Erhöhung der Gefäßfunktion führt. Darüber hinaus deuten vorläufige Arbeiten darauf hin, dass UV-freies blaues Licht auch Stickoxid in der Haut freisetzt und ähnliche Effekte hervorruft wie ultraviolettes Licht A (UVA). Ziel der vorliegenden experimentellen Studie ist es, die hämodynamischen Auswirkungen der Ganzkörper-Blaulichtexposition einschließlich Blutdruck, Endothelfunktion und Gefäßsteifheit zu untersuchen. Daher werden gesunde Freiwillige 30 Minuten lang blauem Ganzkörperlicht (Wellenlänge 453 nm) und der Veränderung des Blutdrucks und der Endothelfunktion (Flow mediated Dilatation (FMD)), der Herzfrequenz, des Unterarm-Blutflusses und des Unterarm-Gefäßwiderstands im zentralen Blut ausgesetzt Druck und Gefäßsteifheit (Pulswellenanalyse durch Sphygmocor) werden gemessen.

An dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie werden 20 gesunde Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, männliche Probanden
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • akute Entzündung (CRP >0,5 mg/dl)
  • Herzrhythmusstörungen
  • aktiver Krebs
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • arterielle Hypotonie (systolischer Druck <100 mmHg)
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Dermatose des Augenlids
  • Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • genetische Erkrankungen, die eine erhöhte Lichtempfindlichkeit oder ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs verursachen (wie Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom)
  • vorherige Einnahme oder Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Kosmetika (z.B. Psychopharmaka, Antibiotika, Herz-Kreislauf-Medikamente, Hormone, Hypericum, Bergamotte) oder die Verwendung von Parfümen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues Licht
Jeder Proband wird 30 Minuten lang einer Ganzkörperbestrahlung mit blauem Licht (Wellenlänge 453 nm) ausgesetzt.
Verfahren: Blaues Licht
Die Probanden werden 30 Minuten lang blauem Licht (Wellenlänge 453 nm) ausgesetzt
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie die Belichtung
Jeder Teilnehmer wird außerdem einer Kontrolluntersuchung unterzogen, bei der der Körper 30 Minuten lang unter Blaulichteinwirkung mit einer lichtdichten Folie abgedeckt wird.
Verfahren: Kontrolle der Belichtung
Die Probanden werden 30 Minuten lang dem gesamten Körper kontrolliert ausgesetzt, was nur zu einer vergleichbaren Erwärmung der Haut führt wie bei der Einwirkung von blauem Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des peripheren Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung des peripheren Blutdrucks, gemessen vor, während und bis zu 2 Stunden nach 30 Minuten Blaulicht im Vergleich zur Kontrolle
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch Elektrokardiographie (EKG) vor, während und bis zu 2 Stunden nach 30 Minuten Blaulicht im Vergleich zur Kontrolle
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung des Unterarmblutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen mit Ultraschall vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung des Unterarm-Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen mit Ultraschall vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch Applanationstonometrie vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung der Gefäßsteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch Applanationstonometrie vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung der NO-Spezies gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
bestimmt durch Chemilumineszenz vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Endorphine
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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