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Índice biespectral (BIS) para la clasificación de los grados de sepsis por procalcitonina (PCT) en pacientes críticamente enfermos con sepsis (BIS6)

22 de abril de 2026 actualizado por: Ashraf A. Dahaba, Suez Canal University

Sensibilidad y especificidad del índice biespectral (BIS) para la clasificación de los grados de sepsis por procalcitonina (PCT) en pacientes críticamente enfermos con sepsis, sepsis grave y shock séptico e insuficiencia orgánica múltiple (MOF)

Evaluar el poder discriminativo de la monitorización BIS para clasificar el grado de estado mental asociado con la cascada de sepsis graduada PCT y evaluar su utilidad para monitorear la mejora o el deterioro de la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el poder discriminativo de la monitorización BIS para clasificar el grado de estado mental asociado con la cascada de sepsis graduada PCT y evaluar su utilidad para monitorear la mejora o el deterioro de la sepsis. El criterio de valoración principal de nuestro estudio fue utilizar un valor BIS medio de 10 minutos libre de artefactos para clasificar el grado de sepsis. Como criterios de valoración secundarios, correlacionamos el valor medio del BIS con varios parámetros del estado mental y de la sepsis; PCT, proteína C reactiva (PCR), escala de coma de Glasgow y puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). En un estudio longitudinal, los grados de sepsis por PCT de los pacientes se reevaluaron en un momento posterior y se registró un segundo valor BIS medio de 10 minutos libre de artefactos para evaluar la evolución del BIS en el mismo paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Zhaoyang Xiao, MD
        • Investigador principal:
          • Ashraf Dahaba, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cuidados críticos con todos los grados de sepsis monitoreados con índice biespectral

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con sepsis.

  • pacientes con sepsis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron medicamentos que interferirían con la monitorización BIS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice biespectral (BIS): parámetro derivado de electroencefalografía (EEG) correlacionado con la gravedad de la sepsis según lo indicado por el biomarcador procalcitonina (PCT).
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 = al ingreso a la CCU, Punto temporal 2 = día 3 del ingreso a la CCU, Punto temporal 3 = al alta de la CCU.
Índice biespectral (BIS): el parámetro derivado de la electroencefalografía (EEG) (escala de 0 = muerte cerebral a 100 = EEG normal) se controlará y se correlacionará con la gravedad de la sepsis según lo indicado por el biomarcador de procalcitonina (PCT) medido diariamente (<0,5 micg/ L =sin sepsis hasta 100 micg/L =choque séptico)
Punto temporal 1 = al ingreso a la CCU, Punto temporal 2 = día 3 del ingreso a la CCU, Punto temporal 3 = al alta de la CCU.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suez Canal University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Dahaba, MD, MSc, Suez Canal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUGraz6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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