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Indice bispettrale (BIS) per la classificazione dei gradi di sepsi da procalcitonina (PCT) in pazienti critici con sepsi (BIS6)

22 aprile 2026 aggiornato da: Ashraf A. Dahaba, Suez Canal University

Sensibilità e specificità dell'indice bispettrale (BIS) per la classificazione dei gradi di sepsi da procalcitonina (PCT) in pazienti critici con sepsi, sepsi grave e shock settico e insufficienza multiorgano (MOF)

Valutare il potere discriminante del monitoraggio BIS per classificare il grado di stato mentale associato alla cascata di sepsi classificata PCT e valutare la sua utilità per monitorare il miglioramento o il peggioramento della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il potere discriminante del monitoraggio BIS per classificare il grado di stato mentale associato alla cascata di sepsi classificata PCT e valutare la sua utilità per monitorare il miglioramento o il peggioramento della sepsi. L'endpoint primario del nostro studio era utilizzare un valore BIS medio a 10 minuti privo di artefatti per classificare il grado di sepsi. Come endpoint secondari, abbiamo correlato il valore BIS medio a vari parametri di stato mentale e sepsi; PCT, proteina C-reattiva (CRP), scala del coma di Glasgow e punteggio SOFA (Sequeal Organ Failure Assessment). In uno studio longitudinale, i gradi di sepsi PCT dei pazienti sono stati rivalutati in un momento successivo ed è stato registrato un secondo valore BIS medio a 10 minuti senza artefatti per valutare l'evoluzione del BIS nello stesso paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Zhaoyang Xiao, MD
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Dahaba, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con tutti i gradi di sepsi monitorati con indice bispettrale

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con sepsi

  • pazienti con sepsi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con il monitoraggio BIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro derivato dall'indice bispettrale (BIS) e dall'elettroencefalografia (EEG) correlato alla gravità della sepsi, come indicato dal biomarcatore della procalcitonina (PCT).
Lasso di tempo: Punto temporale 1= Al momento dell'ammissione alla CCU, Punto temporale 2= giorno 3 dell'ammissione alla CCU, Punto temporale 3= al rilascio dalla CCU.
Il parametro derivato dall'indice bispettrale (BIS)-elettroencefalografia (EEG) (scala da 0=morte cerebrale a 100=EEG normale) sarà monitorato e correlato alla gravità della sepsi come indicato dal biomarcatore della procalcitonina (PCT) misurato quotidianamente (<0,5 micg/ L = nessuna sepsi fino a 100 micg/L = shock settico)
Punto temporale 1= Al momento dell'ammissione alla CCU, Punto temporale 2= giorno 3 dell'ammissione alla CCU, Punto temporale 3= al rilascio dalla CCU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Dahaba, MD, MSc, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGraz6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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