Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del Tai Chi sul dolore multisito e sulle cadute negli anziani

27 novembre 2023 aggiornato da: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
Prove sempre più numerose supportano il fatto che un maggior dolore, sia misurato in base al numero di sedi dolorose o alla gravità del dolore, sia associato a una funzione cognitiva e una mobilità inferiori e a un rischio di caduta nelle persone anziane. Il Tai Chi, che integra in modo olistico le funzioni fisiche e cognitive, offre la possibilità non solo di alleviare il dolore, ma anche di migliorare l'attenzione e la mobilità nei molti anziani che soffrono di dolore multisito cronico. Questo studio di Tai Chi controllato randomizzato a grandezza naturale proposto è un'estensione diretta del nostro precedente lavoro che esamina il dolore cronico, le richieste di attenzione, la mobilità e le cadute nella popolazione anziana, ed è costruito sullo studio pilota di fattibilità e accettabilità del Tai Chi supportato dalla NIA tra gli anziani con dolore multisito e rischio di cadute. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è esaminare gli effetti di un intervento di Tai Chi di 24 settimane su dolore cronico, cognizione, mobilità, paura di cadere e tassi di cadute totali e con lesioni negli anziani con dolore multisito e a rischio di cadute. I risultati di questo studio forniranno una base per stabilire il significato clinico del Tai Chi nella gestione del dolore multisito cronico e per esplorare i meccanismi attraverso i quali il Tai Chi migliora i sintomi del dolore cronico e riduce i tassi di cadute totali e traumatiche negli anziani a rischio adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori misureranno la gravità del dolore, l'interferenza del dolore, i biomarcatori correlati al dolore, la cognizione, la funzione fisica, l'andatura a compito singolo e doppio e la paura di cadere prima e dopo l'intervento in 200 anziani (Tai Chi: N = 100 e controllo dell'esercizio: N=100). Gli investigatori misureranno anche i tassi di cadute totali e pregiudizievoli nei 12 mesi durante e dopo l'intervento. Gli obiettivi primari sono: 1. esaminare gli effetti del Tai Chi sui sintomi del dolore negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che gli adulti più anziani nell'intervento di Tai Chi avranno meno dolore, misurato come gravità del dolore e interferenza, rispetto a quelli nel gruppo di controllo dell'esercizio fisico leggero; 2. esaminare gli effetti del Tai Chi sulla paura di cadere e sui tassi di cadute totali e traumatiche negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che gli adulti più anziani nell'intervento di Tai Chi avranno maggiori miglioramenti nella paura di cadere punteggi e meno cadute totali e dannose rispetto a quelli nel gruppo di controllo dell'esercizio leggero nelle 48 settimane durante e dopo l'intervento di Tai Chi. Gli obiettivi secondari/esplorativi sono: 3. esaminare gli effetti del Tai Chi sui biomarcatori correlati al dolore negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che gli anziani nell'intervento di Tai Chi avranno livelli più bassi di biomarcatori correlati al dolore, rispetto a quelli nel gruppo di controllo dell'esercizio fisico leggero; 4. esaminare il ruolo del miglioramento del dolore cronico nella riduzione dei tassi di caduta grazie al Tai Chi negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che le riduzioni dei tassi di caduta dipendano dal miglioramento dei sintomi del dolore negli anziani con dolore multisito cronico; 5. esaminare i ruoli dei miglioramenti nella cognizione e nella mobilità nella riduzione dei tassi di caduta del Tai Chi negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che le riduzioni del dolore cronico e dei tassi di caduta siano mediate dai cambiamenti nella cognizione e nella mobilità negli anziani con dolore multisito cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 65 anni in su
  2. soffre di dolore muscoloscheletrico cronico multisito (2 o più siti) (della durata di 3 o più mesi nell'anno precedente e presente nel mese precedente)
  3. segnala almeno 1 caduta nell'anno precedente o utilizza attualmente un dispositivo di assistenza per camminare (bastone o deambulatore)
  4. In grado di camminare per 20 piedi senza assistenza personale
  5. non ha mai praticato Tai Chi o altri esercizi mente-corpo nei precedenti 5 anni
  6. in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Impegnato attivamente in esercizi da moderati a vigorosi per più di 40 minuti/settimana
  2. Aver praticato Tai Chi o altri esercizi mente-corpo nell'ultimo anno
  3. Praticato Tai Chi o altri esercizi mente-corpo per 3 o più mesi negli ultimi 5 anni
  4. Diagnosi medica di qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio, tra cui: malattia cardiaca instabile, ictus, artrite reumatoide, malattie neuromuscolari degenerative, morbo di Parkinson, malattia terminale o malattia demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Esercizio fisico leggero
Camminata normale, esercizi di resistenza e stretching a intensità leggera e discussioni sull'educazione sanitaria.
Comportamentale: Esercizio fisico leggero
Un'ora ogni sessione, due sessioni ogni settimana, per 24 settimane. Ogni sessione include 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di camminata normale, esercizio di resistenza e stretching a intensità leggera e 20 minuti di discussioni sull'educazione sanitaria, sotto la supervisione di un fisiologo certificato e di un assistente di ricerca.
Comparatore attivo: Tai Chi
Rotazioni articolari e giochi di equilibrio, esercizi di camminata del Tai Chi e le 8 forme.
Comportamentale: Tai Chi
Un'ora ogni sessione, due sessioni ogni settimana, per 24 settimane. Ogni sessione include 10 minuti di riscaldamento che include rotazioni articolari e giochi di equilibrio, 45 minuti di pratica del Tai Chi che include esercizi di camminata del Tai Chi e le 8 forme (con 12-15 minuti di pause), e 5 minuti di defaticamento e esercizi di respirazione, supervisionati da un istruttore esperto di Tai Chi e da un assistente ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory.
24 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory.
24 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: 48 settimane
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Tinetti Falls Efficacy Scale.
48 settimane
Tasso di cadute totali
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tasso di cadute totali sarà valutato utilizzando le cartoline del calendario delle cadute mensili.
48 settimane
Tasso di cadute accidentali
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tasso di cadute con lesioni sarà valutato utilizzando la scala di lesioni abbreviate.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli plasmatici della proteina C-reattiva, dell'interleuchina 6, del fattore di necrosi tumorale alfa e del fattore nucleare kappa B saranno misurati mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico.
24 settimane
Beta endorfine
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli plasmatici di beta endorfina saranno misurati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
24 settimane
Attenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attenzione sarà valutata utilizzando 4 sottoscale del Test dell'Attenzione Quotidiana.
24 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 24 settimane
La funzione esecutiva sarà valutata mediante la prova di Trailmaking, che prevede il collegamento di cerchi numerati in sequenza (parte A), e il collegamento di cerchi contrassegnati da numeri e lettere in sequenza alternata (parte B).
24 settimane
Andatura a compito singolo
Lasso di tempo: 24 settimane
L'andatura verrà valutata utilizzando un tappetino per l'andatura con sensori che ha sensori di pressione incorporati distribuiti su tutto il tappetino. Il tappetino misura la posizione e la tempistica dei singoli passi, che possono quindi essere utilizzati per calcolare i parametri dell'andatura spazio-temporale, comprese le misure dei risultati del tempo di falcata, della lunghezza del passo e del tempo di oscillazione.
24 settimane
Andatura a doppia attività
Lasso di tempo: 24 settimane
L'andatura verrà valutata utilizzando un tappetino per l'andatura con sensori che ha sensori di pressione incorporati distribuiti su tutto il tappetino. Il tappetino misura la posizione e la tempistica dei singoli passi, che possono quindi essere utilizzati per calcolare i parametri dell'andatura spazio-temporale, comprese le misure dei risultati del tempo di falcata, della lunghezza del passo e del tempo di oscillazione. Durante il dual task walking, i partecipanti eseguiranno 2 serie di sfide cognitive in ordine casuale: sottrazioni seriali 3 e 5 da 100. Verranno registrate le prestazioni del doppio compito e il numero di errori sulle sottrazioni seriali. Il coefficiente di variazione sarà utilizzato come misura della variabilità dell'andatura (DS/media x 100). Verrà misurato il decremento del doppio compito, la differenza tra la variabilità dell'andatura del singolo compito e del doppio compito.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Esercizio fisico leggero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi