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Effetti degli esercizi hipopressivi nella lombalgia aspecifica (HPvsMT-LBP)

16 agosto 2018 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effetti degli esercizi hipopressivi rispetto alla terapia manuale in soggetti con lombalgia aspecifica

Introduzione La lombalgia aspecifica è molto diffusa nella nostra società. Diversi trattamenti fisioterapici efficaci sono stati eseguiti nella riduzione del dolore e nel miglioramento della qualità della vita, tuttavia esistono pochi studi sull'efficacia di questi trattamenti in formato protocollo basato sulla terapia manuale. Non esistono invece studi che attuino un protocollo di esercizi terapeutici detti ipopressivi addominali.

Lo scopo dello studio è studiare l'effetto di un protocollo di terapia manuale sulla lombalgia aspecifica e l'implementazione di esercizi ipopressivi in ​​diverse aree quali disabilità, dolore, flessibilità e qualità della vita.

materiale e metodi

Partecipanti Il campione sarà composto da soggetti con lombalgia aspecifica. Criterio di inclusione

-Partecipanti con dolore lombare aspecifico di almeno 4 crisi dolorose al mese con lombalgia ricorrente.

Criteri di esclusione

  • Luce acuta.
  • Lombalgia dopo il trauma.
  • Presentare sciatica o disturbi muscoloscheletrici o lesioni entro tre mesi prima dello studio.
  • Controindicazione di uno dei due trattamenti.
  • Partecipa a questo periodo di nessun programma di recupero funzionale o trattamento fisioterapico.

Disegno dello studio Verrà condotto uno studio clinico randomizzato. Il campione sarà diviso in 2 gruppi: il gruppo 1 riceverà un protocollo di terapia manuale che ha precedentemente dimostrato la sua efficacia nella lombalgia aspecifica essendo 1 seduta a settimana, mentre il gruppo 2 riceverà un protocollo di esercizi terapeutici ipopressivi.

Valutazioni

All'inizio dello studio verrà effettuato un colloquio clinico e, inoltre, verranno effettuate 3 valutazioni: all'inizio, alla fine del trattamento e un follow-up al mese. I ricercatori utilizzeranno i seguenti strumenti di valutazione:

  • Dolore, attraverso la Scala Analogica Visiva.
  • Oswestry Low Back Pain Disability Scale.
  • Scala della qualità della vita SF-36.
  • Scala analogica visiva.
  • Algometria dei processi spinosi e dei muscoli lombari.
  • Flessione lombare con inclinometro e test delle dita - pavimento.
  • Percezione del cambiamento dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma v. Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo tra i 18 e i 40 anni
  • Episodi ricorrenti di lombalgia almeno 4 volte al mese
  • Almeno 3 settimane di evoluzione
  • Lombalgia aspecifica
  • Non aver subito un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia acuta
  • Lombalgia operata chirurgicamente
  • Lombalgia dopo traumatismo
  • Episodi di sciatica
  • Controindicazione a qualsiasi trattamento
  • Partecipare, durante il periodo di studio, a programmi riabilitativi
  • Lesioni gravi nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Dolore alla radice
  • Qualsiasi violazione dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia manuale

Protocollo di terapia manuale

  1. Tecnica di articolazione L4-S1
  2. Tecnica neuromuscolare lombare
  3. Tecnica fasciale delle mani incrociate
  4. Mobilizzazioni posteroanteriori delle vertebre lombari
Altro: Terapia manuale
  1. Tecnica di articolazione L4-S1
  2. Tecnica neuromuscolare lombare
  3. Tecnica fasciale delle mani incrociate
  4. Mobilizzazioni posteroanteriori delle vertebre lombari
Sperimentale: Esercizi ipopressivi
Protocollo di 5 esercizi ipopressivi
Altro: Esercizi ipopressivi
Protocollo 5 Esercizi ipopressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala analogica visiva. Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore da 1 a 10, dove 1 è quasi inesistente e 10 è il peggior dolore immaginabile.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità della lombalgia
Lasso di tempo: 8 settimane

Oswestry Low Back Pain Disability Scale.

Oswestry Low Back Pain Scale: il questionario è composto da 10 domande in cui valuta l'impatto del mal di schiena del paziente sulle attività della vita quotidiana:

  • Intensità del dolore percepito
  • Cura personale
  • Sollevare il peso
  • Camminare
  • Sedersi
  • In piedi
  • Dormire
  • Vita sessuale
  • Vita sociale
  • in viaggio Ci sono 6 possibili risposte ad ogni item a cui viene attribuito un punteggio da 0 a 5, in modo che in fase di compilazione del questionario si sommano i punteggi di ogni item, moltiplicati per due, e si ottiene una percentuale superiore a 100 del grado di invalidità.
8 settimane
Algometria dei processi spinosi e dei muscoli lombari.
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione del dolore muscolare è stata eseguita mediante algometria. L'algometro valuta la sensibilità percettiva del dolore attraverso la soglia pressoria cercando la stimolazione dei nocicettori con una pressione minima necessaria a scatenare il disagio ad un certo punto e la tolleranza del paziente. Il valutatore individua il punto e posiziona la lancetta dell'algometro perpendicolare aumentando la forza di pressione con una velocità costante di 1Kg/cm²/s in modo uniforme e continuo fino alla percezione del punto sensibile, il paziente informa il valutatore, smette di esercitare pressione e prendere il record corrispondente, in modo che il valutatore non possa vedere i risultati. Tra le misurazioni rimane un intervallo di 30 secondi.
8 settimane
Flessione lombare
Lasso di tempo: 8 settimane
Flessibilità lombare. È stato misurato con il test Sit-and-reach (SR). È stato utilizzato per valutare la flessibilità complessiva con il metodo della distanza dito-pavimento. Il test viene condotto con una scatola appositamente predisposta che presenta una scala verticale con una portata di 50 cm (25 cm negativi e 25 cm positivi). Il soggetto rimane in piedi su di esso, lasciando le braccia e il tronco rilassati, quindi flette il tronco in avanti e mantiene la massima flessione per 3 secondi. Il valutatore viene posizionato accanto alla bilancia e registra la misura più lontana toccata dalla punta delle dita di entrambe le mani. Se ciascuna lancetta raggiunge una misura diversa, viene registrata quella più corta. Questo viene ripetuto 3 volte e viene registrata la misurazione più favorevole.
8 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Patient Global Impression of Change Scale, pubblicata da Hurst H. e Bolton J. Valuta la sensazione di cambiamento dopo il trattamento ricevuto. Contiene 7 affermazioni (1 = sono migliorato molto, 2 = sono migliorato molto, 3 = sono migliorato un po', 4 = sono uguale, 5 = sono peggiorato un po', 6 = sono peggiorato un po' molto, 7 = sono molto peggiorato), unitamente ad una scala analogica sul grado di cambiamento (0 = molto meglio, 5 = nessun cambiamento, 10 = molto peggio).
8 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimane
SF-36 è un questionario sulla salute, sia fisico che metallico. Contiene 36 item che comprendono 8 sottoscale dello stato di salute. Include diverse dimensioni (dolore corporeo, percezioni, salute mentale, funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzione sociale e vitalità). Vengono valutati gli stati di salute positivi e negativi. Per valutare ogni dimensione, gli elementi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Il risultato si ottiene sommando tutte le domande, in cui 0 è il peggior risultato e 100 il miglior risultato e stato di salute.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID0019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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