- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296254
Confronto di due brevi interventi di consapevolezza per lo stress, l'ansia e il burnout nei professionisti della salute mentale
11 gennaio 2021 aggiornato da: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Confronto tra due brevi interventi di consapevolezza per lo stress, l'ansia e il burnout nei professionisti della salute mentale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di due interventi di consapevolezza per lo stress, l'ansia e il burnout nei professionisti della salute mentale.
I partecipanti riceveranno i trattamenti in ordine inverso: un breve intervento basato su esercizi centrati sul corpo e un altro breve intervento basato sulla meditazione seduta.
Si ipotizza che entrambi gli interventi ridurranno i livelli di stress e ansia e il burnout professionale, con esercizi di consapevolezza centrati sul corpo che sono efficaci almeno quanto le meditazioni di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di due interventi di consapevolezza per lo stress, l'ansia e il burnout nei professionisti della salute mentale.
È un disegno crossover a 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti con sequenze AB e BA.
Il trattamento A consiste in un blocco di cinque sessioni di esercizi di bodyfulness, mentre il trattamento sperimentale B consiste in un blocco di cinque sessioni di esercizi di meditazione di consapevolezza seduta.
Nella sesta sessione, i blocchi di esercizi verranno scambiati.
Ogni gruppo sarà composto dalla metà del campione, con un campione iniziale di 130.
L'ipotesi principale è che entrambi gli interventi ridurranno i livelli di stress e ansia e il burnout professionale, con esercizi centrati sul corpo che sono efficaci almeno quanto le meditazioni sedute di consapevolezza.
Secondariamente, il tipo di personalità sarà analizzato come variabile moderatrice in quelle variabili in cui gli interventi saranno efficaci.
In terzo luogo, sarà condotto uno studio qualitativo per analizzare le percezioni del cambiamento e le esperienze dei professionisti della salute mentale cubani che sono meditatori principianti.
Questo studio consentirà di comprendere l'efficacia differenziale di bodyfulness e midfulness e quali tipi di personalità possono trarre maggior beneficio dai diversi tipi di interventi di meditazione.
Inoltre, sarà un inferno ottenere una comprensione più profonda della pratica della consapevolezza in un nuovo contesto culturale (ad esempio Cuba).
Un precedente studio pilota sarà condotto per indagare l'accettabilità e l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza adattato culturalmente a Cuba.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Habana, Cuba
- Justo Reinalod Fabelo Roche
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un professionista della salute mentale a tempo pieno
- Avere almeno 18 anni
- Essere in grado di partecipare alle sessioni settimanali
Criteri di esclusione:
- Soffrire di una patologia che scoraggia la partecipazione allo studio.
- Precedenti corsi di mindfulness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Corso A
Esercizi di consapevolezza corporea seguiti da esercizi di consapevolezza seduta.
Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto.
|
5 sessioni settimanali di 2,5 ore/sessione di Sitting Mindfulness Meditation
5 sessioni settimanali di 2,5 ore/sessione di Body Scan e Mindful Movements
|
Sperimentale: Corso B
Esercizi di consapevolezza da seduti seguiti da esercizi di consapevolezza del corpo.
Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto.
|
5 sessioni settimanali di 2,5 ore/sessione di Sitting Mindfulness Meditation
5 sessioni settimanali di 2,5 ore/sessione di Body Scan e Mindful Movements
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dallo stress basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 5 settimane dal basale
|
Stress misurato utilizzando la scala dello stress sintomatico Seppo Aro
|
Basale, post-trattamento 5 settimane dal basale
|
Variazione dal burnout di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 5 settimane dal basale
|
Burnout misurato utilizzando il Moreno Short Questionnaire of Burnout.
|
Basale, post-trattamento 5 settimane dal basale
|
Variazione dallo stress basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 10 settimane
|
Stress misurato utilizzando la scala dello stress sintomatico Seppo Aro
|
Basale, post-trattamento 10 settimane
|
Variazione dallo stress basale al follow-up di tre mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a tre mesi
|
Stress misurato utilizzando la scala dello stress sintomatico Seppo Aro
|
Basale, follow-up a tre mesi
|
Variazione rispetto al burnout di base a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 10 settimane
|
Burnout misurato utilizzando il Moreno Short Questionnaire of Burnout.
|
Basale, post-trattamento 10 settimane
|
Variazione dal basale Burnout al follow-up di tre mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a tre mesi
|
Burnout misurato utilizzando il Moreno Short Questionnaire of Burnout.
|
Basale, follow-up a tre mesi
|
Variazione dallo stato di ansia al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 5 settimane dal basale
|
Ansia di stato misurata utilizzando l'IDARE dell'inventario dell'ansia di stato
|
Basale, post-trattamento 5 settimane dal basale
|
Variazione dallo stato di ansia al basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 10 settimane
|
Ansia di stato misurata utilizzando l'IDARE dell'inventario dell'ansia di stato
|
Basale, post-trattamento 10 settimane
|
Variazione dallo stato di ansia al basale al follow-up di tre mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a tre mesi
|
Ansia di stato misurata utilizzando l'IDARE dell'inventario dell'ansia di stato
|
Basale, follow-up a tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sesso, età, stato civile, posizione professionale, anni di lavoro nel campo della salute mentale, luogo di lavoro, precedente esperienza in tecniche correlate.
|
Linea di base
|
Il questionario sui sedici fattori di personalità
Lasso di tempo: Linea di base
|
I 16 fattori di personalità di Cattell.
Questo test utilizza una scala di pubblico dominio dall'Internation Personality Item Pool per misurare gli stessi tratti.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miguel Angel Santed Germán, PhD, Universidad Nacional a Distancia (España)
- Cattedra di studio: Justo R Fabelo Roche, PhD, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Cuba)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- Irving JA, Dobkin PL, Park J. Cultivating mindfulness in health care professionals: a review of empirical studies of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):61-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.01.002. Epub 2009 Feb 28.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Halland E, Bjorndal A. Does Personality Moderate the Effects of Mindfulness Training for Medical and Psychology Students? Mindfulness (N Y). 2015;6(2):281-289. doi: 10.1007/s12671-013-0258-y.
- Ireland MJ, Clough B, Gill K, Langan F, O'Connor A, Spencer L. A randomized controlled trial of mindfulness to reduce stress and burnout among intern medical practitioners. Med Teach. 2017 Apr;39(4):409-414. doi: 10.1080/0142159X.2017.1294749. Epub 2017 Feb 28.
- Ruiz-Iniguez R, Carralero Montero A, Burgos-Julian FA, Fabelo Roche JR, Santed MA. Interactions between Personality and Types of Mindfulness Practice in Reducing Burnout in Mental Health Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 22;18(13):6721. doi: 10.3390/ijerph18136721.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48817036RRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, [Miguel A. Santed], su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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