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Bispektraler Index (BIS) zur Klassifizierung der Procalcitonin (PCT)-Sepsisgrade bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis (BIS6)

21. November 2023 aktualisiert von: Ashraf A. Dahaba, Suez Canal University

Sensitivität und Spezifität des Bispektralindex (BIS) zur Klassifizierung von Procalcitonin (PCT)-Sepsis-Graden bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock sowie multiplem Organversagen (MOF)

Bewertung der Unterscheidungskraft der BIS-Überwachung zur Klassifizierung des Geisteszustands, der mit der PCT-Grad-Sepsis-Kaskade verbunden ist, und Bewertung ihres Nutzens für die Überwachung der Verbesserung oder Verschlechterung der Sepsis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Unterscheidungskraft der BIS-Überwachung zur Klassifizierung des Geisteszustands, der mit der PCT-Grad-Sepsis-Kaskade verbunden ist, und Bewertung ihres Nutzens für die Überwachung der Verbesserung oder Verschlechterung der Sepsis. Der primäre Endpunkt unserer Studie war die Verwendung eines artefaktfreien 10-Minuten-Mittelwerts des BIS zur Klassifizierung des Sepsisgrades. Als sekundäre Endpunkte korrelierten wir den mittleren BIS-Wert mit verschiedenen Geisteszustands- und Sepsis-Parametern; PCT, C-reaktives Protein (CRP), Glasgow-Koma-Skala und SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment). In einer Längsschnittstudie wurden die PCT-Sepsisgrade der Patienten zu einem späteren Zeitpunkt neu bewertet und ein zweiter artefaktfreier 10-Minuten-Mittelwert des BIS aufgezeichnet, um die BIS-Entwicklung bei demselben Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaoyang Xiao, MD
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Dahaba, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten mit Sepsis aller Grade, überwacht mit bispektralem Index

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Sepsis

  • Patienten mit Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente erhielten, die die BIS-Überwachung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Bispektralindex (BIS) abgeleitete Parameter der Elektroenzephalographie (EEG) korrelierte mit der Schwere der Sepsis, angezeigt durch den Procalcitonin (PCT)-Biomarker.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Bei Aufnahme in die CCU, Zeitpunkt 2 = Tag 3 der Aufnahme in die CCU, Zeitpunkt 3 = bei Entlassung aus der CCU.
Vom Bispektralindex (BIS) abgeleitete Elektroenzephalographie (EEG)-Parameter (Skala von 0 = hirntot bis 100 = normales EEG) werden überwacht und mit der Schwere der Sepsis korreliert, angezeigt durch den täglich gemessenen Procalcitonin (PCT)-Biomarker (<0,5 µg/ L =keine Sepsis bis zu 100 µg/L =Septischer Schock)
Zeitpunkt 1 = Bei Aufnahme in die CCU, Zeitpunkt 2 = Tag 3 der Aufnahme in die CCU, Zeitpunkt 3 = bei Entlassung aus der CCU.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Dahaba, MD, MSc, Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGraz6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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