- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758313
Monitoraggio non invasivo della pressione parziale dell'anidride carbonica nei neonati pretermine ventilati meccanicamente
Nei neonati pretermine ventilati meccanicamente è indispensabile la capacità di monitorare i valori di pressione parziale di anidride carbonica (pCO2). Il gold standard per la misurazione della pCO2 è da un campione di sangue arterioso (paCO2). Questo ha due inconvenienti: in primo luogo, richiede una linea arteriosa e, in secondo luogo, non fornisce ai clinici una misurazione continua. Attualmente, nel campo della terapia intensiva neonatale sono disponibili due sistemi alternativi di monitoraggio della pCO2: capnografia end-tidal CO2 (etCO2) e misurazioni transcutanee di CO2 (tcCO2). Entrambi i metodi presentano svantaggi, inclusi potenziali errori tecnici e patologie che possono ridurre l'affidabilità come surrogato dell'emogasanalisi (BGA). In particolare, la capnografia etCO2 side-stream convenzionale sottostima la pCO2 in presenza di una perdita dal tubo, che è un evento comune nei neonati pretermine ventilati dove vengono utilizzati solo tubi senza cuffia. L'etCO2 distale (detCO2) per mezzo di un tubo endotracheale a doppio lume può risolvere il problema dei valori inaffidabili di etCO2 in presenza di perdite dal tubo.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accordo, la precisione e la ripetibilità della tecnica di misurazione distale di etCO2 descritta da Kugelman et al. rispetto a paCO2 e tcCO2 in neonati pretermine ventilati meccanicamente. Poiché le strategie di ventilazione e i limiti di pCO2 possono variare tra i diversi centri, questo studio aiuta a determinare quale sistema di monitoraggio della CO2 non invasivo (detCO2 o tcO2) sia più adatto in termini di applicabilità e affidabilità nei neonati pretermine presso le nostre unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: Nei neonati pretermine ventilati meccanicamente, la capacità di monitorare i valori di pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) è indispensabile. Il gold standard per la misurazione della pCO2 è da un campione di sangue arterioso (paCO2). Questo ha due inconvenienti: in primo luogo, richiede una linea arteriosa e, in secondo luogo, non fornisce ai clinici una misurazione continua. Attualmente, nel campo della terapia intensiva neonatale sono disponibili due sistemi alternativi di monitoraggio della pCO2: capnografia end-tidal CO2 (etCO2) e misurazioni transcutanee di CO2 (tcCO2). Entrambi i metodi presentano svantaggi, inclusi potenziali errori tecnici e patologie che possono ridurre l'affidabilità come surrogato dell'emogasanalisi (BGA). In particolare, la capnografia etCO2 side-stream convenzionale sottostima la pCO2 in presenza di una perdita dal tubo, che è un evento comune nei neonati pretermine ventilati dove vengono utilizzati solo tubi senza cuffia. L'etCO2 distale (detCO2) per mezzo di un tubo endotracheale a doppio lume può risolvere il problema dei valori inaffidabili di etCO2 in presenza di perdite dal tubo.
Diversi studi hanno confrontato simultaneamente etCO2 e tcCO2 con paCO2. Uno studio comparativo di etCO2 e tcCO2 in una coorte di bambini in condizioni critiche non ha rivelato differenze significative in assenza di grave malattia del parenchima polmonare. Tobias et al. hanno confrontato etCO2 e tcCO2 in una coorte di pazienti pediatrici in terapia intensiva con insufficienza respiratoria e hanno riscontrato che le misurazioni di tcCO2 sono più accurate. In una coorte di neonati ventilati, il monitoraggio della tcCO2 era generalmente più preciso dell'etCO2 durante il trasporto neonatale per monitorare la ventilazione. In uno studio più recente limitato a una coorte di neonati postoperatori senza malattie polmonari, etCO2 sottostimava paCO2 più di tcCO2 ma forniva una maggiore precisione rispetto a paCO2, tuttavia era meno accurato a volumi correnti più piccoli. Questi studi hanno in comune il fatto che l'adattatore dell'analizzatore di pCO2 è stato collegato in linea e prossimalmente al tubo endotracheale.
Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è confrontare la concordanza, la precisione e la ripetibilità della tecnica di misurazione distale di etCO2 descritta da Kugelman et al. rispetto a paCO2 e tcCO2 in neonati pretermine ventilati meccanicamente. Poiché le strategie di ventilazione e i limiti di pCO2 possono variare tra i diversi centri, questo studio aiuta a determinare quale sistema di monitoraggio della CO2 non invasivo (detCO2 o tcO2) sia più adatto in termini di applicabilità e affidabilità nei neonati pretermine presso le nostre unità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con un peso corporeo attuale compreso tra 1000 ge 3000 g che necessitano di intubazione.
- Consenso informato firmato da genitori o tutori legali.
- Dovrebbe fornire almeno tre misurazioni di paCO2 e detCO2.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite note del cuore e/o del polmone.
- Necessità di oscillazione ad alta frequenza.
- Genitori o tutori legali negano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anidride carbonica nei neonati pretermine ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 48 ore
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pressione parziale di anidride carbonica
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 1173/2018
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Prove cliniche su Misure di CO2
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Brigham and Women's HospitalReclutamento
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Cardiochirurgia E.H.CompletatoEmbolia Air Post-proceduraleItalia
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The University of Texas Health Science Center,...Reclutamento
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Karolinska University HospitalCompletato
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
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Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro alla prostata | Cancro renaleOlanda
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Instituto PalaciosCompletato
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoScambio di gas nell'orecchio medioStati Uniti
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Combined Military Hospital AbbottabadCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto