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Empagliflozin e traffico nervoso simpatico

Effetti sulla pressione sanguigna e sul traffico del sistema nervoso simpatico centrale mediante inibizione del SGLT2 con empagliflozin rispetto a idroclorotiazide in pazienti con diabete mellito di tipo 2

In questo studio verranno esaminati gli effetti dell'inibizione del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio nel rene con empagliflozin rispetto all'idroclorotiazide sulla pressione sanguigna e sull'attività del sistema nervoso simpatico centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il farmaco empagliflozin è un inibitore orale selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) nel rene. Sul mercato empagliflozin è approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Il meccanismo d'azione può essere descritto come segue: SGLT-2 è responsabile del 90% del riassorbimento del glucosio nel rene. Se questo sistema di trasporto è inibito, la secrezione di glucosio attraverso l'urina aumenta. Pertanto la concentrazione di glucosio nel sangue sarà abbassata.

È stato notato che anche i farmaci SGLT-2 stanno abbassando la pressione sanguigna, ma le caratteristiche specifiche del durg che portano a questo effetto non sono state finora esaminate in studi clinici adeguati.

Per valutare l'attività del sistema nervoso simpatico centrale verrà eseguita una microneurografia in questo studio; questo esame fornirà informazioni se la dose di empagliflozin riduce l'attività nervosa simpatica. Se questo è il caso, devono essere discussi nuovi effetti di empagliflozin, altrimenti si può presumere che la diminuzione della pressione arteriosa sia il risultato di un aumento del volume delle urine. In questo caso l'attività simpatica dovrebbe essere aumentata.

Questo studio sarà condotto in gruppi paralleli che riceveranno un trattamento randomizzato in doppio cieco, empagliflozin o idroclorotiazide. Verrà verificata l'ipotesi che empagliflozin - contrariamente all'idroclorotiazide - non aumenti l'attività nervosa simpatica in soggetti obesi, ipertesi con diabete di tipo 2 trattati con metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne e uomini >= 50 e <= 80 anni di età
  • diabete mellito di tipo 2 da >=2 anni
  • è consentita solo la monoterapia con metformina; la dose di metformina deve essere rimasta stabile per >=12 settimane

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con empagliflozin negli ultimi 3 mesi
  • scompenso cardiaco NYHA II - IV
  • soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o hanno utilizzato qualsiasi dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening, o che stanno attivamente partecipando a qualsiasi medicinale sperimentale o sperimentazione di dispositivi medici, o che sono programmati per tale sperimentazione durante il corso del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin 25 mg
Ogni paziente assumerà 2 compresse al giorno per garantire un trattamento in doppio cieco. Braccio 1: 25 mg/die di empagliflozin + idroclorotiazide placebo
1 compressa
Altri nomi:
  • Giardino
Sperimentale: idroclorotiazide 25 mg
Ogni paziente assumerà 2 compresse al giorno per garantire un trattamento in doppio cieco. Braccio 2: 25 mg/die di idroclorotiazide + empagliflozin placebo
1 compressa
Altri nomi:
  • HCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione della pressione arteriosa con il trattamento con empagliflozin è associata a un minore aumento del traffico nervoso simpatico rispetto al trattamento con idroclorotiazide
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin

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