- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244293
Índice biespectral (BIS) para la clasificación de los grados de sepsis por procalcitonina (PCT) en pacientes críticamente enfermos con sepsis (BIS6)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Ashraf A. Dahaba, Suez Canal University
Sensibilidad y especificidad del índice biespectral (BIS) para la clasificación de los grados de sepsis por procalcitonina (PCT) en pacientes críticamente enfermos con sepsis, sepsis grave y shock séptico e insuficiencia orgánica múltiple (MOF)
Evaluar el poder discriminativo de la monitorización BIS para clasificar el grado de estado mental asociado con la cascada de sepsis graduada PCT y evaluar su utilidad para monitorear la mejora o el deterioro de la sepsis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar el poder discriminativo de la monitorización BIS para clasificar el grado de estado mental asociado con la cascada de sepsis graduada PCT y evaluar su utilidad para monitorear la mejora o el deterioro de la sepsis.
El criterio de valoración principal de nuestro estudio fue utilizar un valor BIS medio de 10 minutos libre de artefactos para clasificar el grado de sepsis.
Como criterios de valoración secundarios, correlacionamos el valor medio del BIS con varios parámetros del estado mental y de la sepsis; PCT, proteína C reactiva (PCR), escala de coma de Glasgow y puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
En un estudio longitudinal, los grados de sepsis por PCT de los pacientes se reevaluaron en un momento posterior y se registró un segundo valor BIS medio de 10 minutos libre de artefactos para evaluar la evolución del BIS en el mismo paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashraf Dahaba
- Número de teléfono: 00436509006761
- Correo electrónico: ashraf.dahaba@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Dalian
-
Dalian, Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Medical University
-
Contacto:
- Zhaoyang Xiao, MD
-
Investigador principal:
- Ashraf Dahaba, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cuidados críticos con todos los grados de sepsis monitoreados con índice biespectral
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con sepsis.
- pacientes con sepsis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron medicamentos que interferirían con la monitorización BIS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice biespectral (BIS): parámetro derivado de electroencefalografía (EEG) correlacionado con la gravedad de la sepsis según lo indicado por el biomarcador procalcitonina (PCT).
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 = al ingreso a la CCU, Punto temporal 2 = día 3 del ingreso a la CCU, Punto temporal 3 = al alta de la CCU.
|
Índice biespectral (BIS): el parámetro derivado de la electroencefalografía (EEG) (escala de 0 = muerte cerebral a 100 = EEG normal) se controlará y se correlacionará con la gravedad de la sepsis según lo indicado por el biomarcador de procalcitonina (PCT) medido diariamente (<0,5 micg/ L =sin sepsis hasta 100 micg/L =choque séptico)
|
Punto temporal 1 = al ingreso a la CCU, Punto temporal 2 = día 3 del ingreso a la CCU, Punto temporal 3 = al alta de la CCU.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Dahaba, MD, MSc, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGraz6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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