- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440775
Storie digitali e benessere psicosociale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
21 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Effetti dell'intervento di storie digitali sul benessere psicosociale per i malati di cancro e gli operatori sanitari sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
La ricerca proposta utilizzerà un disegno controllato randomizzato in doppio cieco per testare un modello su come le storie condivise da un gruppo di sopravvissuti all'HCT influenzino il benessere psicosociale della condizione di intervento delle storie digitali (DS) di 55 pazienti recentemente sottoposti a HCT e i rispettivi caregiver rispetto a 55 persone in una condizione di controllo delle informazioni (IC) e i loro caregiver (totale 220 partecipanti; N=110 per condizione).
I partecipanti, reclutati dal Mayo Clinic Arizona Cancer Center, verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: l'intervento DS o la condizione video IC.
I partecipanti risponderanno ai questionari al basale (T1), dopo l'intervento di 4 settimane (T2) e 3 mesi (100 giorni) dopo (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Popolazione soggetta (bambini, adulti, gruppi): tutti i pazienti e gli operatori sanitari sottoposti a HCT presso la Mayo Clinic in Arizona per disturbi ematologici.
Inclusione (pazienti):
- recentemente sottoposto a HCT (entro un mese dalla dimissione dall'ospedale)
- sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
- hanno 18 anni o più
- avere accesso a un telefono funzionante e a un account di posta elettronica.
Inclusione (caregiver):
- caregiver familiari che sono identificati come caregiver primari da un paziente e hanno la responsabilità primaria della cura dei pazienti durante tutto il processo HCT, comprese le procedure mediche di base, portando il paziente da e verso l'ospedale frequentemente così come altre responsabilità domestiche e di altro ruolo
- sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
- hanno 18 anni o più
- avere accesso a un telefono funzionante e a un account di posta elettronica.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono identificati come caregiver primari
- Partecipanti con disabilità visiva o uditiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
|
Video di narrazione digitale
|
Comparatore fittizio: Comparatore
|
Video informativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
|
sottoscale di ansia e depressione
|
dal basale a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nandita Khera, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-007602
- R15CA213035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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