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Monitoraggio non invasivo della pressione parziale dell'anidride carbonica nei neonati pretermine ventilati meccanicamente

15 agosto 2021 aggiornato da: Tobias Werther

Nei neonati pretermine ventilati meccanicamente è indispensabile la capacità di monitorare i valori di pressione parziale di anidride carbonica (pCO2). Il gold standard per la misurazione della pCO2 è da un campione di sangue arterioso (paCO2). Questo ha due inconvenienti: in primo luogo, richiede una linea arteriosa e, in secondo luogo, non fornisce ai clinici una misurazione continua. Attualmente, nel campo della terapia intensiva neonatale sono disponibili due sistemi alternativi di monitoraggio della pCO2: capnografia end-tidal CO2 (etCO2) e misurazioni transcutanee di CO2 (tcCO2). Entrambi i metodi presentano svantaggi, inclusi potenziali errori tecnici e patologie che possono ridurre l'affidabilità come surrogato dell'emogasanalisi (BGA). In particolare, la capnografia etCO2 side-stream convenzionale sottostima la pCO2 in presenza di una perdita dal tubo, che è un evento comune nei neonati pretermine ventilati dove vengono utilizzati solo tubi senza cuffia. L'etCO2 distale (detCO2) per mezzo di un tubo endotracheale a doppio lume può risolvere il problema dei valori inaffidabili di etCO2 in presenza di perdite dal tubo.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accordo, la precisione e la ripetibilità della tecnica di misurazione distale di etCO2 descritta da Kugelman et al. rispetto a paCO2 e tcCO2 in neonati pretermine ventilati meccanicamente. Poiché le strategie di ventilazione e i limiti di pCO2 possono variare tra i diversi centri, questo studio aiuta a determinare quale sistema di monitoraggio della CO2 non invasivo (detCO2 o tcO2) sia più adatto in termini di applicabilità e affidabilità nei neonati pretermine presso le nostre unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Nei neonati pretermine ventilati meccanicamente, la capacità di monitorare i valori di pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) è indispensabile. Il gold standard per la misurazione della pCO2 è da un campione di sangue arterioso (paCO2). Questo ha due inconvenienti: in primo luogo, richiede una linea arteriosa e, in secondo luogo, non fornisce ai clinici una misurazione continua. Attualmente, nel campo della terapia intensiva neonatale sono disponibili due sistemi alternativi di monitoraggio della pCO2: capnografia end-tidal CO2 (etCO2) e misurazioni transcutanee di CO2 (tcCO2). Entrambi i metodi presentano svantaggi, inclusi potenziali errori tecnici e patologie che possono ridurre l'affidabilità come surrogato dell'emogasanalisi (BGA). In particolare, la capnografia etCO2 side-stream convenzionale sottostima la pCO2 in presenza di una perdita dal tubo, che è un evento comune nei neonati pretermine ventilati dove vengono utilizzati solo tubi senza cuffia. L'etCO2 distale (detCO2) per mezzo di un tubo endotracheale a doppio lume può risolvere il problema dei valori inaffidabili di etCO2 in presenza di perdite dal tubo.

Diversi studi hanno confrontato simultaneamente etCO2 e tcCO2 con paCO2. Uno studio comparativo di etCO2 e tcCO2 in una coorte di bambini in condizioni critiche non ha rivelato differenze significative in assenza di grave malattia del parenchima polmonare. Tobias et al. hanno confrontato etCO2 e tcCO2 in una coorte di pazienti pediatrici in terapia intensiva con insufficienza respiratoria e hanno riscontrato che le misurazioni di tcCO2 sono più accurate. In una coorte di neonati ventilati, il monitoraggio della tcCO2 era generalmente più preciso dell'etCO2 durante il trasporto neonatale per monitorare la ventilazione. In uno studio più recente limitato a una coorte di neonati postoperatori senza malattie polmonari, etCO2 sottostimava paCO2 più di tcCO2 ma forniva una maggiore precisione rispetto a paCO2, tuttavia era meno accurato a volumi correnti più piccoli. Questi studi hanno in comune il fatto che l'adattatore dell'analizzatore di pCO2 è stato collegato in linea e prossimalmente al tubo endotracheale.

Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è confrontare la concordanza, la precisione e la ripetibilità della tecnica di misurazione distale di etCO2 descritta da Kugelman et al. rispetto a paCO2 e tcCO2 in neonati pretermine ventilati meccanicamente. Poiché le strategie di ventilazione e i limiti di pCO2 possono variare tra i diversi centri, questo studio aiuta a determinare quale sistema di monitoraggio della CO2 non invasivo (detCO2 o tcO2) sia più adatto in termini di applicabilità e affidabilità nei neonati pretermine presso le nostre unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine ventilati meccanicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con un peso corporeo attuale compreso tra 1000 ge 3000 g che necessitano di intubazione.
  • Consenso informato firmato da genitori o tutori legali.
  • Dovrebbe fornire almeno tre misurazioni di paCO2 e detCO2.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite note del cuore e/o del polmone.
  • Necessità di oscillazione ad alta frequenza.
  • Genitori o tutori legali negano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica nei neonati pretermine ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 48 ore
pressione parziale di anidride carbonica
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1173/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misure di CO2

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