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Effetti di Pazopanib sull'epistassi e sull'anemia correlate alla teleangectasia emorragica ereditaria (Paz) (Paz)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Cure HHT

Uno studio di fase II/III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare gli effetti di un massimo di 24 settimane di pazopanib a basso dosaggio sull'epistassi e sull'anemia ereditaria correlata alla teleangectasia emorragica

Durante lo studio di efficacia (Parte B), i ricercatori studieranno se Pazopanib, assunto quotidianamente per 24 settimane, ridurrà la gravità delle emorragie nasali nei pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT). Ai pazienti verrà fornito un farmaco attivo o un placebo [zucchero - pillola inattiva] e saranno testati per la gravità dell'emorragia nasale durante lo studio, inclusa in particolare la durata dell'emorragia nasale. Gli investigatori testeranno anche la perdita di sangue e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ora che è stato completato uno studio di farmacocinetica (PK) a dose singola (Parte A) per stabilire correttamente un'esposizione simile con la precedente compressa pilota da 50 mg, seguirà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo (Parte B), che propone di definire principalmente il valore di Pazopanib a basso dosaggio (150 mg) sulla durata dell'emorragia nasale, nel contesto della valutazione della gravità percepita dell'emorragia nasale.

Dopo che un paziente ha completato la Parte B dello studio, il paziente sarà invitato a prendere parte a uno studio di estensione (Parte C) in cui al paziente verrà fornito un farmaco attivo pari alla dose assegnatagli nella Parte B. Tutti i pazienti in La parte C riceverà il farmaco attivo per 24 settimane. La Parte C valuterà ulteriormente gli effetti di Pazopanib sulla gravità delle emorragie nasali nei pazienti con HHT e sosterrà anche elementi di sicurezza ed efficacia.

Dopo che il paziente ha completato il periodo di trattamento (Parte B o Parti B e C), seguirà un periodo di follow-up di 12 settimane per supportare gli elementi di sicurezza ed efficacia. Saranno valutati gli endpoint secondari, tra cui la perdita di sangue in corso, l'uso di ferro e prodotti sanguigni, la qualità della vita e la sicurezza dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin McWilliams, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Pollak, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Investigatore principale:
          • James R Gossage, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clifford Weiss, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Vivek Iyer, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Murali Chakinala, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristine Kempf, SC
          • Numero di telefono: 314-273-8131
          • Email: kempf@wustl.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Raj Kasthuri, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Joanne Baran-Smiley
          • Numero di telefono: 216-444-5023
          • Email: baranj2@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Jospeh Parambil, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eleanor Lottsfeldt
          • Numero di telefono: (503) 494-3199
        • Investigatore principale:
          • Mark Chesnutt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Whitehead, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte B

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi definitiva di teleangectasia emorragica ereditaria è definita come presenza di almeno 3 dei seguenti criteri:

    • Epistassi spontanea e ricorrente.
    • Teleangectasie multiple in sedi caratteristiche: labbra, cavità orale, dita, naso.
    • Lesioni viscerali: teleangectasie gastrointestinali, MAV polmonari, epatiche, cerebrali o spinali.
    • Un parente di primo grado con teleangectasia emorragica ereditaria secondo questi criteri.
  • O una diagnosi definitiva di teleangectasia emorragica ereditaria è definita come una diagnosi di sequenziamento genico di teleangectasia emorragica ereditaria.
  • Uso di ferro stabile per via endovenosa e/o trasfusioni di sangue stabili per 12 settimane prima dell'inizio del prodotto in esame.
  • Deve accettare di non sottoporsi a cauterizzazione delle teleangectasie nasali o di iniziare nuove terapie per HHT durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o l'uso di un doppio metodo contraccettivo fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • In grado e disponibile a tornare per le visite ambulatoriali agli intervalli specificati dal protocollo.
  • In grado e disposto a completare il monitoraggio della pressione arteriosa a casa.
  • In grado e disposto a completare le misurazioni dei risultati riportati quotidianamente dal paziente a casa.

Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per:

Coorte grave:

  • Anemia principalmente da HHT (a giudizio del PI).
  • Infusione di almeno 250 mg di ferro elementare nelle ultime 12 settimane o 1 unità di sangue nelle ultime 24 settimane.
  • Epistassi con una media di almeno 20 minuti a settimana rispetto al basale di sei settimane.

Coorte moderata:

  • Anemia principalmente da HHT (a giudizio del PI).
  • Epistassi dovuta a HHT per una durata cumulativa di almeno 20 minuti a settimana oltre il basale di 6 settimane.
  • L'epistassi è clinicamente stabile durante le 12 settimane precedenti lo screening.

Parte B

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha conosciuto una reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contraddice la loro partecipazione.
  • Attualmente ha malformazioni artero-venose cerebrali (MAV), fistole artero-venose cerebrali o malformazioni cavernose cerebrali (CCM) incomplete (Nota: non è necessario ripetere la scansione MRI allo screening se MAV, fistole artero-venose e CCM erano assenti su una scansione all'età ≥ 18 anni).
  • Attualmente ha MAV polmonari perfusi con diametro dell'arteria di alimentazione ≥ 3 mm.
  • Fonti di sanguinamento significative note diverse da quelle nasali o gastrointestinali.
  • Uso sistemico di un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nelle ultime 4 settimane o uso sistemico di bevacizumab nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento a causa della sua emivita più lunga.
  • Insorgenza attiva e recente di diarrea clinicamente significativa.
  • Tumori maligni attuali o recenti (negli ultimi 5 anni) (eccetto i tumori cutanei non melanoma)
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante (ad es. legatura chirurgica di una MAV) o trauma entro 28 giorni o interventi chirurgici minori (ad es. rimozione della linea di accesso venoso centrale) entro 7 giorni prima della somministrazione, quest'ultima rappresenta una ferita, frattura o ulcera recente
  • Il partecipante ha un intervento chirurgico pianificato durante il periodo per includere il trattamento attivo e 6 settimane di follow-up.
  • - Il partecipante presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative (diverse dalle lesioni vascolari correlate alla teleangectasia emorragica ereditaria).
  • - Il partecipante durante i 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio ha una storia di accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP) non trattata, infarto del miocardio o qualsiasi altro evento trombotico.
  • Presenza di cardiopatia intrinseca come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: frazione di eiezione ventricolare sinistra derivata dall'eco < 45%; CAD ostruttivo instabile; storia di MI, o CABG, o PCI negli ultimi 6 mesi; Cardiomiopatie infiltrative e/o restrittive; Malattia pericardica significativa; o insufficienza cardiaca clinica con malattia della valvola mitrale o aortica più che moderata.
  • - Impossibile o non disposto a interrompere l'uso dei farmaci proibiti elencati nella Sezione 6.5.2 per almeno 14 giorni o 5 emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione e per la durata dello studio.
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima dell'inizio della randomizzazione: 4 settimane, 4 emivite o la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).

  • Intervallo QT corretto ≥450 msec, basato sui valori medi dell'intervallo QT corretto di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione.

    • Storia di QT prolungato familiare.
    • Qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT.
  • Emoglobina media al basale
  • Piastrine < 100x10^9 /L.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 x limite superiore del normale e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5 x limite superiore del normale.
  • Alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (la bilirubina isolata > 1,5 volte il limite superiore della norma è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%).
  • - Il partecipante ha un'ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg.
  • Malattia renale sostanziale (eGFR
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra derivata dall'eco < 45%.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 0,3.
  • Conta dei neutrofili

Parte C Ammissibilità

Tutti i pazienti che hanno completato la Parte B e che hanno ricevuto il placebo saranno idonei per la Parte C.

Per quei pazienti che hanno ricevuto il farmaco attivo durante la Parte B, la decisione finale di entrare nella Parte C si baserà principalmente sulla discussione con il PI basata sulla sicurezza.

I pazienti devono essere in grado e disposti a firmare l'estensione ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte C Pazopanib - 150 mg
Dose giornaliera orale di Pazopanib 150 mg (sei capsule di Pazopanib da 25 mg).
Droga: Pazopanib
capsula di gel, con riempimenti simili a 25 mg
Altri nomi:
  • Votriente
Comparatore attivo: Parte B (anemia grave) Pazopanib - 150 mg
Capsule orali di pazopanib da 150 mg (sei capsule di placebo da 25 mg al giorno).
Droga: Pazopanib
capsula di gel, con riempimenti simili a 25 mg
Altri nomi:
  • Votriente
Comparatore placebo: Parte B (anemia grave) Placebo
Capsule orali di placebo (sei capsule di placebo da 25 mg al giorno).
Droga: Capsula orale di placebo
capsula di gel identica senza ingrediente farmaceutico attivo
Altri nomi:
  • capsula di cellulosa
Comparatore attivo: Parte B (epistassi grave) Pazopanib - 150 mg
Pazopanib 150 mg dose orale giornaliera (sei capsule di Pazopanib da 25 mg).
Droga: Pazopanib
capsula di gel, con riempimenti simili a 25 mg
Altri nomi:
  • Votriente
Comparatore placebo: Parte B (Espistassi grave) Placebo
Capsule orali di placebo (sei capsule di placebo da 25 mg al giorno).
Droga: Capsula orale di placebo
capsula di gel identica senza ingrediente farmaceutico attivo
Altri nomi:
  • capsula di cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata dell'epistassi in minuti
Lasso di tempo: Durata media nelle settimane 19-24 (ultime 6 settimane della fase in cieco) rispetto al basale.
Diminuzione >=50% della durata dell'epistassi nel braccio di pazopanib da 150 mg rispetto al braccio con placebo (coorti moderate e gravi combinate)
Durata media nelle settimane 19-24 (ultime 6 settimane della fase in cieco) rispetto al basale.
Emoglobina Aumento del tasso di risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: Durata media nelle settimane 19-24 (ultime 6 settimane della fase in cieco) rispetto al basale.
Aumento dell’emoglobina di ≥ 2 g/dl nel braccio pazopanib da 150 mg rispetto al braccio placebo (coorti moderate e gravi combinate)
Durata media nelle settimane 19-24 (ultime 6 settimane della fase in cieco) rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di un miglioramento significativo dell’epistassi per i pazienti HHT
Lasso di tempo: Riferimento [screening, run-in e 0 punti temporali] e settimana 24.
Confrontare i pazienti che hanno riferito di essere infastiditi dall'epistassi al basale e che non hanno riferito di essere infastiditi alla settimana 24
Riferimento [screening, run-in e 0 punti temporali] e settimana 24.
Variazione percentuale del tasso di trasfusione di sangue nella coorte grave
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 13-24
Riduzione della velocità di trasfusione di globuli rossi di almeno un'unità
Riferimento e settimane 13-24
Valutare la sicurezza fino a 24 e 48 settimane di trattamento con pazopanib
Lasso di tempo: 1a dose di intervento fino alle settimane 24 e 48
  • EA; valori assoluti e variazioni nel tempo di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
  • Esame fisico, valutazioni delle gambe e dell'addome e sintomi del sistema nervoso centrale.
  • Parametri ECG (intervalli PR, QRS, QT, QTc) oltre all'ecocardiogramma cardiaco per valutare la funzione LV dai valori pre-dose nei pazienti a rischio (EF basale <50)
1a dose di intervento fino alle settimane 24 e 48
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica (PK/PD) del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
  • Cτ, dati permettendo
  • Esplorazione grafica delle relazioni PK/PD tra pazopanib e endpoint PD selezionati
Settimane 12, 24, 36 e 48
Stabilire la comparabilità degli esiti endpoint per ciascuna stratificazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 19-24, settimana 48
Tendenze per l'endpoint primario nei pazienti gravi (emoglobina (<9,5 g/dl) e moderati (9,5-10,9 g/dl).
Riferimento, settimane 19-24, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti fino a 24 settimane di trattamento con pazopanib sulla durata dell'epistassi
Lasso di tempo: Baseline e settimane 19-24 di studio.
Diminuzione della durata dell’epistassi di ≥50% in media nelle settimane 19-24 rispetto al basale
Baseline e settimane 19-24 di studio.
Valutare gli effetti fino a 24 settimane di trattamento con pazopanib sui livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e settimane 19-24 di studio
Aumento dell'emoglobina nelle 24 settimane di 2 g/dl in media maggiore nelle settimane 19-24 rispetto al basale (complessivo e stratificato in base all'emoglobina)
Baseline e settimane 19-24 di studio
Valutare gli effetti di un trattamento fino a 24 settimane con pazopanib sulla frequenza del sangue dal naso e sulla velocità del flusso
Lasso di tempo: Baseline e settimane 19-24 di studio
Stabilire la diminuzione percentuale della frequenza di sanguinamento dal naso e il miglioramento della categoria di velocità del flusso in media nelle settimane 19-24 rispetto al basale
Baseline e settimane 19-24 di studio
Modifica con il trattamento con pazopanib per la frequenza dell'epistassi, la velocità del flusso e l'affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24 e 48 settimane
Le quantità di cambiamento significativo saranno determinate utilizzando ancore specifiche del dominio, riferite dal paziente, concentrandosi sull'importanza e sulla gravità del cambiamento. L'attenzione sarà focalizzata sul cambiamento dal basale a 12, 24 e 48 settimane
Baseline, 12, 24 e 48 settimane
Valutare gli effetti fino a 24 settimane di trattamento con pazopanib sugli elementi sintomatici dell'epistassi
Lasso di tempo: Baseline, intervalli di dosaggio di 3 settimane nel corso dello studio
Cambiamento dell'epistassi: frequenza, velocità del flusso e durata dell'epistassi
Baseline, intervalli di dosaggio di 3 settimane nel corso dello studio
Valutare l’effetto fino a 24 e 48 settimane di trattamento con pazopanib sul livello di gravità dell’epistassi
Lasso di tempo: Gravità dell'epistassi: media delle ultime 6 settimane di studio rispetto al basale 6 settimane; Variazione dell'ESS a 12, 24 e 48 settimane (rispetto al basale)
  • Variazione del livello di gravità dell'epistassi di almeno un'unità
  • Variazione dell'ESS in base al tempo
Gravità dell'epistassi: media delle ultime 6 settimane di studio rispetto al basale 6 settimane; Variazione dell'ESS a 12, 24 e 48 settimane (rispetto al basale)
Modifica o riduzione della supplementazione di ferro fino a 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 19-24, settimane 43-48
Uso di ferro per via endovenosa e orale (insieme e separatamente)
Riferimento, settimana 19-24, settimane 43-48
Effetti fino a 48 settimane di trattamento con pazopanib sulla ferritina sierica per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36 e 48
Livelli di ferritina sierica
Settimane 0, 12, 24, 36 e 48
Effetti fino a 48 settimane di trattamento con pazopanib sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Parte B: Baseline, ogni 6 settimane; Parte C: Baseline, ogni 12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica e sociale Questionario auto-riportato PROMIS
Parte B: Baseline, ogni 6 settimane; Parte C: Baseline, ogni 12 settimane
Benefici percepiti fino a 48 settimane di trattamento con pazopanib per la riduzione dei sintomi, in particolare la soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 o visita di conclusione anticipata dello studio
Risposta a un colloquio di uscita durante l'ultima visita
Settimana 24, 48 o visita di conclusione anticipata dello studio
Effetti fino a 48 settimane di trattamento con pazopanib sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24 e 48
  • Livelli di proteina BNP in tutti i pazienti
  • Registrazione di ecografia, cammino di 6 minuti e utilizzo di diuretici in pazienti con insufficienza cardiaca clinica dovuta ad AVM epatica
Riferimento, settimane 24 e 48
Esaminare il meccanismo farmacologico del trattamento con pazopanib
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24 e 48
Misurare i valori sierici di VEGFR2
Riferimento, settimane 24 e 48
Esaminare il ruolo del genotipo sulla risposta al trattamento con pazopanib
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Esiti di epistassi ed emoglobina stratificati per genotipo (Alk1, Endoglin, SMAD)
Settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cure HHT

Collaboratori

United States Department of Defense
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Gossage, MD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT2
  • CDMRP-PR203473 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense USAMRAA)
  • 1R01FD006840-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Durante il primo anno successivo allo studio, i siti partecipanti e i PI produrranno rapporti primari e aggiuntivi. Dopo questo periodo, i dati dello studio saranno pubblicati su un sito Internet disponibile per essere interrogati da altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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