- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03296254
Srovnání dvou krátkých intervencí všímavosti u stresu, úzkosti a vyhoření u odborníků v oblasti duševního zdraví
11. ledna 2021 aktualizováno: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Srovnání dvou krátkých intervencí všímavosti pro stres, úzkost a syndrom vyhoření u odborníků v oblasti duševního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou intervencí všímavosti na stres, úzkost a syndrom vyhoření u odborníků na duševní zdraví.
Účastníci dostanou ošetření v opačném pořadí: krátký zásah založený na cvičení zaměřeném na tělo a další krátký zásah založený na meditaci vsedě.
Předpokládá se, že obě intervence sníží hladinu stresu a úzkosti a profesionální vyhoření, přičemž cvičení všímavosti zaměřená na tělo jsou přinejmenším stejně účinná jako meditace všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou intervencí všímavosti na stres, úzkost a syndrom vyhoření u odborníků na duševní zdraví.
Jedná se o 2-sekvenční, 2-periodický, 2-léčebný crossover design se sekvencemi AB a BA.
Léčba A sestává z bloku pěti lekcí cvičení tělesné zdatnosti, zatímco experimentální léčba B sestává z bloku pěti sezení meditačních cvičení všímavosti vsedě.
V šestém sezení se cvičební bloky vymění.
Každá skupina se bude skládat z poloviny vzorku, přičemž počáteční vzorek bude 130.
Hlavní hypotézou je, že obě intervence sníží hladinu stresu a úzkosti a profesionální vyhoření, přičemž cvičení zaměřená na tělo jsou přinejmenším stejně účinná jako meditace vsedě všímavosti.
Sekundárně bude analyzován typ osobnosti jako moderující proměnná v těch proměnných, ve kterých budou intervence účinné.
Za třetí, bude provedena kvalitativní studie s cílem analyzovat vnímání změn a zkušeností u kubánských odborníků na duševní zdraví, kteří jsou začínajícími meditujícími.
Tato studie umožní porozumět rozdílné účinnosti tělesné a střední úrovně a jaké typy osobnosti mohou nejvíce těžit z různých typů meditačních intervencí.
Také bude peklo získat hlubší pochopení praxe všímavosti v novém kulturním kontextu (tj. na Kubě).
Bude provedena předchozí pilotní studie s cílem prozkoumat přijatelnost a účinnost kulturně přizpůsobené intervence založené na všímavosti na Kubě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Habana, Kuba
- Justo Reinalod Fabelo Roche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být odborníkem na duševní zdraví na plný úvazek
- Být starší 18 let
- Mít možnost navštěvovat týdenní sezení
Kritéria vyloučení:
- Trpět patologií, která odrazuje od účasti ve studii.
- Předchozí trénink všímavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kurz A
Body Mindfulness Cvičení následované cvičením všímavosti vsedě.
Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové záznamy.
|
5 týdenních sezení po 2,5 hodiny/sezení meditace všímavosti vsedě
5 lekcí týdně po 2,5 hodině/sezení Body Scan a Mindful Movements
|
Experimentální: Kurz B
Cvičení všímavosti vsedě následované cvičením všímavosti těla.
Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové záznamy.
|
5 týdenních sezení po 2,5 hodiny/sezení meditace všímavosti vsedě
5 lekcí týdně po 2,5 hodině/sezení Body Scan a Mindful Movements
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního stresu po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě 5 týdnů od výchozího stavu
|
Stres měřený pomocí Seppo Aro Symptomatic Stress Scale
|
Výchozí stav, po léčbě 5 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od základního vyhoření po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě 5 týdnů od výchozího stavu
|
Vyhoření měřeno pomocí Moreno Short Questionnaire of Burnout.
|
Výchozí stav, po léčbě 5 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od základního stresu po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě 10 týdnů
|
Stres měřený pomocí Seppo Aro Symptomatic Stress Scale
|
Výchozí stav, po léčbě 10 týdnů
|
Změna od základního stresu po tříměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, tříměsíční sledování
|
Stres měřený pomocí Seppo Aro Symptomatic Stress Scale
|
Výchozí stav, tříměsíční sledování
|
Změna od základního vyhoření po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě 10 týdnů
|
Vyhoření měřeno pomocí Moreno Short Questionnaire of Burnout.
|
Výchozí stav, po léčbě 10 týdnů
|
Změna od základního vyhoření při tříměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, tříměsíční sledování
|
Vyhoření měřeno pomocí Moreno Short Questionnaire of Burnout.
|
Výchozí stav, tříměsíční sledování
|
Změna od základního stavu úzkosti po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě 5 týdnů od výchozího stavu
|
Stavová úzkost měřená pomocí State Anxiety Inventary IDARE
|
Výchozí stav, po léčbě 5 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od základního stavu úzkosti po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě 10 týdnů
|
Stavová úzkost měřená pomocí State Anxiety Inventary IDARE
|
Výchozí stav, po léčbě 10 týdnů
|
Změna od výchozího stavu úzkosti po tříměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, tříměsíční sledování
|
Stavová úzkost měřená pomocí State Anxiety Inventary IDARE
|
Výchozí stav, tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografická data
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví, věk, rodinný stav, profesní stav, roky práce v oblasti duševního zdraví, pracoviště, předchozí zkušenosti v souvisejících technikách.
|
Základní linie
|
Dotazník šestnácti osobnostních faktorů
Časové okno: Základní linie
|
Cattellových 16 osobnostních faktorů.
Tento test používá k měření stejných vlastností veřejné škály z mezinárodního fondu osobnostních položek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miguel Angel Santed Germán, PhD, Universidad Nacional a Distancia (España)
- Studijní židle: Justo R Fabelo Roche, PhD, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Cuba)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- Irving JA, Dobkin PL, Park J. Cultivating mindfulness in health care professionals: a review of empirical studies of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):61-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.01.002. Epub 2009 Feb 28.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Halland E, Bjorndal A. Does Personality Moderate the Effects of Mindfulness Training for Medical and Psychology Students? Mindfulness (N Y). 2015;6(2):281-289. doi: 10.1007/s12671-013-0258-y.
- Ireland MJ, Clough B, Gill K, Langan F, O'Connor A, Spencer L. A randomized controlled trial of mindfulness to reduce stress and burnout among intern medical practitioners. Med Teach. 2017 Apr;39(4):409-414. doi: 10.1080/0142159X.2017.1294749. Epub 2017 Feb 28.
- Ruiz-Iniguez R, Carralero Montero A, Burgos-Julian FA, Fabelo Roche JR, Santed MA. Interactions between Personality and Types of Mindfulness Practice in Reducing Burnout in Mental Health Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 22;18(13):6721. doi: 10.3390/ijerph18136721.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48817036RRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora [Miguel A. Santed].
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno
Klinické studie na Cvičení všímavosti vsedě.
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno