- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254849
Empagliflozin e traffico nervoso simpatico
Effetti sulla pressione sanguigna e sul traffico del sistema nervoso simpatico centrale mediante inibizione del SGLT2 con empagliflozin rispetto a idroclorotiazide in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco empagliflozin è un inibitore orale selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) nel rene. Sul mercato empagliflozin è approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Il meccanismo d'azione può essere descritto come segue: SGLT-2 è responsabile del 90% del riassorbimento del glucosio nel rene. Se questo sistema di trasporto è inibito, la secrezione di glucosio attraverso l'urina aumenta. Pertanto la concentrazione di glucosio nel sangue sarà abbassata.
È stato notato che anche i farmaci SGLT-2 stanno abbassando la pressione sanguigna, ma le caratteristiche specifiche del durg che portano a questo effetto non sono state finora esaminate in studi clinici adeguati.
Per valutare l'attività del sistema nervoso simpatico centrale verrà eseguita una microneurografia in questo studio; questo esame fornirà informazioni se la dose di empagliflozin riduce l'attività nervosa simpatica. Se questo è il caso, devono essere discussi nuovi effetti di empagliflozin, altrimenti si può presumere che la diminuzione della pressione arteriosa sia il risultato di un aumento del volume delle urine. In questo caso l'attività simpatica dovrebbe essere aumentata.
Questo studio sarà condotto in gruppi paralleli che riceveranno un trattamento randomizzato in doppio cieco, empagliflozin o idroclorotiazide. Verrà verificata l'ipotesi che empagliflozin - contrariamente all'idroclorotiazide - non aumenti l'attività nervosa simpatica in soggetti obesi, ipertesi con diabete di tipo 2 trattati con metformina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne e uomini >= 50 e <= 80 anni di età
- diabete mellito di tipo 2 da >=2 anni
- è consentita solo la monoterapia con metformina; la dose di metformina deve essere rimasta stabile per >=12 settimane
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con empagliflozin negli ultimi 3 mesi
- scompenso cardiaco NYHA II - IV
- soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o hanno utilizzato qualsiasi dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening, o che stanno attivamente partecipando a qualsiasi medicinale sperimentale o sperimentazione di dispositivi medici, o che sono programmati per tale sperimentazione durante il corso del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: empagliflozin 25 mg
Ogni paziente assumerà 2 compresse al giorno per garantire un trattamento in doppio cieco.
Braccio 1: 25 mg/die di empagliflozin + idroclorotiazide placebo
|
1 compressa
Altri nomi:
|
Sperimentale: idroclorotiazide 25 mg
Ogni paziente assumerà 2 compresse al giorno per garantire un trattamento in doppio cieco.
Braccio 2: 25 mg/die di idroclorotiazide + empagliflozin placebo
|
1 compressa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La riduzione della pressione arteriosa con il trattamento con empagliflozin è associata a un minore aumento del traffico nervoso simpatico rispetto al trattamento con idroclorotiazide
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Empagliflozin
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00/0764-Empa2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Empagliflozin
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 1Austria, Germania
-
University Medical Centre LjubljanaSconosciutoComplicanze del diabete | Diabete mellito, tipo 1 | Rigidità vascolare | Agenti ipoglicemizzantiSlovenia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Australia, Canada, Estonia, Francia, Georgia, Germania, Guatemala, Italia, Lettonia, Lituania, Messico, Nuova Zelanda, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Ucraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletato
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 1Giappone
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Francia, Israele, Messico, Sud Africa
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDiabete di tipo 2Corea, Repubblica di
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Collegium Medicum w BydgoszczyReclutamento
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletato